- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04100005
En pilotstudie för att utforska rollen av tarmfloran i Crohns sjukdom
2 september 2021 uppdaterad av: ProgenaBiome
En icke-interventionell pilotstudie för att utforska rollen av tarmfloran i Crohns sjukdom
Denna studie syftar till att korrelera mikrobiomsekvenseringsdata med information från patienter och deras medicinska journaler angående Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna forskningsstudie är att bättre förstå hur den genetiska informationen i försökspersonens mikrobiom korrelerar med informationen som tillhandahålls i undersökningar och i medicinska journaler om Crohns sjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sabine Hazan, MD
- Telefonnummer: 8053390549
- E-post: drsabinehazan@progenabiome.com
Studieorter
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Rekrytering
- ProgenaBiome
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har diagnostiserats med Crohns sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke som visar att patienten förstår de procedurer som krävs för studien och syftet med studien
- Manliga eller kvinnliga patienter 12 år och äldre. (ränta ges till barn 12 år och äldre för att jämföra med mammor).
Diagnos av icke-fistelande Crohns sjukdom bekräftad av minst ett av följande
- Koloskopi
- Kapselendoskopi
- Datortomografi (CT) skanning
- Magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Ballongassisterad enteroskopi
Exklusions kriterier:
- Vägran att underteckna informerat samtycke
- Förekomst av fistulerande Crohns sjukdom
- Behandling med antibiotika inom 2 veckor före screening
- Behandling med probiotika inom 6 veckor före screening.
- Historik av bariatrisk kirurgi, total kolektomi med ileorektal anastomos eller proktokolektomi.
- Postoperativ stomi, stomi eller ileoanal påse
- Deltagande i något experimentellt läkemedelsprotokoll under de senaste 12 veckorna
- Behandling med total parenteral näring
- Alla kliniskt signifikanta tecken på sjukdom som kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien
- Oförmåga att på ett adekvat sätt kommunicera med utredaren eller deras respektive utsedda person och/eller uppfylla kraven i hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Crohns sjukdom
Patienter som har diagnostiserats med Crohns sjukdom
|
Det finns ingen intervention för denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av mikrobiom till Crohns sjukdom via relativ överflöd som finns i mikrobiomsekvensering
Tidsram: 1 år
|
Relativt överflöd av bakterieklasser inom taxonomiska phyla och, mer allmänt, inom deras domän kommer att analyseras genom att sekvensera tarmmikrobiomet.
Dessa data kommer sedan att kategoriseras bland specifika gastrointestinala sjukdomstyper.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validering av sekvenseringsmetoder
Tidsram: 1 år
|
För att validera de metoder som används för att sekvensera prover
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Första postat (Faktisk)
23 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRG-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Endast aggregerade och avidentifierade data kommer att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crohns sjukdom
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekryteringCrohn kolitFörenta staterna
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Morbus CrohnTyskland
-
Medical University of ViennaRekryteringKolit, ulcerös | Morbus CrohnÖsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAnmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolit | KolondysplasiFörenta staterna
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Crohn kolitStorbritannien
-
Meharry Medical CollegeHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolitFörenta staterna
-
University of FreiburgAktiv, inte rekryterandeUlcerös kolit | GVHD, Akut | Morbus CrohnTyskland
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Crohn kolit | Crohns ileokolit | Crohns gastrit | Crohns jejunit | Crohns duodenit | Crohns esofagitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu