Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie roli flory jelitowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna

2 września 2021 zaktualizowane przez: ProgenaBiome

Nieinterwencyjne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie roli flory jelitowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Niniejsze badanie ma na celu skorelowanie danych sekwencjonowania mikrobiomu z informacjami dostarczonymi przez pacjentów i ich dokumentacją medyczną dotyczącą choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania badawczego jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób informacje genetyczne w mikrobiomie pacjenta korelują z informacjami zawartymi w ankietach i dokumentacji medycznej dotyczącej choroby Leśniowskiego-Crohna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • ProgenaBiome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda, wykazująca, że ​​pacjent rozumie procedury wymagane do badania i cel badania
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat i starsi. (zainteresowanie dotyczy dzieci w wieku 12 lat i starszych w celu porównania z matkami).

  3. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna bez przetok potwierdzone co najmniej jednym z poniższych kryteriów

    1. Kolonoskopia
    2. Endoskopia kapsułkowa
    3. Tomografia komputerowa (CT).
    4. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
    5. Enteroskopia wspomagana balonem

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  2. Obecność choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami
  3. Leczenie antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  4. Leczenie probiotykami w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia operacji bariatrycznej, kolektomii całkowitej z zespoleniem krętniczo-odbytniczym lub proktokolektomii.
  6. Stomia pooperacyjna, stomia lub worek krętniczo-odbytniczy
  7. Udział w jakimkolwiek protokole dotyczącym leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 12 tygodni
  8. Leczenie z całkowitym żywieniem pozajelitowym
  9. Wszelkie istotne klinicznie dowody choroby, które mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do wzięcia udziału w badaniu
  10. Niezdolność do odpowiedniego komunikowania się z badaczem lub odpowiednią osobą przez niego wyznaczoną i/lub spełnienia wymagań całego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Crohna
Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu nie ma interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja mikrobiomu z chorobą Leśniowskiego-Crohna poprzez względną obfitość znalezioną w sekwencjonowaniu mikrobiomu
Ramy czasowe: 1 rok
Względna obfitość klas bakterii w obrębie typów taksonomicznych i szerzej w ich domenie zostanie przeanalizowana poprzez sekwencjonowanie mikrobiomu jelitowego. Dane te zostaną następnie sklasyfikowane według określonych typów chorób żołądkowo-jelitowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja metod sekwencjonowania
Ramy czasowe: 1 rok
Walidacja metod użytych do sekwencjonowania próbek
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProgenaBiome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Tylko zagregowane i zdeidentyfikowane dane będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj