Estradioli lisäaineena psykoosilääkkeisiin (EST-S-02)
torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Tangent Data
Satunnaistettu koe estradiolilaastarin ja plasebolaastarin antamisella psykoosilääkkeiden lisänä yli 38-vuotiaille naispotilaille, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai skitsofreeninen häiriö
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Estradiol-laastarin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna psykoosilääkkeiden lisänä 38-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten hoidossa, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai skitsofrenian kaltainen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat todisteet viittaavat siihen, että estrogeeni vaikuttaa skitsofrenian etenemiseen. Skitsofrenia puhkeaa naisilla 2-4 vuotta myöhemmin kuin miehillä, ja naisilla on pienempi skitsofrenian ilmaantuvuus vaihdevuosiin asti, jonka jälkeen naisilla ilmaantuvuus on lisääntynyt, joten elinikäinen esiintyvyys on molemmilla sukupuolilla samanlainen. Naisilla on todennäköisemmin ensimmäinen skitsofreeninen jaksonsa kuukautiskierron estradiolipohjan aikana. Nämä sukupuolten väliset erot skitsofrenian luonnollisessa etenemisessä toistuvat hyvin ja tarjoavat suuren johdon sairauden ymmärtämiseen ja hoitoon, ja ne ovat johtaneet useisiin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin, joissa estradiolia on annettu suun kautta skitsofreniapotilaille. Transdermaalista estradiolia koskevat tutkimukset ovat olleet rohkaisevampia, ja neljä RCT-tutkimusta ovat osoittaneet, että estradiolilaastarit ovat tehokkaita skitsofrenian hoidossa. Viimeisin tutkimus, joka tehtiin ryhmämme ja osoitti, että estradiolilaastarit olivat kokonaisuutena tehokkaita 0,41:n vaikutuksen koko PANSSin suhteen. merkittäviä parannuksia PANSS-positiivisissa, negatiivisissa ja yleisissä psykopatologisissa pisteissä. Post hoc -analyysit osoittivat, että oireiden paraneminen havaittiin lähes yksinomaan 38-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla, joilla estrogeenilaastarien vaikutus plaseboon verrattuna saavutti PANSS-kokonaisvaikutuskoon 0,58.
Tällä hetkellä ehdotettu tutkimus perustuu 38-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien post-hoc-havaintoon, ja rekrytoimme etukäteen vähintään 38-vuotiaita skitsofreniaa sairastavia naisia testataksemme 200 µg:n estradiolilaastarien tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. nainen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2072
- Rekrytointi
- Centrul Comunitar de Sănătate Mintală Botanica
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolae Cebotari, M.D.
- Puhelinnumero: +373 6927 4593
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 38-vuotiaat, enintään 45-vuotiaat, mukaan lukien
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty
- Nykyinen skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofreenisen häiriön DSM-V-diagnoosi, joka on vahvistettu muunnetulla SCID:llä.
- PANSS-pistemäärä yhteensä > 70 ja (PANSS-positiivinen alaskaala >15 ja/tai PANSS-negatiivinen alaskaala >15)
- Hänen on oltava vakaalla annoksella mitä tahansa antipsykoottista lääkettä vähintään 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä PORT-kriteerien mukaisina annoksina aina kun mahdollista. Suurempia annoksia saavien potilaiden asiakirjat tarkistetaan sen varmistamiseksi, että heidän annoksensa tarvitaan, ja jos mahdollista, heidät stabiloidaan pienemmällä annoksella ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka ovat fyysisesti ja endokrinologisesti terveitä,
- Ei vaihdevuodet, kun arvioidaan kysymällä potilailta, onko heillä kuukautisia
- Sairaalapotilaat tai avohoidot. Satunnaiset potilaat satunnaistetaan 3 päivää tai enemmän hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai kykene tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan opinto-ohjeita
- Raskaana oleva tai imettävä
- Naiset, joilla on vaihdevuodet.
- Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla estrogeenivalmisteilla, jotka sisältävät yli 30 mikrogrammaa estradiolia.
