移行を明らかにする - CAD の移行/安定期におけるメカニズムの研究 (RevealTrans)
2022年7月13日 更新者：University Hospital Tuebingen
推移を明らかにする: リバーロキサバン - 安定した心血管疾患患者における抗血栓薬の有効性と長期転帰を高める変数の評価。 CADの移行期・安定期におけるメカニズムの研究
COMPASS試験では、安定冠動脈疾患（CAD）患者において、アスピリンと併用した非常に低用量のリバーロキサバン（2.5mg、1日2回）による長期経口抗凝固療法が、標準的なアスピリン単独療法よりも優れていることが示された。 現在まで、これらの抗血栓戦略を比較し、長期治療におけるアスピリンに加えて非常に低用量のリバーロキサバンを併用することの機序的効果についての洞察を提供するデータは存在しない。
したがって、計画されたパイロット研究の目標は、血小板機能、血小板媒介性血管炎症、特に血小板媒介性トロンビン生成に対するリバーロキサバンの効果とその根底にあるメカニズムを特定し、リバロキサバンによる長期治療中のメカニズム効果の違いを明らかにすることである。新しい抗血小板/抗凝固戦略を組み合わせたもの。 この研究は記述的研究として計画されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
トロポニン陽性急性冠症候群 (STEMI n=17 + NSTEMI n=17) または追加の危険因子を伴う安定した CAD + 末梢動脈疾患 (PAD) (n=17) を有し、PCI を受けた患者 (包含基準を参照)。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上。
- トロポニン陽性急性冠症候群（NSTEMI/STEMI）で抗血小板二剤療法（DAPT、ASA + チカグレロール）を12か月計画している、または以前のPCIおよび薬剤溶出性ステント（DES）+ DAPTによる治療中の既存のPADを伴う安定したCAD（ ASA + クロピドグレル)。
- 65 歳未満の冠動脈疾患患者は、少なくとも 2 つの血管床を伴うアテローム性動脈硬化症の記録を持っているか、少なくとも 2 つの追加の危険因子 (現在の喫煙、糖尿病、推定糸球体濾過率 [GFR]) を持っていることが求められます。 1 分あたり 60 ml 未満、心不全、または 1 か月以上前の非ラクナ虚血性脳卒中）。
- インフォームド・書面による同意。
除外基準:
- 長期にわたる、またはすでに進行中の完全な経口抗凝固療法を必要とするあらゆる状態（例： 最近の全身性塞栓症、人工心臓弁または慢性心房細動）。
- 出血リスクが高く、ガイドラインに従って抗血小板二剤併用療法を妨げている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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安定した冠動脈疾患および末梢動脈疾患 (CAD/PAD)
過去に経皮的冠動脈インターベンションと薬剤溶出性ステント移植を行っており、抗血小板二剤療法（ASA+クロピドグレル）で治療された安定したCAD/PAD患者
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DAPT（ASA+クロピドグレル）で治療されたPCIおよびDES移植歴のある安定したCAD/PAD患者では、多血小板血漿（PRP）および洗浄血小板、ならびに血清/血漿/尿サンプルが、移植から切り替える前に2～4週間収集されます。 DAPTからASA + リバーロキサバン（2.5mg、1日2回）、ASA 100mg（経口）の単独療法下で2〜4週間、ASA 100mg（経口）による治療で2〜4週間。
+ リバーロキサバン (2.5 mg 1 日 2 回) を投与し、血小板の活性化と機能、血小板誘発性のトロンビン生成、および血小板依存性の血管炎症を評価するために、生体外でリバーロキサバンで治療しました。
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急性冠動脈疾患 (ACS)
P2Y12阻害剤（チカグレロール）およびASAで治療され、経皮的冠動脈インターベンションおよび薬剤溶出性ステント移植が計画されているトロポニン陽性ACS（NSTEMI/STEMI）患者
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DAPT（ASA+クロピドグレル）で治療されたPCIおよびDES移植歴のある安定したCAD/PAD患者では、多血小板血漿（PRP）および洗浄血小板、ならびに血清/血漿/尿サンプルが、移植から切り替える前に2～4週間収集されます。 DAPTからASA + リバーロキサバン（2.5mg、1日2回）、ASA 100mg（経口）の単独療法下で2〜4週間、ASA 100mg（経口）による治療で2〜4週間。
+ リバーロキサバン (2.5 mg 1 日 2 回) を投与し、血小板の活性化と機能、血小板誘発性のトロンビン生成、および血小板依存性の血管炎症を評価するために、生体外でリバーロキサバンで治療しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期から慢性期への移行時の炎症、血栓形成性およびメカニズムの洞察
時間枠：2年
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経皮的冠動脈インターベンション後の急性期から慢性期への移行時の血管炎症と血栓形成の経過を定義し、血小板の活性化と機能、血小板誘発性トロンビン生成、および血小板依存性血管炎症に対する超低用量リバーロキサバン（VLDR）の機構的洞察を提供します。
血小板機能および血小板依存性血管炎症は、フローサイトメトリー、トロンビノスコープ、分光蛍光分析、凝集測定、総血栓形成分析システム (T-TAS)、およびトロンベラストグラフィー (TEG) 研究によって決定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの発現
時間枠：2年
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急性冠症候群後の血栓促進性および炎症性マーカーの経過を明らかにし、急性期から安定期への移行をよりよく理解する。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tobias Geisler, Professor、University Hospital of Tuebingen
- 主任研究者：Oliver Alexander Borst, Professor、University Hospital of Tuebingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月14日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。