Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reveal Transition - Mechanistická studie v přechodu / stabilizované fázi CAD (RevealTrans)

13. července 2022 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Odhalení přechodu: Rivaroxaban – hodnocení proměnných zvyšujících antitrombotickou účinnost a dlouhodobý výsledek u stabilizovaných pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Mechanistická studie v přechodné / stabilizované fázi CAD

Dlouhodobá perorální antikoagulace s velmi nízkou dávkou rivaroxabanu (2,5 mg dvakrát denně) v kombinaci s aspirinem byla ve studii COMPASS prokázána lepší než standardní monoterapie aspirinem u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD). K dnešnímu dni neexistují žádná data, která by tyto antitrombotické strategie srovnávala a poskytovala přehled o mechanistických účincích velmi nízké dávky rivaroxabanu v kombinaci s aspirinem při dlouhodobé léčbě.

Cílem plánované pilotní studie tedy bude identifikovat účinky rivaroxabanu na funkci krevních destiček, krevními destičkami zprostředkovaný vaskulární zánět a zejména tvorbu trombinu zprostředkovanou krevními destičkami a také základní mechanismy a odhalit rozdíly v mechanických účincích během dlouhodobé léčby kombinované nové antiagregační/antikoagulační strategie. Tato studie je plánována jako deskriptivní studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po troponin-pozitivním akutním koronárním syndromu (STEMI n=17 + NSTEMI n=17) nebo stabilní CAD + onemocnění periferních tepen (n=17) s dalšími rizikovými faktory (viz inkluzní kriteria), kteří podstoupili PCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ≥ 18 let.
  2. troponin-pozitivní akutní koronární syndrom (NSTEMI/STEMI) s plánovanou duální protidestičkovou terapií (DAPT, ASA + tikagrelor) po dobu 12 měsíců nebo stabilní CAD s předchozí PCI a lékovým elučním stentem (DES) + již existující PAD při léčbě DAPT ( ASA + klopidogrel).
  3. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou mladší než 65 let, musí mít dokumentaci aterosklerózy zahrnující alespoň dvě cévní řečiště nebo mít alespoň dva další rizikové faktory (současné kouření, diabetes mellitus, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [GFR]). < 60 ml za minutu, srdeční selhání nebo nelakunární ischemická cévní mozková příhoda ≥ 1 měsíc dříve).
  4. informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. jakýkoli stav, který vyžaduje dlouhodobou nebo již probíhající plnou perorální antikoagulaci (např. nedávná systémová embolie, protetické srdeční chlopně nebo chronická fibrilace síní).
  2. pacienti se zvýšeným rizikem krvácení bránící doporučené duální protidestičkové léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stabilní onemocnění koronárních a periferních tepen (CAD/PAD)
Stabilní pacienti s CAD/PAD s předchozí perkutánní koronární intervencí a implantací stentu uvolňujícího lék léčení duální protidestičkovou terapií (ASA+klopidogrel)
Diagnostický test: Rivaroxaban
U stabilních pacientů s CAD/PAD s předchozí implantací PCI a DES, kteří byli léčeni DAPT (ASA+klopidogrel), bude odebrána plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a promyté krevní destičky, stejně jako vzorky séra/plazmy/močoviny, a to 2 až 4 týdny před přechodem z DAPT na ASA + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.), mezi 2 a 4 týdny v monoterapii ASA 100 mg o.d. a mezi 2 a 4 týdny v terapii ASA 100 mg o.d. + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.) a léčeni ex vivo rivaroxabanem, aby se zhodnotila aktivace a funkce destiček, tvorba trombinu spouštěná destičkami a vaskulární zánět závislý na destičkách.
Akutní onemocnění koronárních tepen (ACS)
Pacienti s troponin-pozitivním AKS (NSTEMI/STEMI) s plánovanou perkutánní koronární intervencí a implantací stentu uvolňujícího léčivo léčení inhibitorem P2Y12 (tikagrelor) a ASA
Diagnostický test: Rivaroxaban
U stabilních pacientů s CAD/PAD s předchozí implantací PCI a DES, kteří byli léčeni DAPT (ASA+klopidogrel), bude odebrána plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a promyté krevní destičky, stejně jako vzorky séra/plazmy/močoviny, a to 2 až 4 týdny před přechodem z DAPT na ASA + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.), mezi 2 a 4 týdny v monoterapii ASA 100 mg o.d. a mezi 2 a 4 týdny v terapii ASA 100 mg o.d. + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.) a léčeni ex vivo rivaroxabanem, aby se zhodnotila aktivace a funkce destiček, tvorba trombinu spouštěná destičkami a vaskulární zánět závislý na destičkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět, trombogenita a mechanické pohledy během přechodu z akutní do chronické fáze
Časové okno: 2 roky
Definovat průběh vaskulárního zánětu a trombogenicitu během přechodu z akutní do chronické fáze po perkutánní koronární intervenci a poskytnout mechanické pohledy na velmi nízkou dávku rivaroxabanu (VLDR) na aktivaci a funkci krevních destiček, tvorbu trombinu spouštěnou krevními destičkami a vaskulární zánět závislý na krevních destičkách. Funkce krevních destiček a také vaskulární zánět závislý na krevních destičkách budou stanoveny pomocí průtokové cytometrie, trombinoskopie, spektrofluorimetrie, agregometrie, systému analýzy tvorby celkového trombu (T-TAS) a trombelastografie (TEG).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese biomarkerů
Časové okno: 2 roky
Odhalit průběh protrombotických a zánětlivých markerů po akutních koronárních syndromech pro lepší pochopení přechodu z akutní do stabilizované fáze.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Geisler, Professor, University Hospital of Tuebingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Alexander Borst, Professor, University Hospital of Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reveal Transition

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit