인간에서 [14C] HQP1351의 흡수, 대사 및 배설

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.

1. 18세 이상 50세 이하의 건강한 남성 지원자
2. 체중 >=50kg, 체질량 지수(체중(kg)/신장2(m2)) 19 ~ 26kg/m2(포함);
3. 정상적인 신체 소견, 임상 검사 결과, 활력 징후 및 12-리드 ECG, 또는 비임상적으로 유의한 이상;
4. 파트너가 있는 생식 가능성이 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품으로 치료를 중단한 후 1년 동안 계속해서 매우 효과적인 피임 방법을 수행하도록 지시를 받고 수행할 의향이 있어야 합니다.
5. 이해하고 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

피험자는 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.

1. 임상적으로 중요한 심장, 폐, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 피부과, 감염, 혈액학, 신경계, 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 현재;
2. HBsAg, HBeAg, 항-HCV, 항-HIV 또는 매독 항체에 대한 양성 검사;
3. 고혈압 혈압(SBP>=140mmHg 또는 DBP >=90mmHg) 또는 저혈압 혈압(SBP<90mmHg 또는 DBP <=55mmHg), 맥박수<55bpm 또는 >100bpm을 포함한 혈압 이상;
4. 긴 QT 증후군 또는 가족력, 또는 QTcB 간격 > 450ms; 뇌실내 블록 또는 좌/우 다발 분기 블록 또는 QRS>120ms; 빈번한 심실 이소성 박동(심실 조기 박동 >= 스크리닝 기간 중 임의의 10초 ECG 심실 박동 >= 1); 또는 비정상 안정시 심박수(> 100bpm)

5. 다음과 같은 비정상적인 임상 검사 값

   1. HGB < LLN 또는 HGB>ULN이고, 연구자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 판단됨;
   2. ALB, TP, CRE, ALT, AST, BIL, BUN, GLU 값이 비정상이고 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 판단함;
6. 처방약, OTC 의약품, 생약 또는 약효가 있는 건강 관리 제품을 포함하여 시험용 의약품을 복용하기 전 14일 이내에 의약품을 받은 자;
7. 스크리닝 전 3개월 또는 다른 조사 제품을 받은 후 10 t1/2 이내에 다른 조사 제품을 받거나 임상 추적에 참여한 경우
8. 삼킴 장애, 활동성 위장관 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미치는 기타 질환의 병력 또는 현재,
9. 만성 변비 또는 설사, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 또는 위장관 수술 및 담낭 절제술의 병력;
10. 규칙적인/항문주위 출혈을 동반한 치질 또는 항문주위 질환;
11. 알레르기, 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기가 있습니다. 또는 약물 성분(미정질 셀룰로스, 스테아르산, 크로스카르멜로스 나트륨)에 대해 알려진 알레르기가 있거나;
12. 연구 약물 투여 전 3개월 동안 400ml 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했거나 투여 전 2주 이내에 50ml 이상을 기증한 경우
13. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 6개월 이내에 백신 접종을 실시한 경우;
14. 약물 또는 알코올 남용 이력
15. 지난 3개월 이내에 흡연(> 10개비/일), 음주(> 15g, 순수 알코올/일, 맥주 450ml, 와인 150ml 또는 저알코올 주류 50ml에 해당) 또는 약물 남용;
16. 정신 질환이 있고 연구의 속성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 피험자;
17. 감옥에 있거나 행정 또는 법적 문제로 인해 자유가 제한되는 사람
18. 비협조, 후속 방문 및 전체 연구 완료와 같은 임상 연구 프로토콜을 준수하지 않는 경우
19. 비정상적인 응고 기능 또는 알려진 심한 출혈 경향;
20. 약물 투여 이전에 방사성 표지된 임상 연구에 참여한 피험자;
21. 약물 투여 전 1년 이내에 상당한 방사선 노출(흉부 X-레이, CT 스캔 또는 바륨 식사 검사 및 방사선 관련 직업에서 1회 이상 노출).
22. 연구자들은 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.