Um estudo piloto para explorar o papel da flora intestinal na doença de Crohn
2 de junho de 2025 atualizado por: ProgenaBiome
Um estudo piloto não intervencional para explorar o papel da flora intestinal na doença de Crohn
Este estudo busca correlacionar os dados do sequenciamento do microbioma com as informações fornecidas pelos pacientes e seus prontuários médicos sobre a doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor como as informações genéticas no microbioma do sujeito se correlacionam com as informações fornecidas em pesquisas e registros médicos sobre a doença de Crohn.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados com doença de Crohn
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado, demonstrando que o paciente compreende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 12 anos. (o interesse é dado às crianças de 12 anos ou mais para comparar com as mães).
Diagnóstico de doença de Crohn não fístulante confirmado por pelo menos um dos seguintes
- Colonoscopia
- Cápsula Endoscópica
- Tomografia computadorizada (TC)
- Ressonância Magnética (MRI)
- Enteroscopia assistida por balão
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado
- Presença de doença de Crohn fístula
- Tratamento com antibióticos dentro de 2 semanas antes da triagem
- Tratamento com probióticos dentro de 6 semanas antes da triagem.
- História de cirurgia bariátrica, colectomia total com anastomose ileorretal ou proctocolectomia.
- Estoma pós-operatório, ostomia ou bolsa ileoanal
- Participação em qualquer protocolo de drogas experimentais nas últimas 12 semanas
- Tratamento com nutrição parenteral total
- Qualquer evidência clinicamente significativa de doença que possa interferir na capacidade do sujeito de entrar no estudo
- Incapacidade de se comunicar adequadamente com o investigador ou seu respectivo designado e/ou cumprir os requisitos de todo o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença de crohn
Pacientes diagnosticados com doença de Crohn
|
Não há intervenção para este estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação do microbioma com a doença de Crohn via abundância relativa encontrada no sequenciamento do microbioma
Prazo: 1 ano
|
A abundância relativa de classes bacterianas dentro dos filos taxonômicos e, mais amplamente, dentro de seu domínio será analisada por meio do sequenciamento do microbioma intestinal.
Esses dados serão categorizados entre os tipos específicos de doenças gastrointestinais.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação de Métodos de Sequenciamento
Prazo: 1 ano
|
Para validar os métodos usados para sequenciar amostras
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRG-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Apenas dados agregados e não identificados serão compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .