Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reveal Transition - En mekanistisk undersøgelse i overgang / stabiliseret fase af CAD (RevealTrans)

13. juli 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Reveal Transition: Rivaroxaban-Evaluering af variabler, der forbedrer antitrombotisk effektivitet og langsigtet resultat hos stabiliserede patienter med hjerte-kar-sygdomme. En mekanistisk undersøgelse i overgang/stabiliseret fase af CAD

Langvarig oral antikoagulering med meget lav dosis rivaroxaban (2,5 mg to gange dagligt) i kombination med aspirin har vist sig at være bedre end standard aspirin monoterapi hos patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) i COMPASS forsøget. Til dato er der ingen data, der sammenligner disse - antitrombotiske strategier og giver indsigt om mekanistiske virkninger af meget lav dosis rivaroxaban oven på aspirin til langtidsbehandling.

Målet med det planlagte pilotstudie vil således være at identificere virkningerne af rivaroxaban på trombocytfunktionen, blodplademedieret vaskulær inflammation og især blodplademedieret trombingenerering samt de underliggende mekanismer og at afsløre forskelle i mekanistiske effekter under langtidsbehandling med kombinerede nye trombocythæmmende/antikoagulerende strategier. Denne undersøgelse er planlagt som beskrivende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter troponin-positive akutte koronare syndromer (STEMI n=17 + NSTEMI n=17) eller stabil CAD + perifer arteriesygdom (PAD) (n=17) med yderligere risikofaktorer (se inklusionscirterier), som gennemgik PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter ≥ 18 år.
  2. troponin-positivt akut koronarsyndrom (NSTEMI/STEMI) med planlagt dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT, ASA + ticagrelor) i 12 måneder eller stabil CAD med tidligere PCI og lægemiddeleluerende stent (DES) + allerede eksisterende PAD under behandling med DAPT ( ASA + clopidogrel).
  3. Patienter med koronararteriesygdom, som er yngre end 65 år, skal have dokumentation for åreforkalkning, der involverer mindst to vaskulære senge, eller at have mindst to yderligere risikofaktorer (aktuel rygning, diabetes mellitus, en estimeret glomerulær filtrationshastighed [GFR] <60 ml pr. minut, hjertesvigt eller ikke-lakunar iskæmisk slagtilfælde ≥1 måned tidligere).
  4. informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver tilstand, der kræver langvarig eller allerede igangværende fuld oral antikoagulering (f. nylig systemisk emboli, protetiske hjerteklapper eller kronisk atrieflimren).
  2. Patienter med øget blødning risikerer at forhindre den retningslinjemæssige dobbelte trombocythæmmende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stabil koronar og perifer arteriesygdom (CAD/PAD)
Stabile CAD/PAD-patienter med tidligere perkutan koronar intervention og lægemiddeleluerende stentimplantation behandlet med dobbelt antitrombocytbehandling (ASA+clopidogrel)
Diagnostisk test: Rivaroxaban
Hos stabile CAD/PAD-patienter med tidligere PCI og DES-implantation behandlet med DAPT (ASA+clopidogrel) vil blodpladerigt plasma (PRP) og vaskede blodplader samt serum/plasma/urinprøver blive indsamlet mellem 2 og 4 uger før skift fra DAPT til ASA + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.), mellem 2 og 4 uger under monoterapi med ASA 100 mg o.d. og mellem 2 og 4 uger i behandling med ASA 100 mg o.d. + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.) og behandlet ex vivo med rivaroxaban for at vurdere blodpladeaktivering og -funktion, blodplade-udløst thrombingenerering og blodpladeafhængig vaskulær inflammation.
Akut koronararteriesygdom (ACS)
Patienter med troponin-positiv ACS (NSTEMI/STEMI) med planlagt perkutan koronar intervention og lægemiddeleluerende stentimplantation behandlet med P2Y12-hæmmer (ticagrelor) og ASA
Diagnostisk test: Rivaroxaban
Hos stabile CAD/PAD-patienter med tidligere PCI og DES-implantation behandlet med DAPT (ASA+clopidogrel) vil blodpladerigt plasma (PRP) og vaskede blodplader samt serum/plasma/urinprøver blive indsamlet mellem 2 og 4 uger før skift fra DAPT til ASA + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.), mellem 2 og 4 uger under monoterapi med ASA 100 mg o.d. og mellem 2 og 4 uger i behandling med ASA 100 mg o.d. + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.) og behandlet ex vivo med rivaroxaban for at vurdere blodpladeaktivering og -funktion, blodplade-udløst thrombingenerering og blodpladeafhængig vaskulær inflammation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammation, trombogenicitet og mekanistisk indsigt under overgang fra akut til kronisk fase
Tidsramme: 2 år
Definer forløbet af vaskulær inflammation og trombogenicitet under overgangen fra akut til kronisk fase efter perkutan koronar intervention og for at give mekanistisk indsigt i meget lav dosis rivaroxaban (VLDR) om trombocytaktivering og -funktion, trombocytudløst thrombingenerering og blodpladeafhængig vaskulær inflammation. Blodpladefunktion såvel som blodpladeafhængig vaskulær inflammation vil blive bestemt af flowcytometri, trombinoskopi, spektrofluorimetri, aggregometri, total tromusdannelsesanalysesystem (T-TAS) og trombelastografi (TEG) undersøgelser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør udtryk
Tidsramme: 2 år
At afsløre forløbet af protrombotiske og inflammatoriske markører efter akutte koronare syndromer for bedre at forstå overgangen fra akut til stabiliseret fase.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Geisler, Professor, University Hospital of Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Oliver Alexander Borst, Professor, University Hospital of Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reveal Transition

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner