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Uno studio pilota per esplorare il ruolo della flora intestinale nella malattia di Crohn

2 giugno 2025 aggiornato da: ProgenaBiome

Uno studio pilota non interventistico per esplorare il ruolo della flora intestinale nella malattia di Crohn

Questo studio cerca di correlare i dati di sequenziamento del microbioma con le informazioni fornite dai pazienti e le loro cartelle cliniche riguardanti la malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di ricerca è comprendere meglio come le informazioni genetiche nel microbioma del soggetto siano correlate alle informazioni fornite nei sondaggi e nelle cartelle cliniche riguardanti la malattia di Crohn.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • ProgenaBiome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Crohn

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato, a dimostrazione che il paziente comprende le procedure richieste per lo studio e lo scopo dello studio
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni. (l'interesse è dato ai bambini dai 12 anni in su da confrontare con le madri).

  3. Diagnosi di morbo di Crohn non fistoloso confermata da almeno uno dei seguenti criteri

    1. Colonscopia
    2. Endoscopia capsulare
    3. Scansione di tomografia computerizzata (CT).
    4. Imaging a risonanza magnetica (MRI)
    5. Enteroscopia assistita da palloncino

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  2. Presenza di malattia di Crohn fistolante
  3. Trattamento con antibiotici entro 2 settimane prima dello screening
  4. Trattamento con probiotici entro 6 settimane prima dello screening.
  5. Storia di chirurgia bariatrica, colectomia totale con anastomosi ileorettale o proctocolectomia.
  6. Stoma postoperatorio, stomia o sacca ileoanale
  7. Partecipazione a qualsiasi protocollo di farmaci sperimentali nelle ultime 12 settimane
  8. Trattamento con nutrizione parenterale totale
  9. Qualsiasi prova clinicamente significativa di malattia che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione
  10. Incapacità di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore o il rispettivo designato e/o di soddisfare i requisiti dell'intero studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morbo di Crohn
Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Crohn
Altro: Nessun intervento
Non è previsto alcun intervento per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del microbioma con la malattia di Crohn tramite abbondanza relativa trovata nel sequenziamento del microbioma
Lasso di tempo: 1 anno
L'abbondanza relativa di classi batteriche all'interno dei phyla tassonomici e, più in generale, all'interno del loro dominio sarà analizzata mediante sequenziamento del microbioma intestinale. Questi dati verranno quindi classificati tra specifici tipi di malattie gastrointestinali.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dei metodi di sequenziamento
Lasso di tempo: 1 anno
Convalidare i metodi utilizzati per sequenziare i campioni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProgenaBiome

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRG-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati aggregati e deidentificati saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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