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항정신병약에 추가되는 에스트라디올 (EST-S-02)

2020년 5월 21일 업데이트: Tangent Data

38세 이상의 정신분열증, 정신분열정동성 또는 정신분열형 장애가 있는 여성 환자에게 항정신병약에 대한 추가 기능으로 에스트라디올 패치 대 위약 패치를 투여하는 무작위 임상시험

이 연구의 목적은 정신분열증, 정신분열정동 또는 정신분열형 장애가 있는 38세 이상의 여성의 치료에서 항정신병약에 추가되는 에스트라디올 패치의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

에스트로겐이 정신분열증의 경과에 영향을 미친다는 여러 가지 증거가 있습니다. 정신분열증의 발병은 여성이 남성보다 2-4년 늦으며, 여성은 폐경 전까지 정신분열증의 발생률이 낮고 폐경 이후에는 여성의 발생률이 증가하여 남녀 모두 평생 유병률이 비슷합니다. 여성은 월경 주기의 에스트라디올 저점 동안 첫 번째 정신분열증 에피소드를 가질 가능성이 더 높습니다. 정신분열증의 자연적 과정에서 이러한 성별 차이는 잘 복제되어 질병을 이해하고 치료하는 주요 리드를 제공하며 정신분열증 환자에게 경구 에스트라디올을 투여하는 여러 무작위 통제 시험으로 이어졌습니다. 경피 에스트라디올에 대한 연구는 더욱 고무적이며 4개의 RCT에서 에스트라디올 패치가 정신분열증 치료에 효과적임을 보여주었습니다. PANSS 양성, 음성 및 일반 정신병리학 점수의 상당한 개선. 사후 분석에 따르면 에스트로겐 패치 대 위약의 효과가 PANSS 합계에 대해 0.58의 효과 크기에 도달한 38세 이상의 여성에게서 증상 개선이 거의 독점적으로 발견되었습니다.

현재 제안된 연구는 38세 이상 참가자의 사후 개선 결과를 기반으로 하며, 정신분열증이 있는 38세 이상의 여성을 선험적으로 모집하여 200µg 에스트라디올 패치와 위약의 효능을 테스트할 예정입니다. 여성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, MD2072
        • 모병
        • Centrul Comunitar de Sănătate Mintală Botanica
        • 연락하다:
          • Nicolae Cebotari, M.D.
          • 전화번호: +373 6927 4593

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 38세 이상 45세 이하 여성
  2. 연구의 성격이 충분히 설명된 후 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  3. 수정된 SCID에 의해 확인된 정신분열증, 정신분열정동성 또는 정신분열형 장애의 현재 DSM-V 진단.
  4. 총 PANSS 점수 > 70 및 (PANSS 양성 하위 척도 >15 및/또는 PANSS 음성 하위 척도 >15)
  5. 가능할 때마다 기준선 방문 전 최소 2주 동안 PORT 기준 내의 용량으로 안정적인 용량의 항정신병 약물을 복용해야 합니다. 더 높은 용량을 투여받은 환자는 기록을 검토하여 용량이 필요한지 확인하고 가능한 경우 연구 시작 전에 더 낮은 용량으로 안정화될 것입니다.
  6. 신체적, 내분비적으로 건강한 환자,
  7. 환자에게 월경 중인지 질문하여 평가한 폐경기가 아님
  8. 입원 환자 또는 외래 환자. 입원 환자는 입원 후 3일 이후에 무작위 배정됩니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 연구 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 갱년기 여성.
  4. 30mcg 이상의 에스트라디올을 함유한 경구용 에스트로겐 제제로 치료받은 환자.
  5. 시상하부-뇌하수체 생식선 축의 심각한 이상, 갑상선 장애, 심각한 의학적 상태 및 에스트로겐 사용을 금하는 장애(유방암, 전조가 있는 편두통 또는 뇌졸중)가 알려진 여성
  6. 자궁내막암 또는 유방암의 병력, 유방암 또는 자궁암의 병력, 유방암 또는 자궁암 1, 2학년 가족력 없음, 월경 사이의 질출혈.
  7. 에스트라디올에 대한 알레르기 또는 민감성일 가능성이 있습니다.
  8. 조증 단계의 분열 정동 장애.
  9. 자살할 위험이 크거나 조사관의 의견에 따라 현재 자살하거나 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 임박한 경우.
  10. 현재 DSM-V 물질 또는 알코올 남용 환자. 카나비노이드 또는 알코올의 과거 및/또는 현재 레크리에이션 사용이 있는 환자 및/또는 담배를 피우는 환자가 포함될 수 있습니다.
  11. 동시 섬망, 정신 지체, 약물 유발 정신병 또는 CT 또는 MRI로 기록된 임상적으로 중요한 뇌 외상 병력.
  12. 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈, 리토나비르 및 넬피나비르 또는 Hypericum perforatum을 투여받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 비교기
위약
의약품: 위약
16주 동안 일주일에 두 번 2개의 경피 패치를 교체합니다.
다른 이름들:
  • 트랜스 피부 패치
활성 비교기: 활성 비교기
에스트라디올 200µg
의약품: 에스트라디올
16주 동안 일주일에 두 번 2개의 경피 패치를 교체합니다.
다른 이름들:
  • 트랜스 피부 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 종료 시 총 PANSS 점수의 변화
기간: 16주에 기준선에서 변경
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신병적 증상을 평가하고 모니터링하는 잘 검증되고 표준화된 방법입니다. PANSS는 다음을 평가합니다: 긍정적(환각, 망상, 사고 장애), 부정적(무딘 감정, 추상적 사고 및 일반적인 증상. 긍정 및 부정 하위 척도는 각각 최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49인 1(결석) - 7(극단)의 7개 항목으로 구성됩니다. 일반 하위 척도는 최소 점수 = 16, 최대 점수 = 112인 16개 항목으로 구성됩니다. 총 PANSS 점수(양수 + 음수 + 일반 점수)는 최소 30점에서 최대 210점입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
16주에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가판이 끝나기 전에 탈락률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이탈률을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 및 일반 정신병리 척도
기간: 연구를 통해, 16주
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에 대한 에스트라디올의 효과를 평가하기 위해
연구를 통해, 16주
CGI-S(Clinical Global Impression Scale-Severity) 및 CGI-I(Global Impression Scale-I),
기간: 연구를 통해, 16주
임상적 전반적 인상에 대한 에스트라디올 대 위약의 효과를 평가하기 위해
연구를 통해, 16주
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 연구를 통해, 16주
우울 증상에 대한 에스트라디올의 효과를 평가하기 위해
연구를 통해, 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tangent Data

협력자

Stanley Medical Research Institute
MediStat Ltd.
PCI pharma services (formerly BIOTEC SERVICES INTERNATIONAL LIMITED)
S.C. IMUNOTEHNOMED S.R.L.
Tangent Data Srl

수사관

  • 수석 연구원: Mark Weiser, M.D., Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EST-S-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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