- Naiset, joilla on todettu vakavia poikkeavuuksia hypotalamo-aivolisäke-sukurauhasten akselissa, kilpirauhasen toimintahäiriöitä, vakavia sairauksia ja estrogeenien käytön esteitä (rintasyöpä, aurallinen migreeni tai aivohalvaus)
- Aiemmin endometriumin syöpä tai rintasyöpä, rinta- tai kohdunsyöpä, ei 1. ja 2. luokan rinta- tai kohdunsyöpää, emättimen verenvuotoa kuukautisten välillä.
- Todennäköinen allergia tai yliherkkyys estradiolille.
- Skitsoaffektiivinen häiriö maanisessa vaiheessa.
- Merkittävässä itsemurhan riskissä tai tutkijan mielestä tällä hetkellä välittömässä itsemurhan tai muiden vahingoittamisen vaarassa.
- Potilaat, joilla on DSM-V-aine tai alkoholin väärinkäyttö. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet kannabinoideja tai alkoholia virkistystarkoituksiin ja/tai tupakoivat.
- Samanaikainen delirium, kehitysvammaisuus, huumeiden aiheuttama psykoosi tai kliinisesti merkittävä aivovamma, joka on dokumentoitu TT:llä tai MRI:llä.
- Potilaat, jotka saavat fenobarbitaalia, fenytoiinia, karbamatsepiinia, rifampisiinia, rifabutiinia, nevirapiinia, efavirentsia, ritonaviiria ja nelfinaviiria tai Hypericum perforatum -kuorta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Plasebo
|
2 depotlaastaria vaihdetaan kahdesti viikossa 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Estradioli 200 µg
|
2 depotlaastaria vaihdetaan kahdesti viikossa 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PANSS-pisteiden kokonaismäärässä kokeen lopussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on hyvin validoitu, standardoitu menetelmä psykoottisten oireiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi.
PANSS arvioi: positiivista (hallusinaatiot, harhaluulot, ajatushäiriöt), negatiiviset (tyhjentynyt vaikutelma, abstrakti ajattelu ja yleinen oireyhtymä).
Positiivinen ja negatiivinen alaasteikko koostuvat kumpikin 7 pisteestä, jotka on arvioitu 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen), vähimmäispistemäärä = 7, maksimipistemäärä = 49.
Yleinen alaasteikko koostuu 16 pisteestä, joiden minimipistemäärä = 16, maksimipistemäärä = 112.
PANSS-kokonaispistemäärä (positiivinen+ negatiivinen + yleispisteet) on vähintään 30 ja enintään 210.
Korkeammat pisteet edustavat oireiden vakavuutta.
|
Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti ennen kokeilun päättymistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioimaan keskeytysten määrää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikot (PANSS) ja yleiset psykopatologian asteikot
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, 16 viikkoa
|
Estradiolin vaikutusten arvioiminen positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
|
tutkimuksen aikana, 16 viikkoa
|
|
Kliinisen yleisen näyttökerran vakavuusaste (CGI-S) ja globaali impression asteikon parannus (CGI-I),
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, 16 viikkoa
|
Arvioida estradiolin vs plasebo vaikutuksia kliiniseen maailmanlaajuiseen vaikutukseen
|
tutkimuksen aikana, 16 viikkoa
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, 16 viikkoa
|
Arvioida estradiolin vaikutuksia masennusoireisiin
|
tutkimuksen aikana, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Weiser, M.D., Sheba medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Angermeyer MC, Kuhn L, Goldstein JM. Gender and the course of schizophrenia: differences in treated outcomes. Schizophr Bull. 1990;16(2):293-307. doi: 10.1093/schbul/16.2.293.
- Goff DC, Henderson DC, Amico E. Cigarette smoking in schizophrenia: relationship to psychopathology and medication side effects. Am J Psychiatry. 1992 Sep;149(9):1189-94. doi: 10.1176/ajp.149.9.1189.
