Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reveal Transition - badanie mechanistyczne w fazie przejściowej / ustabilizowanej CAD (RevealTrans)

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Reveal Transition: Rivaroxaban-ocena zmiennych zwiększających skuteczność przeciwzakrzepową i długoterminowe wyniki u ustabilizowanych pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową. Badanie mechanistyczne w fazie przejściowej / ustabilizowanej CAD

W badaniu COMPASS wykazano, że długotrwałe doustne leczenie przeciwkrzepliwe rywaroksabanem w bardzo małej dawce (2,5 mg dwa razy dziennie) w połączeniu z aspiryną przewyższa standardową monoterapię aspiryną u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD). Do tej pory nie ma danych porównujących te strategie przeciwzakrzepowe i dostarczających wglądu w mechanistyczne skutki bardzo małej dawki rywaroksabanu w połączeniu z aspiryną w leczeniu długotrwałym.

Zatem celem planowanego badania pilotażowego będzie identyfikacja wpływu rywaroksabanu na czynność płytek krwi, zapalenie naczyń za pośrednictwem płytek krwi, a zwłaszcza generowanie trombiny za pośrednictwem płytek krwi, jak również mechanizmy leżące u ich podstaw oraz ujawnienie różnic w efektach mechanistycznych podczas długotrwałego leczenia połączone nowe strategie przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe. Niniejsze badanie jest zaplanowane jako badanie opisowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po ostrych zespołach wieńcowych z dodatnim wynikiem troponiny (STEMI n=17 + NSTEMI n=17) lub stabilnej CAD + choroba tętnic obwodowych (PAD) (n=17) z dodatkowymi czynnikami ryzyka (patrz kryteria włączenia), którzy przeszli PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci ≥ 18 lat.
  2. troponino-dodatni ostry zespół wieńcowy (NSTEMI/STEMI) z planowaną podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT, ASA + tikagrelor) przez 12 miesięcy lub stabilna CAD z wcześniejszą PCI i stentem uwalniającym lek (DES) + istniejąca wcześniej PAD w trakcie leczenia DAPT ( ASA + klopidogrel).
  3. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy nie ukończyli 65. roku życia, muszą mieć udokumentowaną miażdżycę obejmującą co najmniej dwa łożyska naczyniowe lub mieć co najmniej dwa dodatkowe czynniki ryzyka (palenie tytoniu, cukrzyca, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR]). <60 ml na minutę, niewydolność serca lub niedokrwienny udar niedokrwienny ≥1 miesiąc wcześniej).
  4. świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. każdy stan, który wymaga długotrwałego lub już trwającego pełnego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (np. niedawno przebyta zatorowość systemowa, sztuczne zastawki serca lub przewlekłe migotanie przedsionków).
  2. pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, uniemożliwiających stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej zgodnej z wytycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stabilna choroba wieńcowa i tętnic obwodowych (CAD/PAD)
Stabilni pacjenci z CAD/PAD po wcześniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej i implantacji stentu uwalniającego lek leczeni podwójną terapią przeciwpłytkową (ASA + klopidogrel)
Test diagnostyczny: Rywaroksaban
U stabilnych pacjentów z CAD/PAD po wcześniejszej PCI i implantacji DES leczonych DAPT (ASA + klopidogrel) osocze bogatopłytkowe (PRP) i wypłukane płytki krwi oraz próbki surowicy/osocza/moczu będą pobierane od 2 do 4 tygodni przed zmianą z DAPT na ASA + rywaroksaban (2,5 mg 2 razy dziennie), od 2 do 4 tygodni w monoterapii ASA 100 mg raz dziennie i od 2 do 4 tygodni w leczeniu ASA 100 mg raz dziennie. + rywaroksaban (2,5 mg dwa razy na dobę) i traktowano ex vivo rywaroksabanem w celu oceny aktywacji i funkcji płytek krwi, wytwarzania trombiny wyzwalanej przez płytki krwi i zależnego od płytek zapalenia naczyń.
Ostra choroba wieńcowa (ACS)
Pacjenci z troponinowo dodatnim OZW (NSTEMI/STEMI) z planowaną przezskórną interwencją wieńcową i implantacją stentu uwalniającego lek leczeni inhibitorem P2Y12 (tikagrelorem) i ASA
Test diagnostyczny: Rywaroksaban
U stabilnych pacjentów z CAD/PAD po wcześniejszej PCI i implantacji DES leczonych DAPT (ASA + klopidogrel) osocze bogatopłytkowe (PRP) i wypłukane płytki krwi oraz próbki surowicy/osocza/moczu będą pobierane od 2 do 4 tygodni przed zmianą z DAPT na ASA + rywaroksaban (2,5 mg 2 razy dziennie), od 2 do 4 tygodni w monoterapii ASA 100 mg raz dziennie i od 2 do 4 tygodni w leczeniu ASA 100 mg raz dziennie. + rywaroksaban (2,5 mg dwa razy na dobę) i traktowano ex vivo rywaroksabanem w celu oceny aktywacji i funkcji płytek krwi, wytwarzania trombiny wyzwalanej przez płytki krwi i zależnego od płytek zapalenia naczyń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie, trombogenność i spostrzeżenia dotyczące mechanizmów podczas przejścia z fazy ostrej do przewlekłej
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowanie przebiegu zapalenia naczyń i trombogenności podczas przejścia z fazy ostrej do przewlekłej po przezskórnej interwencji wieńcowej oraz dostarczenie mechanistycznego wglądu w bardzo małą dawkę rywaroksabanu (VLDR) w zakresie aktywacji i funkcji płytek krwi, generowania trombiny przez płytki krwi i zależnego od płytek zapalenia naczyń. Czynność płytek krwi oraz zależne od płytek zapalenie naczyń zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej, trombinoskopii, spektrofluorymetrii, agregometrii, systemu analizy całkowitego tworzenia się skrzepliny (T-TAS) i badań trombelastografii (TEG)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja biomarkera
Ramy czasowe: 2 lata
Poznanie przebiegu markerów prozakrzepowych i zapalnych po ostrych zespołach wieńcowych w celu lepszego zrozumienia przejścia z fazy ostrej do fazy stabilizacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Geisler, Professor, University Hospital of Tuebingen
  • Główny śledczy: Oliver Alexander Borst, Professor, University Hospital of Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reveal Transition

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj