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Revelar Transição - Um Estudo Mecanístico em Transição/Fase Estabilizada de CAD (RevealTrans)

13 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Revelar Transição: Rivaroxabana-Avaliação de Variáveis ​​que Melhoram a Eficácia Antitrombótica e Resultados de Longo Prazo em Pacientes Estabilizados com Doença Cardiovascular. Um Estudo Mecanístico em Transição/Fase Estabilizada de CAD

A anticoagulação oral de longo prazo com dose muito baixa de rivaroxabana (2,5 mg duas vezes ao dia) em combinação com aspirina mostrou-se superior à monoterapia com aspirina padrão em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável no estudo COMPASS. Até o momento, não há dados comparando essas estratégias antitrombóticas e para fornecer informações sobre os efeitos mecanicistas de dose muito baixa de rivaroxabana em adição à aspirina para tratamento de longo prazo.

Assim, o objetivo do estudo piloto planejado será identificar os efeitos da rivaroxabana na função plaquetária, inflamação vascular mediada por plaquetas e, particularmente, geração de trombina mediada por plaquetas, bem como os mecanismos subjacentes e revelar diferenças nos efeitos mecanísticos durante o tratamento de longo prazo com novas estratégias antiplaquetárias/anticoagulantes combinadas. Este estudo está planejado como estudo descritivo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pós-troponina-positivos com síndromes coronarianas agudas (STEMI n=17 + NSTEMI n=17) ou DAC estável + doença arterial periférica (DAP) (n=17) com fatores de risco adicionais (ver critérios de inclusão) submetidos a ICP.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes ≥ 18 anos.
  2. síndrome coronariana aguda troponina positiva (NSTEMI/STEMI) com terapia antiplaquetária dupla planejada (DAPT, AAS + ticagrelor) por 12 meses ou DAC estável com ICP anterior e stent farmacológico (DES) + DAP pré-existente em tratamento com DAPT ( AAS + clopidogrel).
  3. Pacientes com doença arterial coronariana com menos de 65 anos de idade devem ter documentação de aterosclerose envolvendo pelo menos dois leitos vasculares ou ter pelo menos dois fatores de risco adicionais (tabagismo atual, diabetes mellitus, taxa de filtração glomerular estimada [GFR] <60 ml por minuto, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral isquêmico não lacunar ≥1 mês antes).
  4. consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. qualquer condição que requeira anticoagulação oral completa de longo prazo ou já em andamento (por exemplo, embolia sistêmica recente, válvulas cardíacas protéticas ou fibrilação atrial crônica).
  2. pacientes com risco aumentado de sangramento prevenindo terapia antiplaquetária dupla aderente à diretriz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença arterial coronariana e periférica estável (DAC/PAD)
Pacientes com DAC/DAP estáveis ​​com intervenção coronária percutânea prévia e implante de stent farmacológico tratados com terapia antiplaquetária dupla (AAS+clopidogrel)
Teste de diagnostico: Rivaroxabana
Em pacientes com DAC/PAD estáveis ​​com implante prévio de ICP e DES tratados com DAPT (ASA+clopidogrel), plasma rico em plaquetas (PRP) e plaquetas lavadas, bem como amostras de soro/plasma/urinária serão coletadas entre 2 e 4 semanas antes de mudar de DAPT para AAS + rivaroxabana (2,5 mg b.i.d.), entre 2 e 4 semanas em monoterapia com AAS 100mg o.d., e entre 2 e 4 semanas em terapia com AAS 100mg o.d. + rivaroxabana (2,5 mg b.i.d.) e tratados ex vivo com rivaroxabana para avaliar a ativação e função plaquetária, geração de trombina desencadeada por plaquetas e inflamação vascular dependente de plaquetas.
Doença arterial coronariana aguda (SCA)
Pacientes com SCA troponina positiva (NSTEMI/STEMI) com intervenção coronária percutânea planejada e implante de stent farmacológico tratados com inibidor P2Y12 (ticagrelor) e AAS
Teste de diagnostico: Rivaroxabana
Em pacientes com DAC/PAD estáveis ​​com implante prévio de ICP e DES tratados com DAPT (ASA+clopidogrel), plasma rico em plaquetas (PRP) e plaquetas lavadas, bem como amostras de soro/plasma/urinária serão coletadas entre 2 e 4 semanas antes de mudar de DAPT para AAS + rivaroxabana (2,5 mg b.i.d.), entre 2 e 4 semanas em monoterapia com AAS 100mg o.d., e entre 2 e 4 semanas em terapia com AAS 100mg o.d. + rivaroxabana (2,5 mg b.i.d.) e tratados ex vivo com rivaroxabana para avaliar a ativação e função plaquetária, geração de trombina desencadeada por plaquetas e inflamação vascular dependente de plaquetas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação, Trombogenicidade e Insights Mecanísticos Durante a Transição da Fase Aguda para Crônica
Prazo: 2 anos
Definir o curso da inflamação vascular e trombogenicidade durante a transição da fase aguda para crônica após intervenção coronária percutânea e fornecer informações mecanicistas de dose muito baixa de rivaroxabana (VLDR) na ativação e função plaquetária, geração de trombina desencadeada por plaquetas e inflamação vascular dependente de plaquetas. A função plaquetária, bem como a inflamação vascular dependente de plaquetas, serão determinadas por estudos de citometria de fluxo, trombinoscopia, espectrofluorimetria, agregometria, sistema de análise de formação de trombo total (T-TAS) e estudos de trombolastografia (TEG).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão do biomarcador
Prazo: 2 anos
Revelar o curso de marcadores pró-trombóticos e inflamatórios após síndromes coronarianas agudas para entender melhor a transição da fase aguda para a fase estabilizada.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Geisler, Professor, University Hospital of Tuebingen
  • Investigador principal: Oliver Alexander Borst, Professor, University Hospital of Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Reveal Transition

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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