Efficacia di una lente a contatto per bendaggio oculare per il trattamento dell'occhio secco dopo chirurgia della cataratta complicata e combinata
2 aprile 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare l'efficacia di una lente a contatto per bendaggio oculare per il trattamento dell'occhio secco dopo un intervento di cataratta complicato e combinato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- wen Xu, PHD
- Numero di telefono: +86 571 87783897
- Email: xuwen2003@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da cataratta (età 40-80)
- sintomo complesso (come: opacità corneale, pupilla piccola, rilassamento della zonula, sublussazione del cristallino, camera anteriore poco profonda, cataratta ipermatura, nucleo duro, ecc.)
- malattia dell'occhio secco
Criteri di esclusione:
- cataratta semplice legata all'età
- uso di lenti a contatto
- terapie oculari come ciclosporina A allo 0,05% o steroidi negli ultimi 3 mesi
- eventuali malattie sistemiche come malattie cardiache, diabete e psicosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
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ha subito la facoemulsificazione standard attraverso un'incisione temporale corneale chiara di 2,8 mm e una lente intraoculare
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Sperimentale: Gruppo BCL
lenti a contatto a bendaggio (PureVision; Bausch & Lomb Inc., Rochester, NY)
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indossare una fasciatura di lenti a contatto per una settimana dopo l'intervento di cataratta complicato e combinato.
ha subito la facoemulsificazione standard attraverso un'incisione temporale corneale chiara di 2,8 mm e una lente intraoculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Il Tear Breakup Time è stato eseguito per valutare la stabilità del film lacrimale
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1 settimana dopo l'intervento
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Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Il Tear Breakup Time è stato eseguito per valutare la stabilità del film lacrimale
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1 mese dopo l'intervento
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Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il Tear Breakup Time è stato eseguito per valutare la stabilità del film lacrimale
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3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: 0 giorni prima dell'intervento
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Il questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare includeva 12 domande e ciascuna era valutata da 0 a 4
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0 giorni prima dell'intervento
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Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Il questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare includeva 12 domande e ciascuna era valutata da 0 a 4
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1 giorno dopo l'intervento
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Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Il questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare includeva 12 domande e ciascuna era valutata da 0 a 4
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1 settimana dopo l'intervento
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Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Il questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare includeva 12 domande e ciascuna era valutata da 0 a 4
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1 mese dopo l'intervento
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Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare includeva 12 domande e ciascuna era valutata da 0 a 4
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3 mesi dopo l'intervento
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Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 0 giorni prima dell'intervento
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Il Tear Breakup Time è stato eseguito per valutare la stabilità del film lacrimale
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0 giorni prima dell'intervento
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Test di Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: 0 giorni prima dell'intervento
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Il test di Schirmer è stato eseguito inserendo una striscia reattiva
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0 giorni prima dell'intervento
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Test di Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Il test di Schirmer è stato eseguito inserendo una striscia reattiva
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1 settimana dopo l'intervento
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Test di Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Il test di Schirmer è stato eseguito inserendo una striscia reattiva
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1 mese dopo l'intervento
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Test di Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il test di Schirmer è stato eseguito inserendo una striscia reattiva
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 0 giorni prima dell'intervento
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Valutazione soggettiva dei sintomi relativi a 11 sintomi oculari ，e ciascuno è stato classificato come segue：0 mai、1 occasionale、2 spesso、3 sempre
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0 giorni prima dell'intervento
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Sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Valutazione soggettiva dei sintomi relativi a 11 sintomi oculari ，e ciascuno è stato classificato come segue：0 mai、1 occasionale、2 spesso、3 sempre
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1 giorno dopo l'intervento
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Sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Valutazione soggettiva dei sintomi relativi a 11 sintomi oculari ，e ciascuno è stato classificato come segue：0 mai、1 occasionale、2 spesso、3 sempre
|
1 settimana dopo l'intervento
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Sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Valutazione soggettiva dei sintomi relativi a 11 sintomi oculari ，e ciascuno è stato classificato come segue：0 mai、1 occasionale、2 spesso、3 sempre
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1 mese dopo l'intervento
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Sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione soggettiva dei sintomi relativi a 11 sintomi oculari ，e ciascuno è stato classificato come segue：0 mai、1 occasionale、2 spesso、3 sempre
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3 mesi dopo l'intervento
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Colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: 0 giorni prima dell'intervento
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La superficie corneale è stata divisa in quattro regioni e ciascuna regione è stata valutata come segue: 0, nessuna colorazione; 1, da uno a tre punti; 2, meno di cinque punti; e 3, colorazione in massa o striscia.
I punteggi delle quattro regioni sono stati quindi sommati per ottenere un punteggio finale per l'occhio
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0 giorni prima dell'intervento
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Colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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La superficie corneale è stata divisa in quattro regioni e ciascuna regione è stata valutata come segue: 0, nessuna colorazione; 1, da uno a tre punti; 2, meno di cinque punti; e 3, colorazione in massa o striscia.
I punteggi delle quattro regioni sono stati quindi sommati per ottenere un punteggio finale per l'occhio
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1 settimana dopo l'intervento
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Colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La superficie corneale è stata divisa in quattro regioni e ciascuna regione è stata valutata come segue: 0, nessuna colorazione; 1, da uno a tre punti; 2, meno di cinque punti; e 3, colorazione in massa o striscia.
I punteggi delle quattro regioni sono stati quindi sommati per ottenere un punteggio finale per l'occhio
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1 mese dopo l'intervento
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Colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La superficie corneale è stata divisa in quattro regioni e ciascuna regione è stata valutata come segue: 0, nessuna colorazione; 1, da uno a tre punti; 2, meno di cinque punti; e 3, colorazione in massa o striscia.
I punteggi delle quattro regioni sono stati quindi sommati per ottenere un punteggio finale per l'occhio
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3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Il BCVA è stato misurato dallo stesso optometrista ad ogni visita
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1 settimana dopo l'intervento
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Il BCVA è stato misurato dallo stesso optometrista ad ogni visita
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1 mese dopo l'intervento
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il BCVA è stato misurato dallo stesso optometrista ad ogni visita
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3 mesi dopo l'intervento
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 0 giorni prima dell'intervento
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Il BCVA è stato misurato dallo stesso optometrista ad ogni visita
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0 giorni prima dell'intervento
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Il BCVA è stato misurato dallo stesso optometrista ad ogni visita
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1 giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- xuwen2019-929
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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