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Reveal Transition - Uno studio meccanicistico nella fase di transizione/stabilizzazione del CAD (RevealTrans)

13 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Reveal Transition: Rivaroxaban-Valutazione delle variabili che migliorano l'efficacia antitrombotica e l'esito a lungo termine in pazienti stabilizzati con malattie cardiovascolari. Uno studio meccanicistico nella fase di transizione/stabilizzazione del CAD

L'anticoagulazione orale a lungo termine con una dose molto bassa di rivaroxaban (2,5 mg bid) in combinazione con aspirina si è dimostrata superiore rispetto alla monoterapia standard con aspirina nei pazienti con coronaropatia (CAD) stabile nello studio COMPASS. Ad oggi, non ci sono dati che confrontino queste strategie antitrombotiche e che forniscano approfondimenti sugli effetti meccanicistici di rivaroxaban a dosi molto basse in aggiunta all'aspirina per il trattamento a lungo termine.

Pertanto, l'obiettivo dello studio pilota pianificato sarà identificare gli effetti di rivaroxaban sulla funzione piastrinica, l'infiammazione vascolare mediata dalle piastrine e in particolare la generazione di trombina mediata dalle piastrine, nonché i meccanismi sottostanti e rivelare differenze negli effetti meccanicistici durante il trattamento a lungo termine con nuove strategie antipiastriniche/anticoagulanti combinate. Questo studio è progettato come studio descrittivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindromi coronariche acute positive alla troponina (STEMI n=17 + NSTEMI n=17) o CAD stabile + arteriopatia periferica (PAD) (n=17) con fattori di rischio aggiuntivi (vedi criteri di inclusione) sottoposti a PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti ≥ 18 anni.
  2. sindrome coronarica acuta troponina-positiva (NSTEMI/STEMI) con doppia terapia antipiastrinica pianificata (DAPT, ASA + ticagrelor) per 12 mesi o CAD stabile con precedente PCI e stent a rilascio di farmaco (DES) + PAD preesistente in trattamento con DAPT ( ASA+clopidogrel).
  3. I pazienti con malattia coronarica di età inferiore ai 65 anni devono avere la documentazione di aterosclerosi che coinvolge almeno due letti vascolari o avere almeno due fattori di rischio aggiuntivi (fumo attuale, diabete mellito, una velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] <60 ml al minuto, insufficienza cardiaca o ictus ischemico non lacunare ≥1 mese prima).
  4. consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi condizione che richieda una terapia anticoagulante orale completa a lungo termine o già in corso (ad es. recente embolia sistemica, protesi valvolari cardiache o fibrillazione atriale cronica).
  2. pazienti con aumentato rischio di sanguinamento che impediscono la doppia terapia antipiastrinica aderente alle linee guida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia coronarica e arteriosa periferica stabile (CAD/PAD)
Pazienti con CAD/PAD stabili con precedente intervento coronarico percutaneo e impianto di stent a rilascio di farmaco trattati con doppia terapia antipiastrinica (ASA+clopidogrel)
Test diagnostico: Rivaroxaban
In pazienti CAD/PAD stabili con precedente PCI e impianto di DES trattati con DAPT (ASA+clopidogrel), plasma ricco di piastrine (PRP) e piastrine lavate, nonché campioni di siero/plasma/urinario saranno raccolti tra 2 e 4 settimane prima del passaggio da DAPT ad ASA + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.), tra 2 e 4 settimane in monoterapia con ASA 100 mg una volta al giorno e tra 2 e 4 settimane in terapia con ASA 100 mg una volta al giorno. + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.) e trattato ex vivo con rivaroxaban per valutare l'attivazione e la funzione piastrinica, la generazione di trombina innescata dalle piastrine e l'infiammazione vascolare dipendente dalle piastrine.
Malattia coronarica acuta (ACS)
Pazienti con SCA troponina-positiva (NSTEMI/STEMI) con intervento coronarico percutaneo pianificato e impianto di stent a rilascio di farmaco trattati con inibitore P2Y12 (ticagrelor) e ASA
Test diagnostico: Rivaroxaban
In pazienti CAD/PAD stabili con precedente PCI e impianto di DES trattati con DAPT (ASA+clopidogrel), plasma ricco di piastrine (PRP) e piastrine lavate, nonché campioni di siero/plasma/urinario saranno raccolti tra 2 e 4 settimane prima del passaggio da DAPT ad ASA + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.), tra 2 e 4 settimane in monoterapia con ASA 100 mg una volta al giorno e tra 2 e 4 settimane in terapia con ASA 100 mg una volta al giorno. + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.) e trattato ex vivo con rivaroxaban per valutare l'attivazione e la funzione piastrinica, la generazione di trombina innescata dalle piastrine e l'infiammazione vascolare dipendente dalle piastrine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione, trombogenicità e approfondimenti meccanicistici durante la transizione dalla fase acuta a quella cronica
Lasso di tempo: 2 anni
Definire il decorso dell'infiammazione vascolare e della trombogenicità durante la transizione dalla fase acuta a quella cronica dopo l'intervento coronarico percutaneo e fornire approfondimenti meccanicistici di rivaroxaban a bassissimo dosaggio (VLDR) sull'attivazione e la funzione piastrinica, sulla generazione di trombina innescata dalle piastrine e sull'infiammazione vascolare dipendente dalle piastrine. La funzione piastrinica e l'infiammazione vascolare dipendente dalle piastrine saranno determinate mediante studi di citometria a flusso, trombinoscopia, spettrofluorimetria, aggregometria, sistema di analisi della formazione del tromo totale (T-TAS) e tromboelastografia (TEG)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
Rivelare il decorso dei marcatori protrombotici e infiammatori dopo sindromi coronariche acute per comprendere meglio la transizione dalla fase acuta a quella stabilizzata.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Geisler, Professor, University Hospital of Tuebingen
  • Investigatore principale: Oliver Alexander Borst, Professor, University Hospital of Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reveal Transition

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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