이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Reveal Transition - CAD의 전환/안정화 단계에서의 기계론적 연구 (RevealTrans)

2022년 7월 13일 업데이트: University Hospital Tuebingen

공개 전환: Rivaroxaban-심혈관 질환이 있는 안정화된 환자에서 항혈전 효능 및 장기 결과를 향상시키는 변수의 평가. CAD의 전환/안정화 단계에서의 기계론적 연구

COMPASS 시험에서 안정형 관상동맥질환(CAD) 환자를 대상으로 아스피린과 병용한 매우 저용량의 리바록사반(2.5mg 1일 2회)을 사용한 장기 경구 항응고 요법이 표준 아스피린 단독 요법보다 우수한 것으로 나타났습니다. 현재까지 이러한 항혈전 전략을 비교하고 장기 치료를 위해 아스피린과 함께 초저용량 리바록사반의 기계적 효과에 대한 통찰력을 제공하는 데이터는 없습니다.

따라서 계획된 파일럿 연구의 목표는 rivaroxaban이 혈소판 기능, 혈소판 매개 혈관 염증, 특히 혈소판 매개 트롬빈 생성에 미치는 영향과 기본 메커니즘을 확인하고 장기 치료 시 메커니즘 효과의 차이를 밝히는 것입니다. 결합된 새로운 항혈소판제/항응고제 전략. 본 연구는 서술적 연구로 기획되었다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • University Hospital Tuebingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PCI를 받은 트로포닌 양성 급성 관상동맥 증후군(STEMI n=17 + NSTEMI n=17) 또는 안정 CAD + 말초 동맥 질환(PAD)(n=17)이 있는 추가 위험 인자(포함 기준 참조)가 발생한 환자.

설명

포함 기준:

  1. 환자≥ 18세.
  2. 12개월 동안 계획된 이중 항혈소판 요법(DAPT, ASA + ticagrelor)이 있는 트로포닌 양성 급성 관상 동맥 증후군(NSTEMI/STEMI) 또는 이전 PCI 및 약물 용출 스텐트(DES)가 있는 안정적인 CAD + DAPT로 치료 중인 기존 PAD ( ASA + 클로피도그렐).
  3. 65세 미만의 관상동맥질환 환자는 최소 2개의 혈관층을 포함하는 죽상동맥경화증에 대한 문서가 있거나 최소 2개의 추가 위험 요인(현재 흡연, 당뇨병, 추정 사구체여과율[GFR] 분당 60ml 미만, 심부전 또는 비결석성 허혈성 뇌졸중 ≥1개월 전).
  4. 사전 서면 동의.

제외 기준:

  1. 장기 또는 이미 진행 중인 전체 경구 항응고제(예: 최근의 전신 색전증, 인공 심장 판막 또는 만성 심방 세동).
  2. 지침 준수 이중 항혈소판 요법을 예방하는 출혈 위험이 증가한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안정 관상 동맥 및 말초 동맥 질환(CAD/PAD)
이중 항혈소판 요법(ASA+클로피도그렐)으로 치료받은 이전 경피적 관상동맥 중재술 및 약물 용출 스텐트 이식을 받은 안정적인 CAD/PAD 환자
진단 검사: 리바록사반
DAPT(ASA+클로피도그렐) 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 세척된 혈소판으로 치료받은 이전 PCI 및 DES 이식을 받은 안정적인 CAD/PAD 환자에서 혈청/혈장/요도 샘플은 2주에서 4주 사이에 수집됩니다. DAPT에서 ASA + 리바록사반(2,5 mg b.i.d.)으로, 2주에서 4주 사이에 ASA 100mg o.d. 단독 요법, 2주에서 4주 사이에 ASA 100mg o.d. + 리바록사반(2,5 mg b.i.d.) 및 혈소판 활성화 및 기능, 혈소판 유발 트롬빈 생성 및 혈소판 의존성 혈관 염증을 평가하기 위해 리바록사반으로 체외 처리.
급성 관상 동맥 질환(ACS)
P2Y12 억제제(티카그렐로) 및 ASA로 치료받은 계획된 경피적 관상동맥 중재술 및 약물 용출 스텐트 삽입술이 있는 트로포닌 양성 ACS(NSTEMI/STEMI) 환자
진단 검사: 리바록사반
DAPT(ASA+클로피도그렐) 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 세척된 혈소판으로 치료받은 이전 PCI 및 DES 이식을 받은 안정적인 CAD/PAD 환자에서 혈청/혈장/요도 샘플은 2주에서 4주 사이에 수집됩니다. DAPT에서 ASA + 리바록사반(2,5 mg b.i.d.)으로, 2주에서 4주 사이에 ASA 100mg o.d. 단독 요법, 2주에서 4주 사이에 ASA 100mg o.d. + 리바록사반(2,5 mg b.i.d.) 및 혈소판 활성화 및 기능, 혈소판 유발 트롬빈 생성 및 혈소판 의존성 혈관 염증을 평가하기 위해 리바록사반으로 체외 처리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성기에서 만성기로 전환하는 동안의 염증, 혈전성 및 기계적 통찰력
기간: 2 년
경피적 관상동맥 중재술 후 급성기에서 만성기로 전환하는 동안 혈관 염증 및 혈전 형성 과정을 정의하고 혈소판 활성화 및 기능, 혈소판 유발 트롬빈 생성 및 혈소판 의존성 혈관 염증에 대한 초저용량 리바록사반(VLDR)의 기계론적 통찰력을 제공합니다. 혈소판 기능 및 혈소판 의존성 혈관 염증은 유동 세포측정법, 혈전검사법, 분광형광측정법, 응집측정법, 총 혈전 형성 분석 시스템(T-TAS) 및 혈전 형성 검사(TEG) 연구에 의해 결정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 발현
기간: 2 년
급성 관상동맥 증후군 후 혈전 및 염증 마커의 과정을 밝혀 급성기에서 안정화기로의 전환을 더 잘 이해합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Tobias Geisler, Professor, University Hospital of Tuebingen
  • 수석 연구원: Oliver Alexander Borst, Professor, University Hospital of Tuebingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 23일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Reveal Transition

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

리바록사반에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다