Účinnost oční bandážové kontaktní čočky pro léčbu suchého oka po komplikované a kombinované operaci katarakty
2. dubna 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studovat účinnost oční bandážové kontaktní čočky pro léčbu suchého oka po komplikované a kombinované operaci šedého zákalu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: wen Xu, PHD
- Telefonní číslo: +86 571 87783897
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- wen Xu, PHD
- Telefonní číslo: +86 571 87783897
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s šedým zákalem (40-80 let)
- komplexní symptom (jako: zakalení rohovky, malá zornice, relaxace zonuly, subluxace čočky, mělká přední komora, hyperzralá katarakta, tvrdé jádro atd.)
- onemocnění suchého oka
Kritéria vyloučení:
- simplexní katarakta související s věkem
- používání kontaktních čoček
- oční terapie, jako je 0,05% cyklosporin A nebo steroidy v posledních 3 měsících
- jakákoli systémová onemocnění, jako jsou srdeční choroby, cukrovka a psychóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
podstoupil standardní fakoemulzifikaci přes 2,8 mm čirou rohovkovou temporální incizi a nitrooční čočku
|
|
Experimentální: Skupina BCL
bandážové kontaktní čočky (PureVision; Bausch & Lomb Inc., Rochester, NY)
|
nosit obvazové kontaktní čočky po dobu jednoho týdne po operaci komplikovaného a kombinovaného šedého zákalu.
podstoupil standardní fakoemulzifikaci přes 2,8 mm čirou rohovkovou temporální incizi a nitrooční čočku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas rozchodu slz
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Pro hodnocení stability slzného filmu byl proveden čas rozpadu slz
|
1 týden po operaci
|
|
Čas rozchodu slz
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Pro hodnocení stability slzného filmu byl proveden čas rozpadu slz
|
1 měsíc po operaci
|
|
Čas rozchodu slz
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pro hodnocení stability slzného filmu byl proveden čas rozpadu slz
|
3 měsíce po operaci
|
|
Dotazník Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: 0 dní před operací
|
Dotazník Index očního povrchového onemocnění obsahoval 12 otázek a každá byla hodnocena 0-4
|
0 dní před operací
|
|
Dotazník Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: 1 den po operaci
|
Dotazník Index očního povrchového onemocnění obsahoval 12 otázek a každá byla hodnocena 0-4
|
1 den po operaci
|
|
Dotazník Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Dotazník Index očního povrchového onemocnění obsahoval 12 otázek a každá byla hodnocena 0-4
|
1 týden po operaci
|
|
Dotazník Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Dotazník Index očního povrchového onemocnění obsahoval 12 otázek a každá byla hodnocena 0-4
|
1 měsíc po operaci
|
|
Dotazník Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník Index očního povrchového onemocnění obsahoval 12 otázek a každá byla hodnocena 0-4
|
3 měsíce po operaci
|
|
Čas rozchodu slz
Časové okno: 0 dní před operací
|
Pro hodnocení stability slzného filmu byl proveden čas rozpadu slz
|
0 dní před operací
|
|
Schirmerův test s anestezií
Časové okno: 0 dní před operací
|
Schirmerův test byl proveden vložením testovacího proužku
|
0 dní před operací
|
|
Schirmerův test s anestezií
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Schirmerův test byl proveden vložením testovacího proužku
|
1 týden po operaci
|
|
Schirmerův test s anestezií
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Schirmerův test byl proveden vložením testovacího proužku
|
1 měsíc po operaci
|
|
Schirmerův test s anestezií
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Schirmerův test byl proveden vložením testovacího proužku
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní příznaky
Časové okno: 0 dní před operací
|
Subjektivní hodnocení symptomů se týkalo 11 očních symptomů a každý byl hodnocen následovně: 0 nikdy, 1 příležitostně, 2 často, 3 vždy
|
0 dní před operací
|
|
Subjektivní příznaky
Časové okno: 1 den po operaci
|
Subjektivní hodnocení symptomů se týkalo 11 očních symptomů a každý byl hodnocen následovně: 0 nikdy, 1 příležitostně, 2 často, 3 vždy
|
1 den po operaci
|
|
Subjektivní příznaky
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Subjektivní hodnocení symptomů se týkalo 11 očních symptomů a každý byl hodnocen následovně: 0 nikdy, 1 příležitostně, 2 často, 3 vždy
|
1 týden po operaci
|
|
Subjektivní příznaky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Subjektivní hodnocení symptomů se týkalo 11 očních symptomů a každý byl hodnocen následovně: 0 nikdy, 1 příležitostně, 2 často, 3 vždy
|
1 měsíc po operaci
|
|
Subjektivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Subjektivní hodnocení symptomů se týkalo 11 očních symptomů a každý byl hodnocen následovně: 0 nikdy, 1 příležitostně, 2 často, 3 vždy
|
3 měsíce po operaci
|
|
Barvení fluoresceinem
Časové okno: 0 dní před operací
|
Povrch rohovky byl rozdělen do čtyř oblastí a každá oblast byla hodnocena následovně: 0, žádné barvení; 1, mezi jednou a třemi tečkami; 2, méně než pět bodů; a 3, hromadné nebo proužkové barvení.
Skóre čtyř oblastí se pak sečetlo, aby se získalo konečné skóre pro oko
|
0 dní před operací
|
|
Barvení fluoresceinem
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Povrch rohovky byl rozdělen do čtyř oblastí a každá oblast byla hodnocena následovně: 0, žádné barvení; 1, mezi jednou a třemi tečkami; 2, méně než pět bodů; a 3, hromadné nebo proužkové barvení.
Skóre čtyř oblastí se pak sečetlo, aby se získalo konečné skóre pro oko
|
1 týden po operaci
|
|
Barvení fluoresceinem
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Povrch rohovky byl rozdělen do čtyř oblastí a každá oblast byla hodnocena následovně: 0, žádné barvení; 1, mezi jednou a třemi tečkami; 2, méně než pět bodů; a 3, hromadné nebo proužkové barvení.
Skóre čtyř oblastí se pak sečetlo, aby se získalo konečné skóre pro oko
|
1 měsíc po operaci
|
|
Barvení fluoresceinem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Povrch rohovky byl rozdělen do čtyř oblastí a každá oblast byla hodnocena následovně: 0, žádné barvení; 1, mezi jednou a třemi tečkami; 2, méně než pět bodů; a 3, hromadné nebo proužkové barvení.
Skóre čtyř oblastí se pak sečetlo, aby se získalo konečné skóre pro oko
|
3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 týden po operaci
|
BCVA byla měřena stejným optometristy při každé návštěvě
|
1 týden po operaci
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
BCVA byla měřena stejným optometristy při každé návštěvě
|
1 měsíc po operaci
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
BCVA byla měřena stejným optometristy při každé návštěvě
|
3 měsíce po operaci
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 0 dní před operací
|
BCVA byla měřena stejným optometristy při každé návštěvě
|
0 dní před operací
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 den po operaci
|
BCVA byla měřena stejným optometristy při každé návštěvě
|
1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xuwen2019-929
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .