Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estradiol jako dodatek do leków przeciwpsychotycznych (EST-S-02)

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Tangent Data

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania plastra z estradiolem w porównaniu z plastrem placebo jako dodatku do leków przeciwpsychotycznych u pacjentek w wieku powyżej 38 lat ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub schizofrenipodobnym

Celem badania jest ocena skuteczności plastra z estradiolem w porównaniu z placebo jako dodatku do leków przeciwpsychotycznych w leczeniu kobiet w wieku 38 lat i starszych ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub schizofrenopodobnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka linii dowodów sugeruje, że estrogen wpływa na przebieg schizofrenii. Początek schizofrenii występuje u kobiet 2-4 lata później niż u mężczyzn, przy czym kobiety rzadziej zapadają na schizofrenię aż do menopauzy, po której u kobiet występuje zwiększona zapadalność, tak że częstość występowania schizofrenii w ciągu całego życia jest podobna u obu płci. Kobiety częściej mają swój pierwszy epizod schizofrenii podczas najniższego poziomu estradiolu w cyklu menstruacyjnym. Te różnice między płciami w naturalnym przebiegu schizofrenii są dobrze powtarzalne i stanowią główny trop w zrozumieniu i leczeniu choroby, a także doprowadziły do ​​kilku randomizowanych badań kontrolowanych, w których pacjentom ze schizofrenią podawano doustnie estradiol. Badania nad estradiolem podawanym przezskórnie były bardziej zachęcające, a cztery RCT wykazały, że plastry estradiolowe są skuteczne w leczeniu schizofrenii. znaczna poprawa wyników pozytywnych, negatywnych i wyników psychopatologii ogólnej PANSS. Analizy post hoc wykazały, że poprawę objawów stwierdzono prawie wyłącznie u kobiet w wieku 38 lat i starszych, u których efekt plastrów estrogenowych w porównaniu z placebo osiągnął wielkość efektu 0,58 dla całości PANSS.

Proponowane obecnie badanie opiera się na stwierdzeniu post-hoc poprawy u uczestników w wieku 38 lat i starszych, a kobiety ze schizofrenią w wieku 38 i więcej lat będą rekrutowane a priori w celu przetestowania skuteczności plastrów 200 µg estradiolu w porównaniu z placebo w tych przypadkach kobieta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2072
        • Rekrutacyjny
        • Centrul Comunitar de Sănătate Mintală Botanica
        • Kontakt:
          • Nicolae Cebotari, M.D.
          • Numer telefonu: +373 6927 4593

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety powyżej 38 lat, do 45 lat włącznie
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania
  3. Obecna diagnoza DSM-V schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego potwierdzona zmodyfikowanym SCID.
  4. Całkowity wynik PANSS > 70 i (dodatnia podskala PANSS >15 i/lub ujemna podskala PANSS >15)
  5. Musi przyjmować stałą dawkę dowolnego leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową, w dawkach mieszczących się w kryteriach PORT, jeśli to możliwe. Pacjenci otrzymujący wyższe dawki zostaną poddani przeglądowi dokumentacji, aby upewnić się, że ich dawka jest wymagana i, jeśli to możliwe, zostaną ustabilizowani na niższej dawce przed włączeniem do badania.
  6. Pacjenci zdrowi fizycznie i endokrynologicznie,
  7. Brak menopauzy, co można ocenić, pytając pacjentki, czy miesiączkują
  8. Pacjenci ambulatoryjni lub ambulatoryjni. Pacjenci hospitalizowani będą randomizowani 3 dni lub dłużej po przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niezdolność, w opinii badacza, do zastosowania się do instrukcji badania
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Kobiety w okresie menopauzy.
  4. Pacjenci leczeni doustnymi preparatami estrogenowymi zawierającymi estradiol w stężeniu większym niż 30 mcg.
  5. Kobiety ze stwierdzonymi poważnymi nieprawidłowościami osi gonad podwzgórze-przysadka, zaburzeniami tarczycy, ciężkimi schorzeniami i zaburzeniami, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania estrogenów (rak piersi, migrena z aurą lub udar)
  6. Przebyty rak endometrium lub rak piersi, przebyty rak piersi lub macicy, brak wywiadu w rodzinie I i II stopnia z rakiem piersi lub macicy, krwawienia z pochwy między miesiączkami.
  7. Prawdopodobna alergia lub wrażliwość na estradiol.
  8. Zaburzenia schizoafektywne w fazie maniakalnej.
  9. Istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa lub w opinii Badacza istnieje obecnie bezpośrednie ryzyko popełnienia samobójstwa lub wyrządzenia krzywdy innym.
  10. Pacjenci z obecną substancją DSM-V lub nadużywającym alkoholu. Pacjenci z historią i/lub obecnym rekreacyjnym używaniem kannabinoidów lub alkoholu i/lub pacjenci, którzy palą papierosy, mogą zostać włączeni.
  11. Jednoczesne majaczenie, upośledzenie umysłowe, psychoza polekowa lub klinicznie istotny uraz mózgu w wywiadzie udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  12. Pacjenci otrzymujący fenobarbital, fenytoinę, karbamazepinę, ryfampicynę, ryfabutynę, newirapinę, efawirenz, rytonawir i nelfinawir lub Hypericum perforatum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo
Lek: Placebo
2 plastry transdermalne, które należy zmieniać dwa razy w tygodniu przez okres 16 tygodni
Inne nazwy:
  • plastry transdermalne
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Estradiol 200µg
Lek: Estradiol
2 plastry transdermalne, które należy zmieniać dwa razy w tygodniu przez okres 16 tygodni
Inne nazwy:
  • plastry transdermalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitych wyników PANSS na koniec badania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 16 tygodniu
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest dobrze zwalidowaną, wystandaryzowaną metodą oceny i monitorowania objawów psychotycznych. PANSS ocenia: pozytywnie (omamy, urojenia, zaburzenia myślenia), negatywnie (przytępiony afekt, abstrakcyjne myślenie i ogólna symptomatologia). Każda podskala pozytywna i negatywna składa się z 7 pozycji ocenianych od 1 (nieobecny) do 7 (skrajny), z wynikiem minimalnym = 7, wynikiem maksymalnym = 49. Podskala ogólna składa się z 16 pozycji z wynikiem minimalnym = 16, maksymalnym = 112. Całkowity wynik PANSS (wyniki pozytywne + negatywne + ogólne) wynosi minimum 30, a maksimum 210. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Zmiana od wartości początkowej w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rezygnacji przed końcem okresu próbnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić wskaźnik rezygnacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) oraz skale ogólnej psychopatologii
Ramy czasowe: poprzez naukę, 16 tygodni
Ocena wpływu estradiolu na Skalę Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
poprzez naukę, 16 tygodni
Skala nasilenia globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S) i poprawa skali ogólnego wrażenia (CGI-I),
Ramy czasowe: poprzez naukę, 16 tygodni
Aby ocenić wpływ estradiolu w porównaniu z placebo na ogólne wrażenie kliniczne
poprzez naukę, 16 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: poprzez naukę, 16 tygodni
Ocena wpływu estradiolu na objawy depresyjne
poprzez naukę, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tangent Data

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute
MediStat Ltd.
PCI pharma services (formerly BIOTEC SERVICES INTERNATIONAL LIMITED)
S.C. IMUNOTEHNOMED S.R.L.
Tangent Data Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Weiser, M.D., Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EST-S-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj