癌症幸存者康复中的高强度功能训练

样本量 由于本研究的探索性，将不进行功效计算。 由于参与者的纳入将是连续的，因此预计纳入参与者的数量将根据在中心临床实践期间开始以小组为基础的培训的平均每月患者数量进行估算。 每个月被转介到康复中心并开始 HIFT 培训的平均患者人数为 6 人，因此，预计在连续 22 周的纳入期内，总共将有大约 30 名参与者被纳入本研究时间为2019年8月5日至1月5日。 所有参与者都将被要求完成基线、终点和三个月的后续评估。

招聘由于务实的设计，不会通过广告招聘。 招募将通过询问转介到 CCHC 的合格患者来进行，他们是否愿意参加该研究。 此次招募将在第一次 HIFT 会议前两天与物理治疗师进行初步康复计划会议期间进行。 患者将被告知他们有两天时间考虑参与研究（知情同意材料和书面参与者信息可在附录 3 中找到）。

方法：数据收集、管理和分析 数据收集方法 评估和收集结果的计划 所有主要和次要结果均由参与者报告，并将通过在线调查工具 SurveyXact 进行管理。 所有纳入的参与者将在提供参与研究的书面同意书的同一天收到一封电子邮件，其中包含电子 SurveyXact 基线问卷邀请。 在最后一次 HIFT 会议（第 16 周）当天，参与者将收到类似的 SurveyXact 邀请函和终点调查问卷。 三个月和 12 个月的跟进评估将以与终点评估相同的方式进行。

患者特征人口统计学变量将包含在基线问卷中。 这些将包括关于以下方面的自我报告信息：性别、体重指数、教育水平、就业、吸烟状况和身体活动水平，并将与癌症类型、癌症诊断后时间、积极治疗后时间和癌症治疗后的信息一起收集类型（有关患者特征和患者报告的结果测量的数据收集时间点，请参见表 1）。

不良事件登记、促进参与者保留和完成跟进的计划：

CCHC 的执业物理治疗师将收集不良事件和退出参与者的原因。

为了最大程度地减少不响应和后续参与者的损失，如果他们没有提供响应，将在收到包含终点和后续调查问卷的电子邮件后 4 天和 14 天通过电子邮件收到提醒。

数据管理 所有结果都将以电子方式处理并存储在位于哥本哈根大学的个人数据安全服务器上。

未经假名化，不会从 SurveyXact 导出任何个人数据。 所有数据的完全匿名化将在最后一个跟进期后完成。 数据保护机构批准参考号：514-0306/19-3000

统计方法 描述性统计将用于总结患者特征，包括年龄、性别、癌症诊断和治疗类型。 此外，将分别使用 GSLTPAQ LSI 评分和 EORTC QLQ-C30 GH 评分总结基线时的休闲 HIFT 运动和 HRQoL。 分位数分位数图和直方图将用于评估标准化残差的分布。 具有正态分布标准化残差的连续数据将使用参数统计进行总结。 没有正态分布的标准化残差的连续数据将使用非参数统计汇总为有序数据。 分类数据将使用频率和占总数的百分比进行总结。

EORTC QLQ 结果将根据 EORTC QLQ-C30 评分手册（ref fayes 2001）进行。 将使用参数统计（具有等方差的配对 t 检验）从基线到终点对具有正态分布标准化残差的每个结果的数值数据进行分析。 单因素重复测量设计将通过重复测量单向方差分析进行，其中有四个主题时间水平：基线、终点、三个月跟进和 12 个月跟进。 汇总统计数据将包括每个结果的平均值和置信区间。

将使用非参数统计（Wilcoxon 符号秩检验）从基线到终点分析每个结果的数值数据，没有正态分布的标准化残差或序数数据。 单因素重复测量设计将通过 Friedman 双向方差分析进行，按等级进行，具有四个主题时间水平：基线、终点、三个月跟进和 12 个月跟进。 摘要统计数据将包括每个结果的中位数和四分位数范围，可视化将包括带有置信区间的条形图。

休闲时间 HIFT 运动与 HRQoL 之间的关联将在每个时间点上用线性回归模型进行分析。 为了检验关联是否变化，将比较线性回归分析的系数。

Stata 15.1（StataCorp，College Station，TX，USA）将用于所有统计分析和说明，0.05 或更低的 alpha 水平将被视为具有统计显着性。