抗精神病薬のアドオンとしてのエストラジオール (EST-S-02)
統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症様障害の 38 歳以上の女性患者を対象に、抗精神病薬のアドオンとしてエストラジオール パッチとプラセボ パッチを投与するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
いくつかの証拠は、エストロゲンが統合失調症の経過に影響を与えることを示唆しています。 統合失調症の発症は男性よりも女性の方が 2 ~ 4 年遅く、女性は閉経まで統合失調症の発生率が低く、閉経後は女性の発生率が高くなるため、生涯有病率は男女でほぼ同じです。 女性は、月経周期のエストラジオールの谷間に最初の統合失調症のエピソードを持つ可能性が高くなります. 統合失調症の自然経過におけるこれらの性差はよく再現されており、病気の理解と治療への主要なリードを提供し、統合失調症患者に経口エストラジオールを投与するいくつかのランダム化比較試験につながっています. 経皮エストラジオールに関する研究はより有望であり、4 つの RCT は、エストラジオール パッチが統合失調症の治療に有効であることを示しています。 PANSSの陽性、陰性、および一般的な精神病理スコアの大幅な改善。 事後分析では、症状の改善はほぼ独占的に 38 歳以上の女性に見られ、エストロゲンパッチとプラセボの効果が PANSS 合計で 0.58 の効果サイズに達したことが示されました。
現在提案されている研究は、38 歳以上の参加者における改善の事後発見に基づいており、200 μg エストラジオールパッチとプラセボの有効性をテストするために、38 歳以上の統合失調症の女性をアプリオリに募集します。女性。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Paull G Radu, M.D.
- 電話番号:+407 2323 4545
- メール:paull.radu@tangentdata.com
研究場所
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国、MD2072
- 募集
- Centrul Comunitar de Sănătate Mintală Botanica
-
コンタクト:
- Nicolae Cebotari, M.D.
- 電話番号:+373 6927 4593
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 38歳以上45歳までの女性
- -研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症様障害の現在のDSM-V診断 変更されたSCIDによって確認された。
- -合計PANSSスコア> 70および(PANSS陽性サブスケール> 15および/またはPANSS陰性サブスケール> 15)
- -ベースライン訪問の少なくとも2週間前に、可能な限りPORT基準内の用量で、抗精神病薬の安定した用量を使用する必要があります。 高用量を投与された患者は、その記録がレビューされて、その用量が必要であることを確認し、可能であれば、試験に入る前に低用量で安定させます。
- 身体的および内分泌学的に健康な患者、
- 患者に月経があるかどうかを尋ねて評価した場合、閉経ではない
- 入院患者または外来患者。 入院患者は、入院後3日以上無作為に割り付けられます
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究の指示に従うことを望まない、またはできない
- 妊娠中または授乳中
- 更年期の女性。
- 30 mcg を超えるエストラジオールを含む経口エストロゲン製剤で治療されている患者。
- 視床下部 - 下垂体性腺軸の重度の異常、甲状腺障害、重度の病状、およびエストロゲンの使用を禁忌とする障害(乳がん、前兆を伴う片頭痛または脳卒中)を知っている女性
- -子宮内膜がんまたは乳がんの病歴、乳がんまたは子宮がんの病歴、1年生および2年生の家族に乳がんまたは子宮がんの病歴がない、期間間の膣出血。
- エストラジオールに対するアレルギーまたは過敏症の可能性があります。
- 躁期の統合失調感情障害。
- 自殺の重大なリスクがある、または捜査官の意見では、現在、自殺または他人に危害を加える差し迫ったリスクがあります。
- -現在DSM-V物質またはアルコール乱用のある患者。 カンナビノイドまたはアルコールの過去および/または現在のレクリエーション使用を有する患者、および/またはタバコを吸う患者を含めることができる。
- -同時性せん妄、精神遅滞、薬物誘発性精神病、または CT または MRI によって記録された臨床的に重大な脳外傷の病歴。
- -フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、ネビラピン、エファビレンツ、リトナビルおよびネルフィナビル、またはオトギリソウを投与されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボコンパレーター
プラセボ
|
16 週間、週に 2 回交換する 2 つの経皮パッチ
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
エストラジオール 200µg
|
16 週間、週に 2 回交換する 2 つの経皮パッチ
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
トライアル終了時のPANSSスコア合計の変化
時間枠:16週でのベースラインからの変化
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は、精神病症状を評価および監視するための十分に検証された標準化された方法です。
PANSS は、ポジティブ (幻覚、妄想、思考障害)、ネガティブ (感情の鈍化、抽象的思考、および一般的な症状) を評価します。
正と負のサブスケールはそれぞれ、最小スコア = 7、最大スコア = 49 で 1 (欠落) から 7 (極度) に評価された 7 つの項目で構成されます。
一般的なサブスケールは、最小スコア = 16、最大スコア = 112 の 16 項目で構成されます。
合計 PANSS スコア (ポジティブ + ネガティブ + 一般的なスコア) の最小値は 30、最大値は 210 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
|
16週でのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
トライアル終了前のドロップアウト率
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
ドロップアウト率を評価するには
|
研究完了まで、平均1年
|
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) および一般的な精神病理学スケール
時間枠:研究を通して、16週間
|
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) に対するエストラジオールの効果を評価するには
|
研究を通して、16週間
|
臨床全体印象尺度 - 重症度 (CGI-S) および全体印象尺度 - 改善 (CGI-I)、
時間枠:研究を通して、16週間
|
エストラジオールとプラセボの臨床全体印象に対する効果を評価する
|
研究を通して、16週間
|
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠:研究を通して、16週間
|
抑うつ症状に対するエストラジオールの効果を評価する
|
研究を通して、16週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mark Weiser, M.D.、Sheba Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Angermeyer MC, Kuhn L, Goldstein JM. Gender and the course of schizophrenia: differences in treated outcomes. Schizophr Bull. 1990;16(2):293-307. doi: 10.1093/schbul/16.2.293.
- Goff DC, Henderson DC, Amico E. Cigarette smoking in schizophrenia: relationship to psychopathology and medication side effects. Am J Psychiatry. 1992 Sep;149(9):1189-94. doi: 10.1176/ajp.149.9.1189.
- Harrison G, Croudace T, Mason P, Glazebrook C, Medley I. Predicting the long-term outcome of schizophrenia. Psychol Med. 1996 Jul;26(4):697-705. doi: 10.1017/s0033291700037715.
- Heringa SM, Begemann MJ, Goverde AJ, Sommer IE. Sex hormones and oxytocin augmentation strategies in schizophrenia: A quantitative review. Schizophr Res. 2015 Nov;168(3):603-13. doi: 10.1016/j.schres.2015.04.002. Epub 2015 Apr 23.
- Jeste DV, Lindamer LA, Evans J, Lacro JP. Relationship of ethnicity and gender to schizophrenia and pharmacology of neuroleptics. Psychopharmacol Bull. 1996;32(2):243-51.
- Kulkarni J, Gavrilidis E, Worsley R, Hayes E. Role of estrogen treatment in the management of schizophrenia. CNS Drugs. 2012 Jul 1;26(7):549-57. doi: 10.2165/11630660-000000000-00000.
- Magharious W, Goff DC, Amico E. Relationship of gender and menstrual status to symptoms and medication side effects in patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 1998 Feb 27;77(3):159-66. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00137-6.
- Melkersson KI, Hulting AL, Rane AJ. Dose requirement and prolactin elevation of antipsychotics in male and female patients with schizophrenia or related psychoses. Br J Clin Pharmacol. 2001 Apr;51(4):317-24. doi: 10.1046/j.1365-2125.2001.01352.x.
- Opjordsmoen S. Long-term clinical outcome of schizophrenia with special reference to gender differences. Acta Psychiatr Scand. 1991 Apr;83(4):307-13. doi: 10.1111/j.1600-0447.1991.tb05545.x.
- Pardridge WM, Mietus LJ. Transport of steroid hormones through the rat blood-brain barrier. Primary role of albumin-bound hormone. J Clin Invest. 1979 Jul;64(1):145-54. doi: 10.1172/JCI109433.
- Pinals DA, Malhotra AK, Missar CD, Pickar D, Breier A. Lack of gender differences in neuroleptic response in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 1996 Dec 15;22(3):215-22. doi: 10.1016/s0920-9964(96)00067-9.
- Seeman MV. Gender differences in the prescribing of antipsychotic drugs. Am J Psychiatry. 2004 Aug;161(8):1324-33. doi: 10.1176/appi.ajp.161.8.1324.
- Szymanski S, Lieberman JA, Alvir JM, Mayerhoff D, Loebel A, Geisler S, Chakos M, Koreen A, Jody D, Kane J, et al. Gender differences in onset of illness, treatment response, course, and biologic indexes in first-episode schizophrenic patients. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):698-703. doi: 10.1176/ajp.152.5.698.
- Torgalsboen AK. Full recovery from schizophrenia: the prognostic role of premorbid adjustment, symptoms at first admission, precipitating events and gender. Psychiatry Res. 1999 Nov 8;88(2):143-52. doi: 10.1016/s0165-1781(99)00077-3.
- Usall J, Araya S, Ochoa S, Busquets E, Gost A, Marquez M; Assessment Research Group in Schizophrenia (NEDES). Gender differences in a sample of schizophrenic outpatients. Compr Psychiatry. 2001 Jul-Aug;42(4):301-5. doi: 10.1053/comp.2001.24582.
- an der Heiden W, Krumm B, Muller S, Weber I, Biehl H, Schafer M. [The Mannheim long-term study of schizophrenia. Initial results of follow-up of the illness over 14 years after initial inpatient treatment]. Nervenarzt. 1995 Nov;66(11):820-7. German.
- van der Werf M, Hanssen M, Kohler S, Verkaaik M, Verhey FR; RISE Investigators, van Winkel R, van Os J, Allardyce J. Systematic review and collaborative recalculation of 133,693 incident cases of schizophrenia. Psychol Med. 2014 Jan;44(1):9-16. doi: 10.1017/S0033291712002796. Epub 2012 Dec 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。