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Reveal Transition – Eine mechanistische Studie in der Übergangs-/stabilisierten Phase von CAD (RevealTrans)

13. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Übergang aufdecken: Rivaroxaban-Bewertung von Variablen zur Verbesserung der antithrombotischen Wirksamkeit und des Langzeitergebnisses bei stabilisierten Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine mechanistische Studie in der Übergangs-/stabilisierten Phase von CAD

Die langfristige orale Antikoagulation mit sehr niedrig dosiertem Rivaroxaban (2,5 mg zweimal täglich) in Kombination mit Aspirin hat sich in der COMPASS-Studie bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) als überlegen gegenüber der Standard-Aspirin-Monotherapie erwiesen. Bisher gibt es keine Daten, die diese antithrombotischen Strategien vergleichen und Erkenntnisse über die mechanistischen Wirkungen von sehr niedrig dosiertem Rivaroxaban zusätzlich zu Aspirin für die Langzeitbehandlung liefern würden.

Ziel der geplanten Pilotstudie wird es daher sein, die Auswirkungen von Rivaroxaban auf die Thrombozytenfunktion, die Thrombozyten-vermittelte Gefäßentzündung und insbesondere die Thrombozyten-vermittelte Thrombinbildung sowie die zugrunde liegenden Mechanismen zu identifizieren und Unterschiede in den mechanistischen Wirkungen während der Langzeitbehandlung aufzudecken kombinierte neuartige Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien-Strategien. Diese Studie ist als deskriptive Studie geplant.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Troponin-positivem akutem Koronarsyndrom (STEMI n=17 + NSTEMI n=17) oder stabiler CAD + peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) (n=17) mit zusätzlichen Risikofaktoren (siehe Einschlusskriterien), die sich einer PCI unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten≥ 18 Jahre.
  2. Troponin-positives akutes Koronarsyndrom (NSTEMI/STEMI) mit geplanter dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT, ASS + Ticagrelor) für 12 Monate oder stabile CAD mit vorheriger PCI und Drug-Eluting-Stent (DES) + vorbestehender pAVK unter Behandlung mit DAPT ( ASS + Clopidogrel).
  3. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die jünger als 65 Jahre sind, müssen über eine Atherosklerose mit Beteiligung von mindestens zwei Gefäßbetten oder über mindestens zwei zusätzliche Risikofaktoren (aktuelles Rauchen, Diabetes mellitus, eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR]) verfügen. <60 ml pro Minute, Herzinsuffizienz oder nichtlakunärer ischämischer Schlaganfall ≥1 Monat zuvor).
  4. informierte schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. jede Erkrankung, die eine langfristige oder bereits laufende vollständige orale Antikoagulation erfordert (z. B. kürzlich aufgetretene systemische Embolie, künstliche Herzklappen oder chronisches Vorhofflimmern).
  2. Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko verhindern eine leitliniengerechte duale Thrombozytenaggregationshemmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stabile koronare und periphere arterielle Verschlusskrankheit (KHK/pAVK)
Stabile CAD/PAD-Patienten mit vorheriger perkutaner Koronarintervention und medikamentenfreisetzender Stentimplantation, behandelt mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung (ASS + Clopidogrel)
Diagnosetest: Rivaroxaban
Bei stabilen CAD/PAD-Patienten mit vorheriger PCI- und DES-Implantation, die mit DAPT (ASS + Clopidogrel) behandelt wurden, werden zwischen 2 und 4 Wochen vor der Umstellung plättchenreiches Plasma (PRP) und gewaschene Blutplättchen sowie Serum-/Plasma-/Urinproben entnommen DAPT auf ASS + Rivaroxaban (2,5 mg zweimal täglich), zwischen 2 und 4 Wochen unter Monotherapie mit 100 mg ASS einmal täglich und zwischen 2 und 4 Wochen unter Therapie mit 100 mg ASS einmal täglich. + Rivaroxaban (2,5 mg zweimal täglich) und ex vivo mit Rivaroxaban behandelt, um die Aktivierung und Funktion der Blutplättchen, die durch Blutplättchen ausgelöste Thrombinbildung und die blutplättchenabhängige Gefäßentzündung zu beurteilen.
Akute koronare Herzkrankheit (ACS)
Patienten mit Troponin-positivem ACS (NSTEMI/STEMI) mit geplanter perkutaner Koronarintervention und medikamentenfreisetzender Stentimplantation, behandelt mit P2Y12-Inhibitor (Ticagrelor) und ASS
Diagnosetest: Rivaroxaban
Bei stabilen CAD/PAD-Patienten mit vorheriger PCI- und DES-Implantation, die mit DAPT (ASS + Clopidogrel) behandelt wurden, werden zwischen 2 und 4 Wochen vor der Umstellung plättchenreiches Plasma (PRP) und gewaschene Blutplättchen sowie Serum-/Plasma-/Urinproben entnommen DAPT auf ASS + Rivaroxaban (2,5 mg zweimal täglich), zwischen 2 und 4 Wochen unter Monotherapie mit 100 mg ASS einmal täglich und zwischen 2 und 4 Wochen unter Therapie mit 100 mg ASS einmal täglich. + Rivaroxaban (2,5 mg zweimal täglich) und ex vivo mit Rivaroxaban behandelt, um die Aktivierung und Funktion der Blutplättchen, die durch Blutplättchen ausgelöste Thrombinbildung und die blutplättchenabhängige Gefäßentzündung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung, Thrombogenität und mechanistische Erkenntnisse beim Übergang von der akuten zur chronischen Phase
Zeitfenster: 2 Jahre
Definieren Sie den Verlauf der Gefäßentzündung und Thrombogenität während des Übergangs von der akuten zur chronischen Phase nach einer perkutanen Koronarintervention und liefern Sie mechanistische Einblicke in die Aktivierung und Funktion von sehr niedrig dosiertem Rivaroxaban (VLDR), die durch Blutplättchen ausgelöste Thrombinbildung und die durch Blutplättchen abhängige Gefäßentzündung. Die Thrombozytenfunktion sowie die plättchenabhängige Gefäßentzündung werden durch Durchflusszytometrie, Thrombinoskopie, Spektrofluorimetrie, Aggregometrie, Total Thromus-Formation Analysis System (T-TAS) und Thrombelastographie (TEG)-Studien bestimmt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Expression
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermittlung des Verlaufs prothrombotischer und entzündlicher Marker nach akuten Koronarsyndromen, um den Übergang von der akuten zur stabilisierten Phase besser zu verstehen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Geisler, Professor, University Hospital of Tuebingen
  • Hauptermittler: Oliver Alexander Borst, Professor, University Hospital of Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reveal Transition

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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