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Reveal Transition: un estudio mecánico en transición/fase estabilizada de CAD (RevealTrans)

13 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Reveal Transition: evaluación de rivaroxabán de variables que mejoran la eficacia antitrombótica y el resultado a largo plazo en pacientes estabilizados con enfermedad cardiovascular. Un estudio mecanicista en transición / fase estabilizada de CAD

La anticoagulación oral a largo plazo con dosis muy bajas de rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día) en combinación con aspirina ha demostrado ser superior a la monoterapia con aspirina estándar en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable en el ensayo COMPASS. Hasta la fecha, no hay datos que comparen estas estrategias antitrombóticas y que proporcionen información sobre los efectos mecánicos de dosis muy bajas de rivaroxabán además de aspirina para el tratamiento a largo plazo.

Por lo tanto, el objetivo del estudio piloto planificado será identificar los efectos de rivaroxabán sobre la función plaquetaria, la inflamación vascular mediada por plaquetas y, en particular, la generación de trombina mediada por plaquetas, así como los mecanismos subyacentes y revelar las diferencias en los efectos mecánicos durante el tratamiento a largo plazo con nuevas estrategias antiplaquetarias/anticoagulantes combinadas. Este estudio se plantea como estudio descriptivo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síndromes coronarios agudos con troponina positiva (STEMI n=17 + NSTEMI n=17) o EAC estable + enfermedad arterial periférica (EAP) (n=17) con factores de riesgo adicionales (ver criterios de inclusión) que se sometieron a ICP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes ≥ 18 años.
  2. síndrome coronario agudo con troponina positiva (NSTEMI/STEMI) con terapia antiplaquetaria dual planificada (TAPD, AAS + ticagrelor) durante 12 meses o EAC estable con ICP previa y stent liberador de fármaco (DES) + EAP preexistente en tratamiento con TAPD ( AAS + clopidogrel).
  3. Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias menores de 65 años deben tener documentación de aterosclerosis que involucre al menos dos lechos vasculares o tener al menos dos factores de riesgo adicionales (tabaquismo actual, diabetes mellitus, una tasa de filtración glomerular estimada [TFG] <60 ml por minuto, insuficiencia cardiaca o ictus isquémico no lacunar ≥1 mes antes).
  4. consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. cualquier condición que requiera anticoagulación oral completa a largo plazo o ya en curso (p. embolia sistémica reciente, válvulas cardíacas protésicas o fibrilación auricular crónica).
  2. pacientes con mayor riesgo de sangrado que impiden la terapia antiplaquetaria dual adherente a las pautas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad arterial coronaria y periférica estable (CAD/PAD)
Pacientes con EAC/EAP estables con intervención coronaria percutánea previa e implante de stent liberador de fármacos tratados con terapia antiplaquetaria dual (AAS+clopidogrel)
Prueba de diagnóstico: Rivaroxabán
En pacientes estables con CAD/PAD con PCI previa e implantación de DES tratados con DAPT (ASA+clopidogrel), plasma rico en plaquetas (PRP) y plaquetas lavadas, así como muestras de suero/plasma/urinaria se recolectarán entre 2 y 4 semanas antes de cambiar de TAPD a AAS + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.), entre 2 y 4 semanas en monoterapia con AAS 100 mg o.d., y entre 2 y 4 semanas en tratamiento con AAS 100 mg o.d. + rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día) y tratados ex vivo con rivaroxabán para evaluar la activación y función plaquetarias, la generación de trombina desencadenada por plaquetas y la inflamación vascular dependiente de plaquetas.
Enfermedad arterial coronaria aguda (SCA)
Pacientes con SCA troponina positiva (NSTEMI/STEMI) con intervención coronaria percutánea planificada e implantación de stent liberador de fármacos tratados con inhibidor de P2Y12 (ticagrelor) y AAS
Prueba de diagnóstico: Rivaroxabán
En pacientes estables con CAD/PAD con PCI previa e implantación de DES tratados con DAPT (ASA+clopidogrel), plasma rico en plaquetas (PRP) y plaquetas lavadas, así como muestras de suero/plasma/urinaria se recolectarán entre 2 y 4 semanas antes de cambiar de TAPD a AAS + rivaroxaban (2,5 mg b.i.d.), entre 2 y 4 semanas en monoterapia con AAS 100 mg o.d., y entre 2 y 4 semanas en tratamiento con AAS 100 mg o.d. + rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día) y tratados ex vivo con rivaroxabán para evaluar la activación y función plaquetarias, la generación de trombina desencadenada por plaquetas y la inflamación vascular dependiente de plaquetas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación, trombogenia e información mecanicista durante la transición de la fase aguda a la crónica
Periodo de tiempo: 2 años
Definir el curso de la inflamación vascular y la trombogenicidad durante la transición de la fase aguda a la crónica después de la intervención coronaria percutánea y proporcionar información sobre el mecanismo de dosis muy bajas de rivaroxabán (VLDR) sobre la activación y función plaquetarias, la generación de trombina desencadenada por plaquetas y la inflamación vascular dependiente de plaquetas. La función plaquetaria, así como la inflamación vascular dependiente de plaquetas, se determinarán mediante estudios de citometría de flujo, trombinoscopio, espectrofluorimetría, agregometría, sistema de análisis de formación de trombo total (T-TAS) y trombelastografía (TEG).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 años
Revelar el curso de los marcadores protrombóticos e inflamatorios después de los síndromes coronarios agudos para comprender mejor la transición de la fase aguda a la estabilizada.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Geisler, Professor, University Hospital of Tuebingen
  • Investigador principal: Oliver Alexander Borst, Professor, University Hospital of Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Reveal Transition

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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