複雑な複合白内障手術後のドライアイ治療における眼包帯コンタクトレンズの有効性
複雑かつ複合的な白内障手術後のドライアイの治療における眼包帯コンタクトレンズの有効性を研究すること
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：wen Xu, PHD
- 電話番号：+86 571 87783897
- メール：xuwen2003@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- wen Xu, PHD
- 電話番号：+86 571 87783897
- メール：xuwen2003@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障患者さん（40～80歳）
- 複合症状（例：角膜混濁、瞳孔が小さい、小帯弛緩、水晶体亜脱臼、浅い前房、過熟白内障、核硬結など）
- ドライアイ疾患
除外基準:
- 単純性加齢白内障
- コンタクトレンズの使用
- 過去 3 か月以内に 0.05% シクロスポリン A またはステロイドなどの眼科治療を受けている
- 心臓病、糖尿病、精神病などの全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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2.8mmの透明な角膜側頭切開と眼内レンズによる標準的な超音波超音波乳化吸引術を受けた
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実験的：BCLグループ
包帯コンタクトレンズ（PureVision; Bausch & Lomb Inc.、ニューヨーク州ロチェスター）
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複雑性および複合性白内障の手術後は、1週間は包帯コンタクトレンズを着用してください。
2.8mmの透明な角膜側頭切開と眼内レンズによる標準的な超音波超音波乳化吸引術を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙の分裂時間
時間枠：術後1週間
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涙液層の安定性を評価するために涙液破壊時間を実施しました
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術後1週間
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涙の分裂時間
時間枠：術後1ヶ月
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涙液層の安定性を評価するために涙液破壊時間を実施しました
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術後1ヶ月
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涙の分裂時間
時間枠：術後3ヶ月
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涙液層の安定性を評価するために涙液破壊時間を実施しました
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術後3ヶ月
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眼表面疾患指数アンケート
時間枠：術前0日目
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眼表面疾患指数アンケートには 12 の質問が含まれており、それぞれ 0 ～ 4 で評価されました。
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術前0日目
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眼表面疾患指数アンケート
時間枠：術後1日目
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眼表面疾患指数アンケートには 12 の質問が含まれており、それぞれ 0 ～ 4 で評価されました。
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術後1日目
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眼表面疾患指数アンケート
時間枠：術後1週間
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眼表面疾患指数アンケートには 12 の質問が含まれており、それぞれ 0 ～ 4 で評価されました。
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術後1週間
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眼表面疾患指数アンケート
時間枠：術後1ヶ月
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眼表面疾患指数アンケートには 12 の質問が含まれており、それぞれ 0 ～ 4 で評価されました。
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術後1ヶ月
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眼表面疾患指数アンケート
時間枠：術後3ヶ月
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眼表面疾患指数アンケートには 12 の質問が含まれており、それぞれ 0 ～ 4 で評価されました。
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術後3ヶ月
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涙の分裂時間
時間枠：術前0日目
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涙液層の安定性を評価するために涙液破壊時間を実施しました
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術前0日目
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麻酔を使ったシルマー検査
時間枠：術前0日目
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シルマーテストはテストストリップを挿入して実行されました
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術前0日目
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麻酔を使ったシルマー検査
時間枠：術後1週間
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シルマーテストはテストストリップを挿入して実行されました
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術後1週間
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麻酔を使ったシルマー検査
時間枠：術後1ヶ月
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シルマーテストはテストストリップを挿入して実行されました
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術後1ヶ月
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麻酔を使ったシルマー検査
時間枠：術後3ヶ月
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シルマーテストはテストストリップを挿入して実行されました
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自覚症状
時間枠：術前0日目
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11の眼症状に関する自覚症状評価を0に全くしない、1をたまにある、2を頻繁に、3を常に等級付けしました。
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術前0日目
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自覚症状
時間枠：術後1日目
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11の眼症状に関する自覚症状評価を0に全くしない、1をたまにある、2を頻繁に、3を常に等級付けしました。
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術後1日目
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自覚症状
時間枠：術後1週間
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11の眼症状に関する自覚症状評価を0に全くしない、1をたまにある、2を頻繁に、3を常に等級付けしました。
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術後1週間
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自覚症状
時間枠：術後1ヶ月
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11の眼症状に関する自覚症状評価を0に全くしない、1をたまにある、2を頻繁に、3を常に等級付けしました。
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術後1ヶ月
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自覚症状
時間枠：術後3ヶ月
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11の眼症状に関する自覚症状評価を0に全くしない、1をたまにある、2を頻繁に、3を常に等級付けしました。
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術後3ヶ月
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フルオレセイン染色
時間枠：術前0日目
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角膜表面を 4 つの領域に分割し、各領域を次のようにスコア付けしました: 0、染色なし。 1、1 つから 3 つのドットの間。 2、ドットが 5 つ未満。 3、バルクまたはストリップ染色。
次に、4 つの領域のスコアを加算して、目の最終スコアを取得しました。
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術前0日目
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フルオレセイン染色
時間枠：術後1週間
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角膜表面を 4 つの領域に分割し、各領域を次のようにスコア付けしました: 0、染色なし。 1、1 つから 3 つのドットの間。 2、ドットが 5 つ未満。 3、バルクまたはストリップ染色。
次に、4 つの領域のスコアを加算して、目の最終スコアを取得しました。
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術後1週間
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フルオレセイン染色
時間枠：術後1ヶ月
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角膜表面を 4 つの領域に分割し、各領域を次のようにスコア付けしました: 0、染色なし。 1、1 つから 3 つのドットの間。 2、ドットが 5 つ未満。 3、バルクまたはストリップ染色。
次に、4 つの領域のスコアを加算して、目の最終スコアを取得しました。
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術後1ヶ月
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フルオレセイン染色
時間枠：術後3ヶ月
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角膜表面を 4 つの領域に分割し、各領域を次のようにスコア付けしました: 0、染色なし。 1、1 つから 3 つのドットの間。 2、ドットが 5 つ未満。 3、バルクまたはストリップ染色。
次に、4 つの領域のスコアを加算して、目の最終スコアを取得しました。
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術後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力
時間枠：術後1週間
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BCVA は毎回同じ検眼医によって測定されました。
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術後1週間
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最高矯正視力
時間枠：術後1ヶ月
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BCVA は毎回同じ検眼医によって測定されました。
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術後1ヶ月
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最高矯正視力
時間枠：術後3ヶ月
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BCVA は毎回同じ検眼医によって測定されました。
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術後3ヶ月
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最高矯正視力
時間枠：術前0日目
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BCVA は毎回同じ検眼医によって測定されました。
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術前0日目
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最高矯正視力
時間枠：術後1日目
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BCVA は毎回同じ検眼医によって測定されました。
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術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月13日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。