- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04093518
Estradiol como complemento de los antipsicóticos (EST-S-02)
Un ensayo aleatorizado que administró un parche de estradiol frente a un parche de placebo como complemento de los antipsicóticos en pacientes mujeres mayores de 38 años con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias líneas de evidencia sugieren que el estrógeno afecta el curso de la esquizofrenia. El inicio de la esquizofrenia es de 2 a 4 años más tarde en las mujeres que en los hombres, y las mujeres tienen una menor incidencia de esquizofrenia hasta la menopausia, después de lo cual las mujeres tienen una mayor incidencia, por lo que la prevalencia a lo largo de la vida es similar en ambos sexos. Las mujeres tienen más probabilidades de tener su primer episodio esquizofrénico durante un punto mínimo de estradiol en el ciclo menstrual. Estas diferencias de género en el curso natural de la esquizofrenia están bien replicadas y brindan una pista importante para comprender y tratar la enfermedad, y han dado lugar a varios ensayos controlados aleatorios que administran estradiol oral a pacientes con esquizofrenia. Los estudios sobre el estradiol transdérmico han sido más alentadores, y cuatro ECA han demostrado que los parches de estradiol son eficaces para tratar la esquizofrenia. El estudio más reciente fue realizado por nuestro grupo y mostró que los parches de estradiol en general fueron eficaces con un tamaño del efecto de 0,41 para la PANSS total, con mejoras significativas en las puntuaciones positivas, negativas y de psicopatología general de la PANSS. Los análisis post hoc mostraron que las mejoras en los síntomas se encontraron casi exclusivamente en mujeres de 38 años o más, en quienes el efecto de los parches de estrógeno frente al placebo alcanzó un tamaño del efecto de 0,58 para la PANSS total.
El estudio propuesto actualmente se basa en el hallazgo post-hoc de mejoría en participantes de 38 años o más, y reclutaremos a priori mujeres con esquizofrenia de 38 años o más, para probar la eficacia de parches de 200 µg de estradiol frente a placebo en estos mujer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paull G Radu, M.D.
- Número de teléfono: +407 2323 4545
- Correo electrónico: paull.radu@tangentdata.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chisinau, Moldavia, República de, MD2072
- Reclutamiento
- Centrul Comunitar de Sănătate Mintală Botanica
-
Contacto:
- Nicolae Cebotari, M.D.
- Número de teléfono: +373 6927 4593
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 38 años, hasta 45 años de edad, inclusive
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
- Diagnóstico actual del DSM-V de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme confirmado por SCID modificado.
- Puntuación total de PANSS > 70 y (subescala positiva de PANSS > 15 y/o subescala negativa de PANSS > 15)
- Debe estar en una dosis estable de cualquier fármaco antipsicótico, durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial, en dosis dentro de los criterios PORT, siempre que sea posible. Se revisarán los registros de los pacientes que reciben dosis más altas para garantizar que se requiera su dosis y, si es posible, se estabilizarán con una dosis más baja antes de ingresar al estudio.
- Pacientes física y endocrinológicamente sanos,
- No menopáusica evaluada preguntando a las pacientes si están menstruando
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios. Los pacientes hospitalizados serán aleatorizados 3 días o más después de la admisión
Criterio de exclusión:
- No dispuesto o incapaz, en opinión del investigador, de cumplir con las instrucciones del estudio
- embarazada o amamantando
- Mujeres que están en la menopausia.
- Pacientes tratados con preparaciones orales de estrógeno que contengan más de 30 mcg de estradiol.
- Mujeres que han conocido anomalías graves en el eje hipotálamo-pituitario gonadal, trastornos de la tiroides, afecciones médicas graves y trastornos que contraindicarían el uso de estrógenos (cáncer de mama, migraña con aura o accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de cáncer de endometrio o cáncer de mama, antecedentes de cáncer de mama o de útero, sin antecedentes de familia de 1° y 2° grado con cáncer de mama o de útero, sangrado vaginal entre períodos.
- Probable alergia o sensibilidad al estradiol.
- Trastorno esquizoafectivo en la fase maníaca.
- En riesgo significativo de cometer suicidio, o en la opinión del Investigador, actualmente en riesgo inminente de suicidio o de dañar a otros.
- Pacientes con una sustancia DSM-V actual o abuso de alcohol. Se pueden incluir pacientes con antecedentes y/o uso recreativo actual de cannabinoides o alcohol, y/o pacientes que fuman cigarrillos.
- Delirio concurrente, retraso mental, psicosis inducida por fármacos o antecedentes de traumatismo cerebral clínicamente significativo documentado por TC o RM.
- Pacientes que reciben fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir o Hypericum perforatum.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Placebo
|
2 parches transdérmicos para cambiar dos veces por semana durante 16 semanas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Comparador activo
Estradiol 200µg
|
2 parches transdérmicos para cambiar dos veces por semana durante 16 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones totales de la PANSS al final del ensayo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
|
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es un método estandarizado y bien validado para evaluar y controlar los síntomas psicóticos.
La PANSS evalúa: positivo (alucinaciones, delirios, trastorno del pensamiento), negativo (afecto embotado, pensamiento abstracto y sintomatología general).
La subescala positiva y negativa consta cada una de 7 ítems calificados de 1 (ausente) - 7 (extremo) con una puntuación mínima = 7, puntuación máxima = 49.
La subescala general consta de 16 ítems con una puntuación mínima = 16, puntuación máxima = 112.
Una puntuación total de PANSS (positiva + negativa + puntuaciones generales) tiene un mínimo de 30 y un máximo de 210.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
|
Cambio desde el inicio a las 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de abandono antes del final del ensayo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la tasa de abandono
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y escalas de psicopatología general
Periodo de tiempo: a través del estudio, 16 semanas
|
Evaluar los efectos del Estradiol en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
|
a través del estudio, 16 semanas
|
Escala de impresión clínica global-gravedad (CGI-S) y Escala de impresión global-mejora (CGI-I),
Periodo de tiempo: a través del estudio, 16 semanas
|
Evaluar los efectos de Estradiol vs Placebo en la Impresión Clínica Global
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a través del estudio, 16 semanas
|
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: a través del estudio, 16 semanas
|
Evaluar los efectos del estradiol sobre los síntomas depresivos
|
a través del estudio, 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Weiser, M.D., Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EST-S-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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