Эффективность контактной линзы с повязкой для глаз при лечении синдрома сухого глаза после осложненной и комбинированной хирургии катаракты
2 апреля 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Изучить эффективность контактной линзы с окулярной повязкой для лечения синдрома сухого глаза после осложненной и комбинированной хирургии катаракты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: wen Xu, PHD
- Номер телефона: +86 571 87783897
- Электронная почта: xuwen2003@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- wen Xu, PHD
- Номер телефона: +86 571 87783897
- Электронная почта: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с катарактой (возраст 40-80 лет)
- комплексный симптом (например: помутнение роговицы, маленький зрачок, релаксация связочного слоя, подвывих хрусталика, неглубокая передняя камера, гиперзрелая катаракта, твердое ядро и т. д.)
- сухость глаз
Критерий исключения:
- простая возрастная катаракта
- использование контактных линз
- глазная терапия, такая как 0,05% циклоспорин А или стероиды за последние 3 месяца
- любые системные заболевания, такие как болезни сердца, диабет и психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
|
прошла стандартную факоэмульсификацию через височный разрез прозрачной роговицы 2,8 мм и интраокулярную линзу
|
|
Экспериментальный: Группа БКЛ
бандажные контактные линзы (PureVision; Bausch & Lomb Inc., Rochester, NY)
|
ношение бандажных контактных линз в течение недели после осложненной и комбинированной операции по удалению катаракты.
прошла стандартную факоэмульсификацию через височный разрез прозрачной роговицы 2,8 мм и интраокулярную линзу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слезы
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Время разрыва слезы определяли для оценки стабильности слезной пленки.
|
1 неделя после операции
|
|
Время разрыва слезы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Время разрыва слезы определяли для оценки стабильности слезной пленки.
|
1 месяц после операции
|
|
Время разрыва слезы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Время разрыва слезы определяли для оценки стабильности слезной пленки.
|
3 месяца после операции
|
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: 0 день до операции
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз включала 12 вопросов, каждый из которых оценивался от 0 до 4.
|
0 день до операции
|
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз включала 12 вопросов, каждый из которых оценивался от 0 до 4.
|
1 день после операции
|
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз включала 12 вопросов, каждый из которых оценивался от 0 до 4.
|
1 неделя после операции
|
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз включала 12 вопросов, каждый из которых оценивался от 0 до 4.
|
1 месяц после операции
|
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз включала 12 вопросов, каждый из которых оценивался от 0 до 4.
|
3 месяца после операции
|
|
Время разрыва слезы
Временное ограничение: 0 день до операции
|
Время разрыва слезы определяли для оценки стабильности слезной пленки.
|
0 день до операции
|
|
Проба Ширмера с анестезией
Временное ограничение: 0 день до операции
|
Тест Ширмера проводится путем введения тест-полоски.
|
0 день до операции
|
|
Проба Ширмера с анестезией
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Тест Ширмера проводится путем введения тест-полоски.
|
1 неделя после операции
|
|
Проба Ширмера с анестезией
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Тест Ширмера проводится путем введения тест-полоски.
|
1 месяц после операции
|
|
Проба Ширмера с анестезией
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Тест Ширмера проводится путем введения тест-полоски.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные симптомы
Временное ограничение: 0 день до операции
|
Субъективная оценка симптомов касалась 11 глазных симптомов, каждый из которых оценивался следующим образом: 0 никогда, 1 иногда, 2 часто, 3 всегда.
|
0 день до операции
|
|
Субъективные симптомы
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Субъективная оценка симптомов касалась 11 глазных симптомов, каждый из которых оценивался следующим образом: 0 никогда, 1 иногда, 2 часто, 3 всегда.
|
1 день после операции
|
|
Субъективные симптомы
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Субъективная оценка симптомов касалась 11 глазных симптомов, каждый из которых оценивался следующим образом: 0 никогда, 1 иногда, 2 часто, 3 всегда.
|
1 неделя после операции
|
|
Субъективные симптомы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Субъективная оценка симптомов касалась 11 глазных симптомов, каждый из которых оценивался следующим образом: 0 никогда, 1 иногда, 2 часто, 3 всегда.
|
1 месяц после операции
|
|
Субъективные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Субъективная оценка симптомов касалась 11 глазных симптомов, каждый из которых оценивался следующим образом: 0 никогда, 1 иногда, 2 часто, 3 всегда.
|
3 месяца после операции
|
|
Флуоресцентное окрашивание
Временное ограничение: 0 день до операции
|
Поверхность роговицы была разделена на четыре области, и каждая область оценивалась следующим образом: 0 — отсутствие окрашивания; 1, от одной до трех точек; 2, менее пяти точек; и 3, объемное или полосовое окрашивание.
Затем были добавлены баллы по четырем регионам, чтобы получить окончательный балл для глаза.
|
0 день до операции
|
|
Флуоресцентное окрашивание
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Поверхность роговицы была разделена на четыре области, и каждая область оценивалась следующим образом: 0 — отсутствие окрашивания; 1, от одной до трех точек; 2, менее пяти точек; и 3, объемное или полосовое окрашивание.
Затем были добавлены баллы по четырем регионам, чтобы получить окончательный балл для глаза.
|
1 неделя после операции
|
|
Флуоресцентное окрашивание
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Поверхность роговицы была разделена на четыре области, и каждая область оценивалась следующим образом: 0 — отсутствие окрашивания; 1, от одной до трех точек; 2, менее пяти точек; и 3, объемное или полосовое окрашивание.
Затем были добавлены баллы по четырем регионам, чтобы получить окончательный балл для глаза.
|
1 месяц после операции
|
|
Флуоресцентное окрашивание
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Поверхность роговицы была разделена на четыре области, и каждая область оценивалась следующим образом: 0 — отсутствие окрашивания; 1, от одной до трех точек; 2, менее пяти точек; и 3, объемное или полосовое окрашивание.
Затем были добавлены баллы по четырем регионам, чтобы получить окончательный балл для глаза.
|
3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
BCVA измерялась одним и тем же оптометристом при каждом посещении.
|
1 неделя после операции
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
BCVA измерялась одним и тем же оптометристом при каждом посещении.
|
1 месяц после операции
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
BCVA измерялась одним и тем же оптометристом при каждом посещении.
|
3 месяца после операции
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 0 день до операции
|
BCVA измерялась одним и тем же оптометристом при каждом посещении.
|
0 день до операции
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 1 день после операции
|
BCVA измерялась одним и тем же оптометристом при каждом посещении.
|
1 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- xuwen2019-929
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .