Een pilootstudie om de rol van darmflora bij de ziekte van Crohn te onderzoeken
2 juni 2025 bijgewerkt door: ProgenaBiome
Een niet-interventionele pilotstudie om de rol van darmflora bij de ziekte van Crohn te onderzoeken
Deze studie probeert microbioomsequencinggegevens te correleren met informatie die door patiënten en hun medische dossiers over de ziekte van Crohn wordt verstrekt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
- Ziekte van Crohn
- Crohn colitis
- Ileocolitis van Crohn
- Gastritis van Crohn
- Jejunitis van Crohn
- Duodenitis van Crohn
- Oesofagitis van Crohn
- Crohn
- Ziekte van Crohn van Ileum
- Crohn Ileïtis
- Terugval van de ziekte van Crohn
- Ziekte van Crohn verergerd
- Ziekte van Crohn in remissie
- Ziekte van Crohn van Pylorus
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze onderzoeksstudie is om beter te begrijpen hoe de genetische informatie in het microbioom van de proefpersoon correleert met de informatie die wordt verstrekt in enquêtes en in medische dossiers met betrekking tot de ziekte van Crohn.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie de ziekte van Crohn is vastgesteld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, die aantoont dat de patiënt de voor het onderzoek vereiste procedures en het doel van het onderzoek begrijpt
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder. (interesse wordt gegeven aan kinderen van 12 jaar en ouder om te vergelijken met moeders).
Diagnose van de ziekte van Crohn zonder fistelvorming bevestigd door ten minste een van de volgende
- Colonoscopie
- Capsule-endoscopie
- Gecomputeriseerde Tomografie (CT) Scan
- Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Ballonondersteunde enteroscopie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Aanwezigheid van de ziekte van Crohn met fistels
- Behandeling met antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Behandeling met probiotica binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie, totale colectomie met ileorectale anastomose of proctocolectomie.
- Postoperatieve stoma, stoma of ileoanale opvangzak
- Deelname aan een experimenteel medicijnprotocol in de afgelopen 12 weken
- Behandeling met totale parenterale voeding
- Elk klinisch significant bewijs van een ziekte die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen verstoren
- Onvermogen om adequaat te communiceren met de onderzoeker of hun respectieve vertegenwoordiger en/of om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van Crohn
Patiënten bij wie de ziekte van Crohn is vastgesteld
|
Er is geen tussenkomst voor dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van microbioom met de ziekte van Crohn via relatieve overvloed gevonden in microbioomsequencing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Relatieve abundantie van bacterieklassen binnen taxonomische phyla en, meer in het algemeen, binnen hun domein zal worden geanalyseerd door het darmmicrobioom te sequencen.
Deze gegevens worden vervolgens gecategoriseerd onder specifieke soorten gastro-intestinale ziekten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van sequencingmethoden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de methoden te valideren die worden gebruikt om monsters te sequensen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRG-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Alleen geaggregeerde en geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .