Pilottitutkimus suolistoflooran roolin tutkimiseksi Crohnin taudissa
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: ProgenaBiome
Ei-interventiivinen pilottitutkimus suolistoflooran roolin tutkimiseksi Crohnin taudissa
Tämä tutkimus pyrkii korreloimaan mikrobiomisekvensointitietoja potilaiden antamiin tietoihin ja heidän potilastietoihinsa liittyen Crohnin tautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
- Crohnin tauti
- Crohnin paksusuolitulehdus
- Crohnin ileokoliitti
- Crohnin gastriitti
- Crohnin Jejuniitti
- Crohnin pohjukaissuolentulehdus
- Crohnin esofagiitti
- Crohnin tauti
- Sykkyräsuolen Crohnin tauti
- Crohnin Ileiitti
- Crohnin taudin uusiutuminen
- Crohnin tauti pahentunut
- Crohnin tauti remissiossa
- Pyloruksen Crohnin tauti
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, miten koehenkilön mikrobiomissa oleva geneettinen informaatio korreloi tutkimuksissa ja potilaskertomuksissa annettuun Crohnin tautia koskeviin tietoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilas ymmärtää tutkimuksessa vaadittavat toimenpiteet ja tutkimuksen tarkoituksen
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat. (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille annetaan kiinnostusta verrata äitejä).
Fistuloimattoman Crohnin taudin diagnoosi on vahvistettu vähintään yhdellä seuraavista seikoista
- Kolonoskopia
- Kapselin endoskopia
- Tietokonetomografia (CT).
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
- Ilmapalloavusteinen enteroskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Fistuloivan Crohnin taudin esiintyminen
- Antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Hoito probiooteilla 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Bariatrinen leikkaus, täydellinen kolektomia ja ileorektaalinen anastomoosi tai proktokolektomia.
- Leikkauksen jälkeinen avanne, avanne tai ileoanaalinen pussi
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääkeprotokollaan viimeisten 12 viikon aikana
- Hoito täydellisellä parenteraalisella ravinnolla
- Kaikki kliinisesti merkittävät todisteet sairaudesta, jotka voivat häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Kyvyttömyys kommunikoida riittävästi tutkijan tai hänen nimeämäänsä kanssa ja/tai kyvyttömyys noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Crohnin tauti
Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin korrelaatio Crohnin tautiin mikrobiomien sekvensoinnissa löydetyn suhteellisen runsauden kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bakteeriluokkien suhteellinen runsaus taksonomisen fylan sisällä ja laajemmin niiden alueella analysoidaan sekvensoimalla suoliston mikrobiomi.
Nämä tiedot luokitellaan sitten tiettyjen maha-suolikanavan sairaustyyppien mukaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekvensointimenetelmien validointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vahvistaa näytteiden sekvensointiin käytetyt menetelmät
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain aggregoituja ja tunnistamattomia tietoja jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .