Reveal Transition - A Mechanistic Study in Transition / Stabilized Phase of CAD (RevealTrans)
13. juli 2022 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Reveal Transition: Rivaroxaban-Evaluering av variabler som øker antitrombotisk effekt og langsiktig resultat hos stabiliserte pasienter med kardiovaskulær sykdom. En mekanistisk studie i overgang / stabilisert fase av CAD
Langvarig oral antikoagulasjon med svært lav dose rivaroksaban (2,5 mg to ganger daglig) i kombinasjon med aspirin har vist seg å være overlegen i forhold til standard aspirin monoterapi hos pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD) i COMPASS-studien. Til dags dato er det ingen data som sammenligner disse antitrombotiske strategiene og for å gi innsikt om mekanistiske effekter av svært lavdose rivaroksaban på toppen av aspirin for langtidsbehandling.
Målet med den planlagte pilotstudien vil derfor være å identifisere effekter av rivaroksaban på blodplatefunksjon, blodplatemediert vaskulær betennelse og spesielt blodplatemediert trombingenerering samt de underliggende mekanismene og å avdekke forskjeller i mekanistiske effekter under langtidsbehandling med kombinerte nye antiplate-/antikoagulasjonsstrategier. Denne studien er planlagt som beskrivende studie.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter postet troponinpositive akutte koronare syndromer (STEMI n=17 + NSTEMI n=17) eller stabil CAD + perifer arteriesykdom (PAD) (n=17) med tilleggsrisikofaktorer (se inklusjonscirterier) som gjennomgikk PCI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter ≥ 18 år.
- troponinpositivt akutt koronarsyndrom (NSTEMI/STEMI) med planlagt dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT, ASA + ticagrelor) i 12 måneder eller stabil CAD med tidligere PCI og medikamenteluerende stent (DES) + eksisterende PAD under behandling med DAPT ( ASA + klopidogrel).
- Pasienter med koronararteriesykdom som er yngre enn 65 år må ha dokumentasjon på aterosklerose som involverer minst to vaskulære senger eller ha minst to ekstra risikofaktorer (aktuell røyking, diabetes mellitus, en estimert glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <60 ml per minutt, hjertesvikt eller ikke-lakunarisk iskemisk slag ≥1 måned tidligere).
- informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- enhver tilstand som krever langvarig eller allerede pågående full oral antikoagulasjon (f. nylig systemisk emboli, protetiske hjerteklaffer eller kronisk atrieflimmer).
- pasienter med økt blødning risikerer å forhindre veiledende dobbel antiplatehemmende behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stabil koronar og perifer arteriesykdom (CAD/PAD)
Stabile CAD/PAD-pasienter med tidligere perkutan koronar intervensjon og medikamenteluerende stentimplantasjon behandlet med dobbel antiplate-behandling (ASA+klopidogrel)
|
Hos stabile CAD/PAD-pasienter med tidligere PCI og DES-implantasjon behandlet med DAPT (ASA+klopidogrel) vil blodplaterik plasma (PRP) og vaskede blodplater samt serum/plasma/urinprøver bli samlet inn mellom 2 og 4 uker før bytte fra DAPT til ASA + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.), mellom 2 og 4 uker under monoterapi med ASA 100mg o.d., og mellom 2 og 4 uker under behandling med ASA 100mg o.d.
+ rivaroksaban (2,5 mg b.i.d.) og behandlet ex vivo med rivaroksaban for å vurdere blodplateaktivering og funksjon, blodplateutløst trombingenerering og blodplateavhengig vaskulær betennelse.
|
|
Akutt koronarsykdom (ACS)
Pasienter med troponinpositiv ACS (NSTEMI/STEMI) med planlagt perkutan koronar intervensjon og medikamenteluerende stentimplantasjon behandlet med P2Y12-hemmer (ticagrelor) og ASA
|
Hos stabile CAD/PAD-pasienter med tidligere PCI og DES-implantasjon behandlet med DAPT (ASA+klopidogrel) vil blodplaterik plasma (PRP) og vaskede blodplater samt serum/plasma/urinprøver bli samlet inn mellom 2 og 4 uker før bytte fra DAPT til ASA + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.), mellom 2 og 4 uker under monoterapi med ASA 100mg o.d., og mellom 2 og 4 uker under behandling med ASA 100mg o.d.
+ rivaroksaban (2,5 mg b.i.d.) og behandlet ex vivo med rivaroksaban for å vurdere blodplateaktivering og funksjon, blodplateutløst trombingenerering og blodplateavhengig vaskulær betennelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse, trombogenesitet og mekanisk innsikt under overgang fra akutt til kronisk fase
Tidsramme: 2 år
|
Definer forløpet av vaskulær betennelse og trombogenesitet under overgang fra akutt til kronisk fase etter perkutan koronar intervensjon og for å gi mekanistisk innsikt i svært lavdose rivaroksaban (VLDR) på blodplateaktivering og funksjon, blodplate-utløst trombingenerering og blodplateavhengig vaskulær betennelse.
Blodplatefunksjon så vel som blodplateavhengig vaskulær betennelse vil bli bestemt av flowcytometri, trombinoskopi, spektrofluorimetri, aggregometri, total tromusdannelsesanalysesystem (T-TAS) og trombelastografi (TEG) studier
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkøruttrykk
Tidsramme: 2 år
|
Å avsløre forløpet av protrombotiske og inflammatoriske markører etter akutte koronare syndromer for bedre å forstå overgangen fra akutt til stabilisert fase.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Geisler, Professor, University Hospital of Tuebingen
- Hovedetterforsker: Oliver Alexander Borst, Professor, University Hospital of Tuebingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reveal Transition
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .