Effektiviteten af en øjenbandage kontaktlinse til behandling af tørre øjne efter kompliceret og kombineret kataraktkirurgi
2. april 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
At studere effektiviteten af en okulær bandage kontaktlinse til behandling af tørre øjne efter kompliceret og kombineret kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- wen Xu, PHD
- Telefonnummer: +86 571 87783897
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kataraktpatienter (alder 40-80)
- komplekst symptom (såsom: hornhindeopacitet、lille pupil、zonulafslapningslinsesubluksation、Shallow Anterior Chamber、hypermatur katarakt、hård kerne osv.)
- tørre øjne sygdom
Ekskluderingskriterier:
- simplex aldersrelateret grå stær
- brug af kontaktlinser
- øjenbehandlinger såsom 0,05 % cyclosporin A eller steroider inden for de sidste 3 måneder
- eventuelle systemiske sygdomme som hjertesygdomme, diabetes og psykoser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
|
undergik standard phacoemulsification gennem et 2,8 mm klart hornhinde-temporalt snit og intraokulær linse
|
|
Eksperimentel: BCL gruppe
bandage kontaktlinser (PureVision; Bausch & Lomb Inc., Rochester, NY)
|
bære en bandage kontaktlinser i en uge efter kompliceret og kombineret grå stær operation.
undergik standard phacoemulsification gennem et 2,8 mm klart hornhinde-temporalt snit og intraokulær linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårebrudstid
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
Tear Breakup Time blev udført for at vurdere tårefilmstabiliteten
|
1 uge postoperativt
|
|
Tårebrudstid
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Tear Breakup Time blev udført for at vurdere tårefilmstabiliteten
|
1 måned postoperativt
|
|
Tårebrudstid
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Tear Breakup Time blev udført for at vurdere tårefilmstabiliteten
|
3 måneder postoperativt
|
|
Ocular Surface Disease Index spørgeskema
Tidsramme: 0 dag præoperativt
|
Ocular Surface Disease Index spørgeskema blev inkluderet 12 spørgsmål, og hver blev vurderet fra 0-4
|
0 dag præoperativt
|
|
Ocular Surface Disease Index spørgeskema
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Ocular Surface Disease Index spørgeskema blev inkluderet 12 spørgsmål, og hver blev vurderet fra 0-4
|
1 dag postoperativt
|
|
Ocular Surface Disease Index spørgeskema
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
Ocular Surface Disease Index spørgeskema blev inkluderet 12 spørgsmål, og hver blev vurderet fra 0-4
|
1 uge postoperativt
|
|
Ocular Surface Disease Index spørgeskema
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Ocular Surface Disease Index spørgeskema blev inkluderet 12 spørgsmål, og hver blev vurderet fra 0-4
|
1 måned postoperativt
|
|
Ocular Surface Disease Index spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Ocular Surface Disease Index spørgeskema blev inkluderet 12 spørgsmål, og hver blev vurderet fra 0-4
|
3 måneder postoperativt
|
|
Tårebrudstid
Tidsramme: 0 dag præoperativt
|
Tear Breakup Time blev udført for at vurdere tårefilmstabiliteten
|
0 dag præoperativt
|
|
Schirmer test med anæstesi
Tidsramme: 0 dag præoperativt
|
Schirmer-testen blev udført ved at indsætte en teststrimmel
|
0 dag præoperativt
|
|
Schirmer test med anæstesi
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
Schirmer-testen blev udført ved at indsætte en teststrimmel
|
1 uge postoperativt
|
|
Schirmer test med anæstesi
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Schirmer-testen blev udført ved at indsætte en teststrimmel
|
1 måned postoperativt
|
|
Schirmer test med anæstesi
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Schirmer-testen blev udført ved at indsætte en teststrimmel
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive symptomer
Tidsramme: 0 dag præoperativt
|
Subjektiv symptomevaluering relateret til 11 okulære symptomer, og hver blev bedømt som følger: 0 aldrig, 1 lejlighedsvis, 2 ofte, 3 altid
|
0 dag præoperativt
|
|
Subjektive symptomer
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Subjektiv symptomevaluering relateret til 11 okulære symptomer, og hver blev bedømt som følger: 0 aldrig, 1 lejlighedsvis, 2 ofte, 3 altid
|
1 dag postoperativt
|
|
Subjektive symptomer
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
Subjektiv symptomevaluering relateret til 11 okulære symptomer, og hver blev bedømt som følger: 0 aldrig, 1 lejlighedsvis, 2 ofte, 3 altid
|
1 uge postoperativt
|
|
Subjektive symptomer
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Subjektiv symptomevaluering relateret til 11 okulære symptomer, og hver blev bedømt som følger: 0 aldrig, 1 lejlighedsvis, 2 ofte, 3 altid
|
1 måned postoperativt
|
|
Subjektive symptomer
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Subjektiv symptomevaluering relateret til 11 okulære symptomer, og hver blev bedømt som følger: 0 aldrig, 1 lejlighedsvis, 2 ofte, 3 altid
|
3 måneder postoperativt
|
|
Fluoresceinfarvning
Tidsramme: 0 dag præoperativt
|
Hornhindeoverfladen blev opdelt i fire områder, og hver region blev bedømt som følger: 0, ingen farvning; 1, mellem en og tre prikker; 2, mindre end fem prikker; og 3, bulk- eller strimmelfarvning.
De fire regioners score blev derefter tilføjet for at opnå en endelig score for øjet
|
0 dag præoperativt
|
|
Fluoresceinfarvning
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
Hornhindeoverfladen blev opdelt i fire områder, og hver region blev bedømt som følger: 0, ingen farvning; 1, mellem en og tre prikker; 2, mindre end fem prikker; og 3, bulk- eller strimmelfarvning.
De fire regioners score blev derefter tilføjet for at opnå en endelig score for øjet
|
1 uge postoperativt
|
|
Fluoresceinfarvning
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Hornhindeoverfladen blev opdelt i fire områder, og hver region blev bedømt som følger: 0, ingen farvning; 1, mellem en og tre prikker; 2, mindre end fem prikker; og 3, bulk- eller strimmelfarvning.
De fire regioners score blev derefter tilføjet for at opnå en endelig score for øjet
|
1 måned postoperativt
|
|
Fluoresceinfarvning
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Hornhindeoverfladen blev opdelt i fire områder, og hver region blev bedømt som følger: 0, ingen farvning; 1, mellem en og tre prikker; 2, mindre end fem prikker; og 3, bulk- eller strimmelfarvning.
De fire regioners score blev derefter tilføjet for at opnå en endelig score for øjet
|
3 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
BCVA blev målt af den samme optometrist ved hvert besøg
|
1 uge postoperativt
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
BCVA blev målt af den samme optometrist ved hvert besøg
|
1 måned postoperativt
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
BCVA blev målt af den samme optometrist ved hvert besøg
|
3 måneder postoperativt
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 0 dag præoperativt
|
BCVA blev målt af den samme optometrist ved hvert besøg
|
0 dag præoperativt
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
BCVA blev målt af den samme optometrist ved hvert besøg
|
1 dag postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xuwen2019-929
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .