Eficácia de uma lente de contato de bandagem ocular para o tratamento de olho seco após cirurgia de catarata complicada e combinada
2 de abril de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudar a eficácia de uma lente de contato de bandagem ocular para o tratamento de olho seco após cirurgia de catarata complicada e combinada
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- wen Xu, PHD
- Número de telefone: +86 571 87783897
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com catarata (idade 40-80)
- sintoma complexo (como: opacidade da córnea, pupila pequena, relaxamento da zônula, subluxação da lente, câmara anterior rasa, catarata hipermatura, núcleo duro, etc)
- doença do olho seco
Critério de exclusão:
- catarata simples relacionada à idade
- uso de lentes de contato
- terapias oculares como ciclosporina A 0,05% ou esteróides nos últimos 3 meses
- quaisquer doenças sistêmicas, como doenças cardíacas, diabetes e psicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
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foi submetida a facoemulsificação padrão através de uma incisão corneana temporal clara de 2,8 mm e lente intraocular
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Experimental: Grupo BCL
lentes de contato curativas (PureVision; Bausch & Lomb Inc., Rochester, NY)
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usar uma bandagem de lentes de contato por uma semana após a cirurgia de catarata complicada e combinada.
foi submetida a facoemulsificação padrão através de uma incisão corneana temporal clara de 2,8 mm e lente intraocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Rompimento Lágrima
Prazo: 1 semana pós-operatório
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O Tear Breakup Time foi realizado para avaliar a estabilidade do filme lacrimal
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1 semana pós-operatório
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Tempo de Rompimento Lágrima
Prazo: 1 mês pós-operatório
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O Tear Breakup Time foi realizado para avaliar a estabilidade do filme lacrimal
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1 mês pós-operatório
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Tempo de Rompimento Lágrima
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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O Tear Breakup Time foi realizado para avaliar a estabilidade do filme lacrimal
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3 meses de pós-operatório
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Questionário de Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 0 dia pré-operatório
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O questionário Ocular Surface Disease Index incluiu 12 perguntas, e cada uma foi classificada de 0-4
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0 dia pré-operatório
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Questionário de Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 1 dia pós-operatório
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O questionário Ocular Surface Disease Index incluiu 12 perguntas, e cada uma foi classificada de 0-4
|
1 dia pós-operatório
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Questionário de Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 1 semana pós-operatório
|
O questionário Ocular Surface Disease Index incluiu 12 perguntas, e cada uma foi classificada de 0-4
|
1 semana pós-operatório
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Questionário de Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 1 mês pós-operatório
|
O questionário Ocular Surface Disease Index incluiu 12 perguntas, e cada uma foi classificada de 0-4
|
1 mês pós-operatório
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Questionário de Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
O questionário Ocular Surface Disease Index incluiu 12 perguntas, e cada uma foi classificada de 0-4
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3 meses de pós-operatório
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Tempo de Rompimento Lágrima
Prazo: 0 dia pré-operatório
|
O Tear Breakup Time foi realizado para avaliar a estabilidade do filme lacrimal
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0 dia pré-operatório
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Teste de Schirmer com anestesia
Prazo: 0 dia pré-operatório
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O teste de Schirmer foi realizado inserindo-se uma tira de teste
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0 dia pré-operatório
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Teste de Schirmer com anestesia
Prazo: 1 semana pós-operatório
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O teste de Schirmer foi realizado inserindo-se uma tira de teste
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1 semana pós-operatório
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Teste de Schirmer com anestesia
Prazo: 1 mês pós-operatório
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O teste de Schirmer foi realizado inserindo-se uma tira de teste
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1 mês pós-operatório
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Teste de Schirmer com anestesia
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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O teste de Schirmer foi realizado inserindo-se uma tira de teste
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas subjetivos
Prazo: 0 dia pré-operatório
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Avaliação subjetiva de sintomas relacionados a 11 sintomas oculares, e cada um foi classificado da seguinte forma: 0 nunca, 1 ocasional, 2 frequentemente, 3 sempre
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0 dia pré-operatório
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Sintomas subjetivos
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Avaliação subjetiva de sintomas relacionados a 11 sintomas oculares, e cada um foi classificado da seguinte forma: 0 nunca, 1 ocasional, 2 frequentemente, 3 sempre
|
1 dia pós-operatório
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Sintomas subjetivos
Prazo: 1 semana pós-operatório
|
Avaliação subjetiva de sintomas relacionados a 11 sintomas oculares, e cada um foi classificado da seguinte forma: 0 nunca, 1 ocasional, 2 frequentemente, 3 sempre
|
1 semana pós-operatório
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Sintomas subjetivos
Prazo: 1 mês pós-operatório
|
Avaliação subjetiva de sintomas relacionados a 11 sintomas oculares, e cada um foi classificado da seguinte forma: 0 nunca, 1 ocasional, 2 frequentemente, 3 sempre
|
1 mês pós-operatório
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|
Sintomas subjetivos
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
Avaliação subjetiva de sintomas relacionados a 11 sintomas oculares, e cada um foi classificado da seguinte forma: 0 nunca, 1 ocasional, 2 frequentemente, 3 sempre
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3 meses de pós-operatório
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Coloração de fluoresceína
Prazo: 0 dia pré-operatório
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A superfície da córnea foi dividida em quatro regiões e cada região foi pontuada da seguinte forma: 0, sem coloração; 1, entre um e três pontos; 2, menos de cinco pontos; e 3, coloração em massa ou em tiras.
As pontuações das quatro regiões foram então adicionadas para obter uma pontuação final para o olho
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0 dia pré-operatório
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Coloração de fluoresceína
Prazo: 1 semana pós-operatório
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A superfície da córnea foi dividida em quatro regiões e cada região foi pontuada da seguinte forma: 0, sem coloração; 1, entre um e três pontos; 2, menos de cinco pontos; e 3, coloração em massa ou em tiras.
As pontuações das quatro regiões foram então adicionadas para obter uma pontuação final para o olho
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1 semana pós-operatório
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|
Coloração de fluoresceína
Prazo: 1 mês pós-operatório
|
A superfície da córnea foi dividida em quatro regiões e cada região foi pontuada da seguinte forma: 0, sem coloração; 1, entre um e três pontos; 2, menos de cinco pontos; e 3, coloração em massa ou em tiras.
As pontuações das quatro regiões foram então adicionadas para obter uma pontuação final para o olho
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1 mês pós-operatório
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|
Coloração de fluoresceína
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
A superfície da córnea foi dividida em quatro regiões e cada região foi pontuada da seguinte forma: 0, sem coloração; 1, entre um e três pontos; 2, menos de cinco pontos; e 3, coloração em massa ou em tiras.
As pontuações das quatro regiões foram então adicionadas para obter uma pontuação final para o olho
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3 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 1 semana pós-operatório
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A BCVA foi medida pelo mesmo optometrista em cada visita
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1 semana pós-operatório
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 1 mês pós-operatório
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A BCVA foi medida pelo mesmo optometrista em cada visita
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1 mês pós-operatório
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A BCVA foi medida pelo mesmo optometrista em cada visita
|
3 meses de pós-operatório
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 0 dia pré-operatório
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A BCVA foi medida pelo mesmo optometrista em cada visita
|
0 dia pré-operatório
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 1 dia pós-operatório
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A BCVA foi medida pelo mesmo optometrista em cada visita
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1 dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xuwen2019-929
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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