[14C] HQP1351:n imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen ihmisissä

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:

1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18–50-vuotiaat mukaan lukien;
2. ruumiinpaino >=50 kg, painoindeksi (paino(kg)/pituus2(m2)) 19-26 kg/m2 (mukaan lukien);
3. Normaalit fyysiset löydökset, kliiniset laboratorioarvot, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG tai mikä tahansa poikkeavuus, joka ei ole kliinisesti merkittävä;
4. Lisääntymiskykyisiä miespuolisia koehenkilöitä kumppanien kanssa opastetaan ja heidän tulee olla halukkaita harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja jatkamaan vuoden ajan tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen.
5. On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus, noudatettava tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät sydän-, keuhko-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavat, ihotaudit, infektiot, hematologiat, neurologiset, mielenterveyden sairaudet tai häiriöt;
2. Positiivinen testi HBsAg-, HBeAg-, anti-HCV-, anti-HIV- tai kuppavasta-aineelle;
3. Verenpaineen poikkeavuus, mukaan lukien hypertensiivinen verenpaine (SBP> = 140 mmHg tai DBP > = 90 mmHg) tai hypotensiivinen verenpaine (SBP < 90 mmHg tai DBP < = 55 mmHg), pulssitaajuus < 55 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa;
4. Pitkä QT-oireyhtymä tai sen suvussa esiintyminen tai QTcB-väli > 450 ms; intraventrikulaariset tukos tai vasen/oikea haarakatkos tai QRS>120ms; toistuvat kammion kohdunulkoiset lyönnit (kaikki 10 s EKG:n kammion ennenaikainen lyönti >= 1 seulontajakson aikana); tai epänormaali leposyke (> 100 bpm)

5. Seuraavat poikkeavat kliiniset laboratorioarvot

   1. HGB < LLN tai HGB>ULN, ja tutkija arvioi sen kliinisesti merkittäväksi；
   2. Epänormaali ALB-, TP-, CRE-, ALT-, AST-, BIL-, BUN-, GLU-arvo, ja tutkija arvioi sen kliinisesti merkitseväksi;
6. saanut mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista, mukaan lukien reseptilääkkeet, itsehoitolääkkeet, yrttilääkkeet tai lääkevaikutteiset terveydenhuoltotuotteet;
7. saanut muita tutkimustuotteita tai osallistunut kliinisiin tutkimuksiin kolme kuukautta ennen seulontaa tai 10 t1/2 kuluessa muiden tutkimustuotteiden saamisesta;
8. Aiempi tai nykyinen nielemishäiriö, aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
9. Krooninen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus tai aiemmin suoritettu maha-suolikanavan leikkaus ja kolekystektomia;
10. peräpukamat tai perianaalinen sairaus, johon liittyy säännöllistä/perianaalista verenvuotoa;
11. Allergia, sinulla on allergioita kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle; tai sinulla on tunnettu allergia lääkkeen aineosille (mikrokiteinen selluloosa, steariinihappo, kroskarmelloosinatrium);
12. ovat luovuttaneet 400 ml tai enemmän verta tai plasmaa 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista tai yli 50 ml 2 viikon aikana ennen antoa;
13. Rokotus annettiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana;
14. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia;
15. Tupakointi (> 10 savuketta / vrk), juominen (> 15 g, puhdasta alkoholia / vrk, vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai 50 ml vähäalkoholista viinaa) tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
16. Tutkimushenkilö, jolla on mielisairaus eikä ymmärtänyt tutkimuksen ominaisuuksia, laajuutta ja mahdollisia seurauksia;
17. vankilassa oleva henkilö tai jonka vapautta rajoittavat hallinnolliset tai oikeudelliset seikat;
18. Kliinisen tutkimuksen protokollien noudattamatta jättäminen, kuten yhteistyöstä kieltäytyminen, seurantakäynti ja koko tutkimuksen loppuun saattaminen;
19. Epänormaali hyytymistoiminto tai tunnettu vakava verenvuototaipumus;
20. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet radioaktiiviseen kliiniseen tutkimukseen ennen lääkkeen antamista;
21. Merkittävä säteilyaltistus vuoden sisällä ennen lääkkeen antamista (useampi kuin yksi altistuminen rintakehän röntgenkuvauksesta, TT-skannauksesta tai bariumateriatutkimuksesta ja säteilyyn liittyvistä ammateista).
22. Tutkijat uskovat, että koehenkilöt eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.