- Harrison G, Croudace T, Mason P, Glazebrook C, Medley I. Predicting the long-term outcome of schizophrenia. Psychol Med. 1996 Jul;26(4):697-705. doi: 10.1017/s0033291700037715.
- Heringa SM, Begemann MJ, Goverde AJ, Sommer IE. Sex hormones and oxytocin augmentation strategies in schizophrenia: A quantitative review. Schizophr Res. 2015 Nov;168(3):603-13. doi: 10.1016/j.schres.2015.04.002. Epub 2015 Apr 23.
- Jeste DV, Lindamer LA, Evans J, Lacro JP. Relationship of ethnicity and gender to schizophrenia and pharmacology of neuroleptics. Psychopharmacol Bull. 1996;32(2):243-51.
- Kulkarni J, Gavrilidis E, Worsley R, Hayes E. Role of estrogen treatment in the management of schizophrenia. CNS Drugs. 2012 Jul 1;26(7):549-57. doi: 10.2165/11630660-000000000-00000.
- Magharious W, Goff DC, Amico E. Relationship of gender and menstrual status to symptoms and medication side effects in patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 1998 Feb 27;77(3):159-66. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00137-6.
- Melkersson KI, Hulting AL, Rane AJ. Dose requirement and prolactin elevation of antipsychotics in male and female patients with schizophrenia or related psychoses. Br J Clin Pharmacol. 2001 Apr;51(4):317-24. doi: 10.1046/j.1365-2125.2001.01352.x.
- Opjordsmoen S. Long-term clinical outcome of schizophrenia with special reference to gender differences. Acta Psychiatr Scand. 1991 Apr;83(4):307-13. doi: 10.1111/j.1600-0447.1991.tb05545.x.
- Pardridge WM, Mietus LJ. Transport of steroid hormones through the rat blood-brain barrier. Primary role of albumin-bound hormone. J Clin Invest. 1979 Jul;64(1):145-54. doi: 10.1172/JCI109433.
- Pinals DA, Malhotra AK, Missar CD, Pickar D, Breier A. Lack of gender differences in neuroleptic response in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 1996 Dec 15;22(3):215-22. doi: 10.1016/s0920-9964(96)00067-9.
- Seeman MV. Gender differences in the prescribing of antipsychotic drugs. Am J Psychiatry. 2004 Aug;161(8):1324-33. doi: 10.1176/appi.ajp.161.8.1324.
- Szymanski S, Lieberman JA, Alvir JM, Mayerhoff D, Loebel A, Geisler S, Chakos M, Koreen A, Jody D, Kane J, et al. Gender differences in onset of illness, treatment response, course, and biologic indexes in first-episode schizophrenic patients. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):698-703. doi: 10.1176/ajp.152.5.698.
- Torgalsboen AK. Full recovery from schizophrenia: the prognostic role of premorbid adjustment, symptoms at first admission, precipitating events and gender. Psychiatry Res. 1999 Nov 8;88(2):143-52. doi: 10.1016/s0165-1781(99)00077-3.
- Usall J, Araya S, Ochoa S, Busquets E, Gost A, Marquez M; Assessment Research Group in Schizophrenia (NEDES). Gender differences in a sample of schizophrenic outpatients. Compr Psychiatry. 2001 Jul-Aug;42(4):301-5. doi: 10.1053/comp.2001.24582.
- an der Heiden W, Krumm B, Muller S, Weber I, Biehl H, Schafer M. [The Mannheim long-term study of schizophrenia. Initial results of follow-up of the illness over 14 years after initial inpatient treatment]. Nervenarzt. 1995 Nov;66(11):820-7. German.
- van der Werf M, Hanssen M, Kohler S, Verkaaik M, Verhey FR; RISE Investigators, van Winkel R, van Os J, Allardyce J. Systematic review and collaborative recalculation of 133,693 incident cases of schizophrenia. Psychol Med. 2014 Jan;44(1):9-16. doi: 10.1017/S0033291712002796. Epub 2012 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EST-S-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .