Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer Augenverband-Kontaktlinse zur Behandlung von trockenem Auge nach komplizierter und kombinierter Kataraktoperation

2. April 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Es sollte die Wirksamkeit einer Kontaktlinse mit Augenverband zur Behandlung des trockenen Auges nach einer komplizierten und kombinierten Kataraktoperation untersucht werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kataraktpatienten (Alter 40–80)
  2. Komplexes Symptom (z. B. Hornhauttrübung, kleine Pupille, Zonula-Relaxation, Linsensubluxation, flache Vorderkammer, hyperreifer Katarakt, harter Kern usw.)
  3. Krankheit des trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  1. altersbedingter Simplex-Katarakt
  2. Verwendung von Kontaktlinsen
  3. Augentherapien wie 0,05 % Cyclosporin A oder Steroide in den letzten 3 Monaten
  4. alle systemischen Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes und Psychosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verfahren: Phakoemulsifikation
wurden einer Standard-Phakoemulsifikation durch einen 2,8 mm großen, durchsichtigen Hornhaut-Schläfenschnitt und eine Intraokularlinse unterzogen
Experimental: BCL-Gruppe
Verbandkontaktlinsen (PureVision; Bausch & Lomb Inc., Rochester, NY)
Gerät: Verbandkontaktlinsen (PureVision; Bausch & Lomb Inc., Rochester, NY)
Tragen Sie nach einer komplizierten und kombinierten Kataraktoperation eine Woche lang Verbandkontaktlinsen.
Verfahren: Phakoemulsifikation
wurden einer Standard-Phakoemulsifikation durch einen 2,8 mm großen, durchsichtigen Hornhaut-Schläfenschnitt und eine Intraokularlinse unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Zur Beurteilung der Tränenfilmstabilität wurde die Tränenaufreißzeit ermittelt
1 Woche postoperativ
Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Zur Beurteilung der Tränenfilmstabilität wurde die Tränenaufreißzeit ermittelt
1 Monat postoperativ
Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Zur Beurteilung der Tränenfilmstabilität wurde die Tränenaufreißzeit ermittelt
3 Monate postoperativ
Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index
Zeitfenster: 0 Tag präoperativ
Der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index umfasste 12 Fragen, die jeweils mit 0 bis 4 bewertet wurden
0 Tag präoperativ
Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index umfasste 12 Fragen, die jeweils mit 0 bis 4 bewertet wurden
1 Tag postoperativ
Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index umfasste 12 Fragen, die jeweils mit 0 bis 4 bewertet wurden
1 Woche postoperativ
Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index umfasste 12 Fragen, die jeweils mit 0 bis 4 bewertet wurden
1 Monat postoperativ
Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index umfasste 12 Fragen, die jeweils mit 0 bis 4 bewertet wurden
3 Monate postoperativ
Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: 0 Tag präoperativ
Zur Beurteilung der Tränenfilmstabilität wurde die Tränenaufreißzeit ermittelt
0 Tag präoperativ
Schirmer-Test mit Anästhesie
Zeitfenster: 0 Tag präoperativ
Der Schirmer-Test wurde durch Einführen eines Teststreifens durchgeführt
0 Tag präoperativ
Schirmer-Test mit Anästhesie
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Der Schirmer-Test wurde durch Einführen eines Teststreifens durchgeführt
1 Woche postoperativ
Schirmer-Test mit Anästhesie
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Der Schirmer-Test wurde durch Einführen eines Teststreifens durchgeführt
1 Monat postoperativ
Schirmer-Test mit Anästhesie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Schirmer-Test wurde durch Einführen eines Teststreifens durchgeführt
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Symptome
Zeitfenster: 0 Tag präoperativ
Die subjektive Symptombewertung bezog sich auf 11 Augensymptome, und jedes wurde wie folgt bewertet: 0 nie, 1 gelegentlich, 2 oft, 3 immer
0 Tag präoperativ
Subjektive Symptome
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Die subjektive Symptombewertung bezog sich auf 11 Augensymptome, und jedes wurde wie folgt bewertet: 0 nie, 1 gelegentlich, 2 oft, 3 immer
1 Tag postoperativ
Subjektive Symptome
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Die subjektive Symptombewertung bezog sich auf 11 Augensymptome, und jedes wurde wie folgt bewertet: 0 nie, 1 gelegentlich, 2 oft, 3 immer
1 Woche postoperativ
Subjektive Symptome
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Die subjektive Symptombewertung bezog sich auf 11 Augensymptome, und jedes wurde wie folgt bewertet: 0 nie, 1 gelegentlich, 2 oft, 3 immer
1 Monat postoperativ
Subjektive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die subjektive Symptombewertung bezog sich auf 11 Augensymptome, und jedes wurde wie folgt bewertet: 0 nie, 1 gelegentlich, 2 oft, 3 immer
3 Monate postoperativ
Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 0 Tag präoperativ
Die Hornhautoberfläche wurde in vier Bereiche unterteilt und jeder Bereich wurde wie folgt bewertet: 0, keine Verfärbung; 1, zwischen einem und drei Punkten; 2, weniger als fünf Punkte; und 3, Massen- oder Streifenfärbung. Anschließend wurden die Werte der vier Regionen addiert, um einen Endwert für das Auge zu erhalten
0 Tag präoperativ
Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Die Hornhautoberfläche wurde in vier Bereiche unterteilt und jeder Bereich wurde wie folgt bewertet: 0, keine Verfärbung; 1, zwischen einem und drei Punkten; 2, weniger als fünf Punkte; und 3, Massen- oder Streifenfärbung. Anschließend wurden die Werte der vier Regionen addiert, um einen Endwert für das Auge zu erhalten
1 Woche postoperativ
Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Die Hornhautoberfläche wurde in vier Bereiche unterteilt und jeder Bereich wurde wie folgt bewertet: 0, keine Verfärbung; 1, zwischen einem und drei Punkten; 2, weniger als fünf Punkte; und 3, Massen- oder Streifenfärbung. Anschließend wurden die Werte der vier Regionen addiert, um einen Endwert für das Auge zu erhalten
1 Monat postoperativ
Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Hornhautoberfläche wurde in vier Bereiche unterteilt und jeder Bereich wurde wie folgt bewertet: 0, keine Verfärbung; 1, zwischen einem und drei Punkten; 2, weniger als fünf Punkte; und 3, Massen- oder Streifenfärbung. Anschließend wurden die Werte der vier Regionen addiert, um einen Endwert für das Auge zu erhalten
3 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Der BCVA wurde bei jedem Besuch vom selben Optiker gemessen
1 Woche postoperativ
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Der BCVA wurde bei jedem Besuch vom selben Optiker gemessen
1 Monat postoperativ
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der BCVA wurde bei jedem Besuch vom selben Optiker gemessen
3 Monate postoperativ
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 0 Tag präoperativ
Der BCVA wurde bei jedem Besuch vom selben Optiker gemessen
0 Tag präoperativ
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Der BCVA wurde bei jedem Besuch vom selben Optiker gemessen
1 Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xuwen2019-929

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren