Skuteczność soczewek kontaktowych z bandażem do oczu w leczeniu zespołu suchego oka po skomplikowanej i złożonej operacji usunięcia zaćmy
2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badanie skuteczności soczewek kontaktowych z bandażem do oczu w leczeniu zespołu suchego oka po skomplikowanych i połączonych operacjach usunięcia zaćmy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- wen Xu, PHD
- Numer telefonu: +86 571 87783897
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z zaćmą (wiek 40-80 lat)
- złożony objaw (taki jak: zmętnienie rogówki, mała źrenica, podwichnięcie strefy relaksacji soczewki, płytka komora przednia, nadmierna dojrzałość zaćmy, jądro twarde itp.)
- choroba suchego oka
Kryteria wyłączenia:
- zaćma prosta związana z wiekiem
- używanie soczewek kontaktowych
- terapie okulistyczne, takie jak 0,05% cyklosporyna A lub steroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- wszelkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby serca, cukrzyca i psychozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
przeszedł standardową fakoemulsyfikację przez 2,8-milimetrowe nacięcie skroniowe rogówki i soczewkę wewnątrzgałkową
|
|
Eksperymentalny: Grupa BCL
soczewki kontaktowe bandażowe (PureVision; Bausch & Lomb Inc., Rochester, NY)
|
nosić opatrunkowe soczewki kontaktowe przez tydzień po skomplikowanej i złożonej operacji usunięcia zaćmy.
przeszedł standardową fakoemulsyfikację przez 2,8-milimetrowe nacięcie skroniowe rogówki i soczewkę wewnątrzgałkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Przeprowadzono pomiar czasu przerwania łez w celu oceny stabilności filmu łzowego
|
1 tydzień po operacji
|
|
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Przeprowadzono pomiar czasu przerwania łez w celu oceny stabilności filmu łzowego
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Przeprowadzono pomiar czasu przerwania łez w celu oceny stabilności filmu łzowego
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 0 dni przed operacją
|
Kwestionariusz Indeksu Chorób Powierzchni Oka zawierał 12 pytań, z których każde było oceniane w skali od 0 do 4
|
0 dni przed operacją
|
|
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Kwestionariusz Indeksu Chorób Powierzchni Oka zawierał 12 pytań, z których każde było oceniane w skali od 0 do 4
|
1 dzień po operacji
|
|
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Kwestionariusz Indeksu Chorób Powierzchni Oka zawierał 12 pytań, z których każde było oceniane w skali od 0 do 4
|
1 tydzień po operacji
|
|
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Kwestionariusz Indeksu Chorób Powierzchni Oka zawierał 12 pytań, z których każde było oceniane w skali od 0 do 4
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz Indeksu Chorób Powierzchni Oka zawierał 12 pytań, z których każde było oceniane w skali od 0 do 4
|
3 miesiące po operacji
|
|
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 0 dni przed operacją
|
Przeprowadzono pomiar czasu przerwania łez w celu oceny stabilności filmu łzowego
|
0 dni przed operacją
|
|
Test Schirmera ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 0 dni przed operacją
|
Test Schirmera przeprowadzono przez włożenie paska testowego
|
0 dni przed operacją
|
|
Test Schirmera ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Test Schirmera przeprowadzono przez włożenie paska testowego
|
1 tydzień po operacji
|
|
Test Schirmera ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Test Schirmera przeprowadzono przez włożenie paska testowego
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Test Schirmera ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Test Schirmera przeprowadzono przez włożenie paska testowego
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy subiektywne
Ramy czasowe: 0 dni przed operacją
|
Subiektywna ocena objawów dotyczyła 11 objawów ocznych, z których każdy był oceniany w następujący sposób: 0 nigdy, 1 sporadycznie, 2 często, 3 zawsze
|
0 dni przed operacją
|
|
Objawy subiektywne
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Subiektywna ocena objawów dotyczyła 11 objawów ocznych, z których każdy był oceniany w następujący sposób: 0 nigdy, 1 sporadycznie, 2 często, 3 zawsze
|
1 dzień po operacji
|
|
Objawy subiektywne
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Subiektywna ocena objawów dotyczyła 11 objawów ocznych, z których każdy był oceniany w następujący sposób: 0 nigdy, 1 sporadycznie, 2 często, 3 zawsze
|
1 tydzień po operacji
|
|
Objawy subiektywne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Subiektywna ocena objawów dotyczyła 11 objawów ocznych, z których każdy był oceniany w następujący sposób: 0 nigdy, 1 sporadycznie, 2 często, 3 zawsze
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Objawy subiektywne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Subiektywna ocena objawów dotyczyła 11 objawów ocznych, z których każdy był oceniany w następujący sposób: 0 nigdy, 1 sporadycznie, 2 często, 3 zawsze
|
3 miesiące po operacji
|
|
Barwienie fluoresceiną
Ramy czasowe: 0 dni przed operacją
|
Powierzchnię rogówki podzielono na cztery obszary i każdy obszar oceniono następująco: 0, brak zabarwienia; 1, od jednej do trzech kropek; 2, mniej niż pięć kropek; i 3, barwienie masowe lub paskowe.
Następnie dodano wyniki z czterech regionów, aby uzyskać końcowy wynik dla oka
|
0 dni przed operacją
|
|
Barwienie fluoresceiną
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Powierzchnię rogówki podzielono na cztery obszary i każdy obszar oceniono następująco: 0, brak zabarwienia; 1, od jednej do trzech kropek; 2, mniej niż pięć kropek; i 3, barwienie masowe lub paskowe.
Następnie dodano wyniki z czterech regionów, aby uzyskać końcowy wynik dla oka
|
1 tydzień po operacji
|
|
Barwienie fluoresceiną
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Powierzchnię rogówki podzielono na cztery obszary i każdy obszar oceniono następująco: 0, brak zabarwienia; 1, od jednej do trzech kropek; 2, mniej niż pięć kropek; i 3, barwienie masowe lub paskowe.
Następnie dodano wyniki z czterech regionów, aby uzyskać końcowy wynik dla oka
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Barwienie fluoresceiną
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Powierzchnię rogówki podzielono na cztery obszary i każdy obszar oceniono następująco: 0, brak zabarwienia; 1, od jednej do trzech kropek; 2, mniej niż pięć kropek; i 3, barwienie masowe lub paskowe.
Następnie dodano wyniki z czterech regionów, aby uzyskać końcowy wynik dla oka
|
3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
BCVA była mierzona przez tego samego optometrystę podczas każdej wizyty
|
1 tydzień po operacji
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
BCVA była mierzona przez tego samego optometrystę podczas każdej wizyty
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
BCVA była mierzona przez tego samego optometrystę podczas każdej wizyty
|
3 miesiące po operacji
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 0 dni przed operacją
|
BCVA była mierzona przez tego samego optometrystę podczas każdej wizyty
|
0 dni przed operacją
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
BCVA była mierzona przez tego samego optometrystę podczas każdej wizyty
|
1 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xuwen2019-929
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .