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Estradiol como complemento de los antipsicóticos (EST-S-02)

21 de mayo de 2020 actualizado por: Tangent Data

Un ensayo aleatorizado que administró un parche de estradiol frente a un parche de placebo como complemento de los antipsicóticos en pacientes mujeres mayores de 38 años con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del parche de estradiol en comparación con el placebo, como complemento de los antipsicóticos en el tratamiento de mujeres de 38 años o más con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varias líneas de evidencia sugieren que el estrógeno afecta el curso de la esquizofrenia. El inicio de la esquizofrenia es de 2 a 4 años más tarde en las mujeres que en los hombres, y las mujeres tienen una menor incidencia de esquizofrenia hasta la menopausia, después de lo cual las mujeres tienen una mayor incidencia, por lo que la prevalencia a lo largo de la vida es similar en ambos sexos. Las mujeres tienen más probabilidades de tener su primer episodio esquizofrénico durante un punto mínimo de estradiol en el ciclo menstrual. Estas diferencias de género en el curso natural de la esquizofrenia están bien replicadas y brindan una pista importante para comprender y tratar la enfermedad, y han dado lugar a varios ensayos controlados aleatorios que administran estradiol oral a pacientes con esquizofrenia. Los estudios sobre el estradiol transdérmico han sido más alentadores, y cuatro ECA han demostrado que los parches de estradiol son eficaces para tratar la esquizofrenia. El estudio más reciente fue realizado por nuestro grupo y mostró que los parches de estradiol en general fueron eficaces con un tamaño del efecto de 0,41 para la PANSS total, con mejoras significativas en las puntuaciones positivas, negativas y de psicopatología general de la PANSS. Los análisis post hoc mostraron que las mejoras en los síntomas se encontraron casi exclusivamente en mujeres de 38 años o más, en quienes el efecto de los parches de estrógeno frente al placebo alcanzó un tamaño del efecto de 0,58 para la PANSS total.

El estudio propuesto actualmente se basa en el hallazgo post-hoc de mejoría en participantes de 38 años o más, y reclutaremos a priori mujeres con esquizofrenia de 38 años o más, para probar la eficacia de parches de 200 µg de estradiol frente a placebo en estos mujer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Chisinau, Moldavia, República de, MD2072
        • Reclutamiento
        • Centrul Comunitar de Sănătate Mintală Botanica
        • Contacto:
          • Nicolae Cebotari, M.D.
          • Número de teléfono: +373 6927 4593

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer mayor de 38 años, hasta 45 años de edad, inclusive
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
  3. Diagnóstico actual del DSM-V de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme confirmado por SCID modificado.
  4. Puntuación total de PANSS > 70 y (subescala positiva de PANSS > 15 y/o subescala negativa de PANSS > 15)
  5. Debe estar en una dosis estable de cualquier fármaco antipsicótico, durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial, en dosis dentro de los criterios PORT, siempre que sea posible. Se revisarán los registros de los pacientes que reciben dosis más altas para garantizar que se requiera su dosis y, si es posible, se estabilizarán con una dosis más baja antes de ingresar al estudio.
  6. Pacientes física y endocrinológicamente sanos,
  7. No menopáusica evaluada preguntando a las pacientes si están menstruando
  8. Pacientes hospitalizados o ambulatorios. Los pacientes hospitalizados serán aleatorizados 3 días o más después de la admisión

Criterio de exclusión:

  1. No dispuesto o incapaz, en opinión del investigador, de cumplir con las instrucciones del estudio
  2. embarazada o amamantando
  3. Mujeres que están en la menopausia.
  4. Pacientes tratados con preparaciones orales de estrógeno que contengan más de 30 mcg de estradiol.
  5. Mujeres que han conocido anomalías graves en el eje hipotálamo-pituitario gonadal, trastornos de la tiroides, afecciones médicas graves y trastornos que contraindicarían el uso de estrógenos (cáncer de mama, migraña con aura o accidente cerebrovascular)
  6. Antecedentes de cáncer de endometrio o cáncer de mama, antecedentes de cáncer de mama o de útero, sin antecedentes de familia de 1° y 2° grado con cáncer de mama o de útero, sangrado vaginal entre períodos.
  7. Probable alergia o sensibilidad al estradiol.
  8. Trastorno esquizoafectivo en la fase maníaca.
  9. En riesgo significativo de cometer suicidio, o en la opinión del Investigador, actualmente en riesgo inminente de suicidio o de dañar a otros.
  10. Pacientes con una sustancia DSM-V actual o abuso de alcohol. Se pueden incluir pacientes con antecedentes y/o uso recreativo actual de cannabinoides o alcohol, y/o pacientes que fuman cigarrillos.
  11. Delirio concurrente, retraso mental, psicosis inducida por fármacos o antecedentes de traumatismo cerebral clínicamente significativo documentado por TC o RM.
  12. Pacientes que reciben fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir o Hypericum perforatum.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Placebo
2 parches transdérmicos para cambiar dos veces por semana durante 16 semanas
Otros nombres:
  • parches transdérmicos
Comparador activo: Comparador activo
Estradiol 200µg
2 parches transdérmicos para cambiar dos veces por semana durante 16 semanas
Otros nombres:
  • parches transdérmicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones totales de la PANSS al final del ensayo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es un método estandarizado y bien validado para evaluar y controlar los síntomas psicóticos. La PANSS evalúa: positivo (alucinaciones, delirios, trastorno del pensamiento), negativo (afecto embotado, pensamiento abstracto y sintomatología general). La subescala positiva y negativa consta cada una de 7 ítems calificados de 1 (ausente) - 7 (extremo) con una puntuación mínima = 7, puntuación máxima = 49. La subescala general consta de 16 ítems con una puntuación mínima = 16, puntuación máxima = 112. Una puntuación total de PANSS (positiva + negativa + puntuaciones generales) tiene un mínimo de 30 y un máximo de 210. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio a las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de abandono antes del final del ensayo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar la tasa de abandono
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y escalas de psicopatología general
Periodo de tiempo: a través del estudio, 16 semanas
Evaluar los efectos del Estradiol en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
a través del estudio, 16 semanas
Escala de impresión clínica global-gravedad (CGI-S) y Escala de impresión global-mejora (CGI-I),
Periodo de tiempo: a través del estudio, 16 semanas
Evaluar los efectos de Estradiol vs Placebo en la Impresión Clínica Global
a través del estudio, 16 semanas
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: a través del estudio, 16 semanas
Evaluar los efectos del estradiol sobre los síntomas depresivos
a través del estudio, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark Weiser, M.D., Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estradiol

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