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Eficacia de una lente de contacto de vendaje ocular para el tratamiento del ojo seco tras cirugía de catarata complicada y combinada

2 de abril de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudiar la eficacia de una lente de contacto de vendaje ocular para el tratamiento del ojo seco tras cirugía de catarata complicada y combinada

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con cataratas (edad 40-80)
  2. síntoma complejo (como: opacidad corneal, pupila pequeña, relajación de la zónula, subluxación del cristalino, cámara anterior poco profunda, catarata hipermadura, núcleo duro, etc.)
  3. enfermedad del ojo seco

Criterio de exclusión:

  1. catarata simple relacionada con la edad
  2. uso de lentes de contacto
  3. terapias oculares como ciclosporina A al 0,05% o esteroides en los últimos 3 meses
  4. cualquier enfermedad sistémica como enfermedades del corazón, diabetes y psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
Procedimiento: facoemulsificación
se sometió a una facoemulsificación estándar a través de una incisión temporal en la córnea clara de 2,8 mm y una lente intraocular
Experimental: Grupo BCL
lentes de contacto de vendaje (PureVision; Bausch & Lomb Inc., Rochester, NY)
Dispositivo: lentes de contacto de vendaje (PureVision; Bausch & Lomb Inc., Rochester, NY)
use lentes de contacto de vendaje durante una semana después de la cirugía de cataratas Complicada y Combinada.
Procedimiento: facoemulsificación
se sometió a una facoemulsificación estándar a través de una incisión temporal en la córnea clara de 2,8 mm y una lente intraocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
Se realizó Tear Breakup Time para evaluar la estabilidad de la película lagrimal.
1 semana después de la operación
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Se realizó Tear Breakup Time para evaluar la estabilidad de la película lagrimal.
1 mes después de la operación
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Se realizó Tear Breakup Time para evaluar la estabilidad de la película lagrimal.
3 meses después de la operación
Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 0 día antes de la operación
Se incluyeron 12 preguntas en el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular, y cada una se calificó de 0 a 4
0 día antes de la operación
Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
Se incluyeron 12 preguntas en el cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular, y cada una se calificó de 0 a 4
1 día después de la operación
Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
Se incluyeron 12 preguntas en el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular, y cada una se calificó de 0 a 4
1 semana después de la operación
Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Se incluyeron 12 preguntas en el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular, y cada una se calificó de 0 a 4
1 mes después de la operación
Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Se incluyeron 12 preguntas en el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular, y cada una se calificó de 0 a 4
3 meses después de la operación
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 0 día antes de la operación
Se realizó Tear Breakup Time para evaluar la estabilidad de la película lagrimal.
0 día antes de la operación
Prueba de Schirmer con anestesia
Periodo de tiempo: 0 día antes de la operación
La prueba de Schirmer se realizó insertando una tira reactiva
0 día antes de la operación
Prueba de Schirmer con anestesia
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
La prueba de Schirmer se realizó insertando una tira reactiva
1 semana después de la operación
Prueba de Schirmer con anestesia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La prueba de Schirmer se realizó insertando una tira reactiva
1 mes después de la operación
Prueba de Schirmer con anestesia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La prueba de Schirmer se realizó insertando una tira reactiva
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: 0 día antes de la operación
Evaluación de síntomas subjetivos relacionados con 11 síntomas oculares, y cada uno se calificó de la siguiente manera: 0 nunca, 1 ocasional, 2 a menudo, 3 siempre
0 día antes de la operación
Síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
Evaluación de síntomas subjetivos relacionados con 11 síntomas oculares, y cada uno se calificó de la siguiente manera: 0 nunca, 1 ocasional, 2 a menudo, 3 siempre
1 día después de la operación
Síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
Evaluación de síntomas subjetivos relacionados con 11 síntomas oculares, y cada uno se calificó de la siguiente manera: 0 nunca, 1 ocasional, 2 a menudo, 3 siempre
1 semana después de la operación
Síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Evaluación de síntomas subjetivos relacionados con 11 síntomas oculares, y cada uno se calificó de la siguiente manera: 0 nunca, 1 ocasional, 2 a menudo, 3 siempre
1 mes después de la operación
Síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Evaluación de síntomas subjetivos relacionados con 11 síntomas oculares, y cada uno se calificó de la siguiente manera: 0 nunca, 1 ocasional, 2 a menudo, 3 siempre
3 meses después de la operación
Tinción de fluoresceína
Periodo de tiempo: 0 día antes de la operación
La superficie de la córnea se dividió en cuatro regiones, y cada región se calificó como sigue: 0, sin tinción; 1, entre uno y tres puntos; 2, menos de cinco puntos; y 3, tinción en masa o en tiras. Luego se sumaron los puntajes de las cuatro regiones para obtener un puntaje final para el ojo.
0 día antes de la operación
Tinción de fluoresceína
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
La superficie de la córnea se dividió en cuatro regiones, y cada región se calificó como sigue: 0, sin tinción; 1, entre uno y tres puntos; 2, menos de cinco puntos; y 3, tinción en masa o en tiras. Luego se sumaron los puntajes de las cuatro regiones para obtener un puntaje final para el ojo.
1 semana después de la operación
Tinción de fluoresceína
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La superficie de la córnea se dividió en cuatro regiones, y cada región se calificó como sigue: 0, sin tinción; 1, entre uno y tres puntos; 2, menos de cinco puntos; y 3, tinción en masa o en tiras. Luego se sumaron los puntajes de las cuatro regiones para obtener un puntaje final para el ojo.
1 mes después de la operación
Tinción de fluoresceína
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La superficie de la córnea se dividió en cuatro regiones, y cada región se calificó como sigue: 0, sin tinción; 1, entre uno y tres puntos; 2, menos de cinco puntos; y 3, tinción en masa o en tiras. Luego se sumaron los puntajes de las cuatro regiones para obtener un puntaje final para el ojo.
3 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
La BCVA fue medida por el mismo optometrista en cada visita
1 semana después de la operación
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La BCVA fue medida por el mismo optometrista en cada visita
1 mes después de la operación
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La BCVA fue medida por el mismo optometrista en cada visita
3 meses después de la operación
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 0 día antes de la operación
La BCVA fue medida por el mismo optometrista en cada visita
0 día antes de la operación
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
La BCVA fue medida por el mismo optometrista en cada visita
1 día después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • xuwen2019-929

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lentes de contacto de vendaje (PureVision; Bausch & Lomb Inc., Rochester, NY)

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