Une étude pilote pour explorer le rôle de la flore intestinale dans la maladie de Crohn
2 juin 2025 mis à jour par: ProgenaBiome
Une étude pilote non interventionnelle pour explorer le rôle de la flore intestinale dans la maladie de Crohn
Cette étude vise à corréler les données de séquençage du microbiome avec les informations fournies par les patients et leurs dossiers médicaux concernant la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de recherche est de mieux comprendre comment les informations génétiques du microbiome du sujet sont corrélées aux informations fournies dans les enquêtes et dans les dossiers médicaux concernant la maladie de Crohn.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- ProgenaBiome
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé, démontrant que le patient comprend les procédures requises pour l'étude et le but de l'étude
- Patients masculins ou féminins âgés de 12 ans et plus. (on s'intéresse aux enfants de 12 ans et plus pour comparer avec les mères).
Diagnostic de maladie de Crohn non fistuleuse confirmé par au moins un des éléments suivants
- Coloscopie
- Endoscopie capsulaire
- Scanner de tomodensitométrie (TDM)
- Imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Entéroscopie assistée par ballonnet
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Présence de la maladie de Crohn fistuleuse
- Traitement avec des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Traitement avec des probiotiques dans les 6 semaines précédant le dépistage.
- Antécédents de chirurgie bariatrique, colectomie totale avec anastomose iléorectale ou proctocolectomie.
- Stomie postopératoire, stomie ou poche iléoanale
- Participation à tout protocole de médicament expérimental au cours des 12 dernières semaines
- Traitement par nutrition parentérale totale
- Toute preuve cliniquement significative d'une maladie qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer à l'essai
- Incapacité à communiquer de manière adéquate avec l'investigateur ou son représentant respectif et/ou à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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La maladie de Crohn
Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn
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Il n'y a pas d'intervention pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du microbiome à la maladie de Crohn via l'abondance relative trouvée dans le séquençage du microbiome
Délai: 1 an
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L'abondance relative des classes bactériennes au sein des phyla taxonomiques et, plus largement, au sein de leur domaine sera analysée par séquençage du microbiome intestinal.
Ces données seront ensuite classées selon des types spécifiques de maladies gastro-intestinales.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation des méthodes de séquençage
Délai: 1 an
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Valider les méthodes utilisées pour séquencer les échantillons
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Première publication (Réel)
23 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRG-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Seules les données agrégées et anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .