Silmäsidospiilolinssin teho kuivasilmäisyyden hoitoon monimutkaisen ja yhdistelmäkaihileikkauksen jälkeen
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tutkia silmäsidospiilolinssin tehoa kuivan silmän hoidossa monimutkaisen ja yhdistelmäkaihileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- wen Xu, PHD
- Puhelinnumero: +86 571 87783897
- Sähköposti: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaihipotilaat (40-80-vuotiaat)
- monimutkainen oire (kuten: sarveiskalvon sameus, pieni pupilli, vyöhykkeen rentoutumislinssin subluksaatio, matala etukammio, hyperkypsä kaihi, kova tuma jne)
- kuivasilmäsairaus
Poissulkemiskriteerit:
- simplex ikään liittyvä kaihi
- piilolinssien käyttöä
- silmähoidot, kuten 0,05 % syklosporiini A tai steroidit viimeisen 3 kuukauden aikana
- kaikki systeemiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, diabetes ja psykoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
|
suoritettiin standardi fakoemulsifikaatio 2,8 mm:n kirkkaan sarveiskalvon temporaalisen viillon ja silmänsisäisen linssin kautta
|
|
Kokeellinen: BCL ryhmä
sidepiilolinssit (PureVision; Bausch & Lomb Inc., Rochester, NY)
|
käytä piilolinssejä viikon ajan komplisoituneen ja yhdistelmäkaihileikkauksen jälkeen.
suoritettiin standardi fakoemulsifikaatio 2,8 mm:n kirkkaan sarveiskalvon temporaalisen viillon ja silmänsisäisen linssin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Tear Breakup Time suoritettiin kyynelkalvon stabiilisuuden arvioimiseksi
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Tear Breakup Time suoritettiin kyynelkalvon stabiilisuuden arvioimiseksi
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tear Breakup Time suoritettiin kyynelkalvon stabiilisuuden arvioimiseksi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ocular Surface Disease Index -kyselylomake
Aikaikkuna: 0 päivää ennen leikkausta
|
Ocular Surface Disease Index -kyselylomake sisälsi 12 kysymystä, joista jokainen arvioitiin 0-4
|
0 päivää ennen leikkausta
|
|
Ocular Surface Disease Index -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Ocular Surface Disease Index -kyselylomake sisälsi 12 kysymystä, joista jokainen arvioitiin 0-4
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Ocular Surface Disease Index -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Ocular Surface Disease Index -kyselylomake sisälsi 12 kysymystä, joista jokainen arvioitiin 0-4
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Ocular Surface Disease Index -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Ocular Surface Disease Index -kyselylomake sisälsi 12 kysymystä, joista jokainen arvioitiin 0-4
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Ocular Surface Disease Index -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ocular Surface Disease Index -kyselylomake sisälsi 12 kysymystä, joista jokainen arvioitiin 0-4
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: 0 päivää ennen leikkausta
|
Tear Breakup Time suoritettiin kyynelkalvon stabiilisuuden arvioimiseksi
|
0 päivää ennen leikkausta
|
|
Schirmer-testi anestesialla
Aikaikkuna: 0 päivää ennen leikkausta
|
Schirmer-testi suoritettiin asettamalla sisään testiliuska
|
0 päivää ennen leikkausta
|
|
Schirmer-testi anestesialla
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Schirmer-testi suoritettiin asettamalla sisään testiliuska
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Schirmer-testi anestesialla
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Schirmer-testi suoritettiin asettamalla sisään testiliuska
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Schirmer-testi anestesialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Schirmer-testi suoritettiin asettamalla sisään testiliuska
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset oireet
Aikaikkuna: 0 päivää ennen leikkausta
|
Subjektiivinen oireiden arviointi liittyi 11 silmäoireeseen, ja jokainen niistä arvosteltiin seuraavasti: 0 ei koskaan, 1 satunnainen, 2 usein, 3 aina
|
0 päivää ennen leikkausta
|
|
Subjektiiviset oireet
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen oireiden arviointi liittyi 11 silmäoireeseen, ja jokainen niistä arvosteltiin seuraavasti: 0 ei koskaan, 1 satunnainen, 2 usein, 3 aina
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiiviset oireet
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen oireiden arviointi liittyi 11 silmäoireeseen, ja jokainen niistä arvosteltiin seuraavasti: 0 ei koskaan, 1 satunnainen, 2 usein, 3 aina
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiiviset oireet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen oireiden arviointi liittyi 11 silmäoireeseen, ja jokainen niistä arvosteltiin seuraavasti: 0 ei koskaan, 1 satunnainen, 2 usein, 3 aina
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiiviset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen oireiden arviointi liittyi 11 silmäoireeseen, ja jokainen niistä arvosteltiin seuraavasti: 0 ei koskaan, 1 satunnainen, 2 usein, 3 aina
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Fluoreskeiinivärjäys
Aikaikkuna: 0 päivää ennen leikkausta
|
Sarveiskalvon pinta jaettiin neljään alueeseen ja jokainen alue pisteytettiin seuraavasti: 0, ei värjäytymistä; 1, yhden ja kolmen pisteen välillä; 2, alle viisi pistettä; ja 3, bulkki- tai nauhavärjäys.
Neljän alueen pisteet lisättiin sitten lopullisen pistemäärän saamiseksi silmälle
|
0 päivää ennen leikkausta
|
|
Fluoreskeiinivärjäys
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon pinta jaettiin neljään alueeseen ja jokainen alue pisteytettiin seuraavasti: 0, ei värjäytymistä; 1, yhden ja kolmen pisteen välillä; 2, alle viisi pistettä; ja 3, bulkki- tai nauhavärjäys.
Neljän alueen pisteet lisättiin sitten lopullisen pistemäärän saamiseksi silmälle
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Fluoreskeiinivärjäys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon pinta jaettiin neljään alueeseen ja jokainen alue pisteytettiin seuraavasti: 0, ei värjäytymistä; 1, yhden ja kolmen pisteen välillä; 2, alle viisi pistettä; ja 3, bulkki- tai nauhavärjäys.
Neljän alueen pisteet lisättiin sitten lopullisen pistemäärän saamiseksi silmälle
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Fluoreskeiinivärjäys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon pinta jaettiin neljään alueeseen ja jokainen alue pisteytettiin seuraavasti: 0, ei värjäytymistä; 1, yhden ja kolmen pisteen välillä; 2, alle viisi pistettä; ja 3, bulkki- tai nauhavärjäys.
Neljän alueen pisteet lisättiin sitten lopullisen pistemäärän saamiseksi silmälle
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Sama optikko mittasi BCVA:n jokaisella käynnillä
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Sama optikko mittasi BCVA:n jokaisella käynnillä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama optikko mittasi BCVA:n jokaisella käynnillä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 0 päivää ennen leikkausta
|
Sama optikko mittasi BCVA:n jokaisella käynnillä
|
0 päivää ennen leikkausta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Sama optikko mittasi BCVA:n jokaisella käynnillä
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xuwen2019-929
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .