Paljasta siirtymä - Mekanistinen tutkimus CAD:n siirtymävaiheessa / stabiloidussa vaiheessa (RevealTrans)
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Paljasta siirtymä: Rivaroksabaani-muuttujien arviointi, jotka parantavat antitromboottista tehoa ja pitkäaikaista tulosta vakautuneilla potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti. Mekanistinen tutkimus CAD:n siirtymävaiheessa / stabiloidussa vaiheessa
Pitkäaikainen oraalinen antikoagulaatio erittäin pieniannoksisella rivaroksabaanilla (2,5 mg kahdesti) yhdessä aspiriinin kanssa on osoittautunut paremmaksi kuin tavallinen aspiriinimonoterapia potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD) COMPASS-tutkimuksessa. Toistaiseksi ei ole olemassa tietoja, jotka vertaisivat näitä - antitromboottisia strategioita ja antaisivat näkemyksiä erittäin pieniannoksisen rivaroksabaanin mekaanisista vaikutuksista aspiriinin lisäksi pitkäaikaisessa hoidossa.
Näin ollen suunnitellun pilottitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa rivaroksabaanin vaikutukset verihiutaleiden toimintaan, verihiutalevälitteiseen verisuonitulehdukseen ja erityisesti verihiutalevälitteiseen trombiinin muodostumiseen sekä taustalla olevat mekanismit ja paljastaa erot mekaanisissa vaikutuksissa pitkäaikaisen hoidon aikana. yhdistettyjä uusia verihiutale-/antikoagulanttistrategioita. Tämä tutkimus on suunniteltu kuvailevaksi tutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on troponiinipositiivinen akuutti sepelvaltimosyndrooma (STEMI n = 17 + NSTEMI n = 17) tai stabiili CAD + ääreisvaltimotauti (n = 17) ja joilla on muita riskitekijöitä (katso inkluusiokriteerit), joille tehtiin PCI.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat ≥ 18 vuotta.
- troponiinipositiivinen akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (NSTEMI/STEMI) suunnitellun kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (DAPT, ASA + tikagrelori) 12 kuukauden ajan tai stabiili CAD, jossa on aiempi PCI ja lääkeeluointistentti (DES) + olemassa oleva PAD DAPT-hoidon aikana ( ASA + klopidogreeli).
- Alle 65-vuotiailta sepelvaltimotautipotilailta vaaditaan asiakirjat ateroskleroosista, johon liittyy vähintään kaksi verisuonikohtaa, tai vähintään kaksi muuta riskitekijää (nykyinen tupakointi, diabetes mellitus, arvioitu glomerulussuodatusnopeus [GFR]). <60 ml minuutissa, sydämen vajaatoiminta tai ei-lakunaarinen iskeeminen aivohalvaus ≥1 kuukautta aikaisemmin).
- tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa sairaus, joka vaatii pitkäaikaista tai jo meneillään olevaa täydellistä oraalista antikoagulaatiota (esim. äskettäinen systeeminen embolia, sydänläppäproteesit tai krooninen eteisvärinä).
- potilailla, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, mikä estää ohjeiden mukaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stabiili sepelvaltimo- ja ääreisvaltimotauti (CAD/PAD)
Stabiilit CAD/PAD-potilaat, joilla on aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja lääkkeitä eluoiva stentti-implantaatio, jotka on hoidettu kaksoisverihiutalehoidolla (ASA+klopidogreeli)
|
Vakailta CAD/PAD-potilailta, joilla on aiempi PCI- ja DES-istutus ja jotka on hoidettu DAPT- (ASA+klopidogreeli) verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) ja pestyt verihiutaleet sekä seerumi-/plasma-/virtsanäytteet kerätään 2–4 viikkoa ennen siirtymistä DAPT ASA + rivaroksabaani (2,5 mg b.i.d.), 2-4 viikkoa monoterapiassa ASA:lla 100 mg o.d. ja 2-4 viikkoa ASA:lla 100 mg o.d.
+ rivaroksabaani (2,5 mg b.i.d.) ja käsitelty ex vivo rivaroksabaanilla verihiutaleiden aktivaation ja toiminnan, verihiutaleiden laukaiseman trombiinin muodostumisen ja verihiutaleista riippuvaisen verisuonitulehduksen arvioimiseksi.
|
|
Akuutti sepelvaltimotauti (ACS)
Potilaat, joilla on troponiinipositiivinen ACS (NSTEMI/STEMI), joille on suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja lääkkeitä eluoiva stentti-implantaatio, joita hoidetaan P2Y12-estäjillä (tikagrelorilla) ja ASA:lla
|
Vakailta CAD/PAD-potilailta, joilla on aiempi PCI- ja DES-istutus ja jotka on hoidettu DAPT- (ASA+klopidogreeli) verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) ja pestyt verihiutaleet sekä seerumi-/plasma-/virtsanäytteet kerätään 2–4 viikkoa ennen siirtymistä DAPT ASA + rivaroksabaani (2,5 mg b.i.d.), 2-4 viikkoa monoterapiassa ASA:lla 100 mg o.d. ja 2-4 viikkoa ASA:lla 100 mg o.d.
+ rivaroksabaani (2,5 mg b.i.d.) ja käsitelty ex vivo rivaroksabaanilla verihiutaleiden aktivaation ja toiminnan, verihiutaleiden laukaiseman trombiinin muodostumisen ja verihiutaleista riippuvaisen verisuonitulehduksen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus, trombogeenisyys ja mekanistiset näkemykset siirtymisen aikana akuutista vaiheesta krooniseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrittele verisuonitulehduksen ja trombogeenisyyden kulku siirtymisen aikana akuutista vaiheesta krooniseen vaiheeseen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen ja anna mekaanisia näkemyksiä erittäin pieniannoksisesta rivaroksabaanista (VLDR) verihiutaleiden aktivaatiosta ja toiminnasta, verihiutaleiden laukaisemasta trombiinin muodostumisesta ja verihiutaleista riippuvaisesta verisuonitulehduksesta.
Verihiutaleiden toiminta sekä verihiutaleista riippuvainen verisuonitulehdus määritetään virtaussytometrillä, trombinoskopialla, spektrofluorimetrialla, aggregometrialla, kokonaistukoksen muodostumisen analyysijärjestelmällä (T-TAS) ja trombolastografialla (TEG)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin ilmentyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paljastaa protromboottisten ja tulehdusmerkkiaineiden kulku akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien jälkeen, jotta voidaan ymmärtää paremmin siirtyminen akuutista stabiloituneeseen vaiheeseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Geisler, Professor, University Hospital of Tuebingen
- Päätutkija: Oliver Alexander Borst, Professor, University Hospital of Tuebingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reveal Transition
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .