En pilotstudie for å utforske rollen til tarmflora i Crohns sykdom
2. juni 2025 oppdatert av: ProgenaBiome
En ikke-intervensjonell pilotstudie for å utforske rollen til tarmflora i Crohns sykdom
Denne studien søker å korrelere data om mikrobiomsekvensering med informasjon gitt av pasienter og deres medisinske journaler angående Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningsstudien er å bedre forstå hvordan den genetiske informasjonen i individets mikrobiom korrelerer med informasjonen gitt i undersøkelser og i medisinske journaler om Crohns sykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har blitt diagnostisert med Crohns sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke, som viser at pasienten forstår prosedyrene som kreves for studien og formålet med studien
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 12 år og eldre. (interesse gis til barn 12 år og eldre for å sammenligne med mødre).
Diagnose av ikke-fistel Crohns sykdom bekreftet av minst ett av følgende
- Koloskopi
- Kapselendoskopi
- Datastyrt tomografi (CT) skanning
- Magnetisk resonanstomografi (MR)
- Ballongassistert enteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere skjema for informert samtykke
- Tilstedeværelse av fistulerende Crohns sykdom
- Behandling med antibiotika innen 2 uker før screening
- Behandling med probiotika innen 6 uker før screening.
- Anamnese med fedmekirurgi, total kolektomi med ileorektal anastomose eller proktokolektomi.
- Postoperativ stomi, stomi eller ileoanal pose
- Deltakelse i enhver eksperimentell legemiddelprotokoll i løpet av de siste 12 ukene
- Behandling med total parenteral ernæring
- Ethvert klinisk signifikant bevis på sykdom som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i forsøket
- Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren eller deres respektive utpekte og/eller overholde kravene til hele studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sykdom
Pasienter som har blitt diagnostisert med Crohns sykdom
|
Det er ingen intervensjon for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av mikrobiom til Crohns sykdom via relativ overflod funnet i mikrobiomsekvensering
Tidsramme: 1 år
|
Relativ overflod av bakterieklasser innen taksonomiske phyla og, mer bredt, innenfor deres domene vil bli analysert ved å sekvensere tarmmikrobiomet.
Disse dataene vil deretter bli kategorisert blant spesifikke gastrointestinale sykdomstyper.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av sekvenseringsmetoder
Tidsramme: 1 år
|
For å validere metodene som brukes til å sekvensere prøver
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRG-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Kun aggregerte og avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .