Kísérleti tanulmány a bélflóra szerepének feltárására a Crohn-betegségben
2025. június 2. frissítette: ProgenaBiome
Nem intervenciós kísérleti tanulmány a bélflóra szerepének feltárására a Crohn-betegségben
Ez a tanulmány a mikrobiom szekvenálási adatait a betegek által szolgáltatott információkkal és a Crohn-betegséggel kapcsolatos orvosi feljegyzéseikkel kívánja összefüggésbe hozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse, hogyan korrelál az alany mikrobiómájában található genetikai információ a felmérésekben és a Crohn-betegséggel kapcsolatos orvosi feljegyzésekben közölt információkkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Crohn-betegséggel diagnosztizált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely igazolja, hogy a beteg megértette a vizsgálathoz szükséges eljárásokat és a vizsgálat célját
- 12 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek. (12 éves és idősebb gyermekeket kamatoztatnak, hogy összehasonlítsák az anyákkal).
A nem fisztuláló Crohn-betegség diagnózisát a következők legalább egyike igazolja
- Kolonoszkópia
- Kapszula endoszkópia
- Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
- Ballon-asszisztált enteroszkópia
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása
- Fistuláló Crohn-betegség jelenléte
- Antibiotikumos kezelés a szűrést megelőző 2 héten belül
- Probiotikumos kezelés a szűrést megelőző 6 héten belül.
- Bariátriai műtétek története, teljes colectomia ileorectalis anasztomózissal vagy proctocolectomiával.
- Posztoperatív sztóma, sztóma vagy ileoanális tasak
- Részvétel bármely kísérleti gyógyszeres protokollban az elmúlt 12 hétben
- Kezelés teljes parenterális táplálással
- A betegség bármely klinikailag jelentős bizonyítéka, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálatba való belépési képességét
- Képtelenség megfelelően kommunikálni a vizsgálóval vagy a megfelelő megbízottjával, és/vagy nem tudnak megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Crohn-betegség
Crohn-betegséggel diagnosztizált betegek
|
Ebben a tanulmányban nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobióma és a Crohn-betegség összefüggése a mikrobióm-szekvenálásban talált relatív abundancián keresztül
Időkeret: 1 év
|
A bakteriális osztályok relatív abundanciáját a taxonómiai törzsön belül és tágabb értelemben a tartományukon belül a bél mikrobióma szekvenálásával elemezzük.
Ezeket az adatokat azután az egyes gasztrointesztinális betegségtípusok közé sorolják.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szekvenálási módszerek validálása
Időkeret: 1 év
|
A minták sorrendjének meghatározására használt módszerek validálása
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRG-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Csak összesített és azonosítatlan adatokat osztunk meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .