De absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C] HQP1351 bij mensen

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij voldoet aan de volgende criteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar;
2. Lichaamsgewicht >=50 kg, Body mass index (lichaamsgewicht(kg)/hoogte2(m2)) tussen 19 en 26 kg/m2 (inclusief);
3. Normale fysieke bevindingen, klinische laboratoriumwaarden, vitale functies en 12-afleidingen ECG, of enige afwijking die niet klinisch significant is;
4. Mannelijke proefpersonen met reproductief potentieel met partners zullen worden geïnstrueerd en bereid moeten zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen voor de duur van het onderzoek en gedurende 1 jaar na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksproduct.
5. Moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen en voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij voldoet aan een van de uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van of huidige klinisch significante cardio, pulmonale, endocriene, metabolisme, nier-, lever-, gastro-intestinale, dermatologie, infectie, hematologie, neurologische, psychische ziekte of stoornis;
2. Positieve test op HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV of syfilis antilichaam;
3. Abnormaliteit in bloeddruk, inclusief hypertensieve bloeddruk (SBP>=140 mmHg, of DBP >=90 mmHg), of hypotensieve bloeddruk (SBP<90 mmHg, of DBP <=55 mmHg), polsslag <55 bpm of >100 bpm;
4. Lang-QT-syndroom of familiegeschiedenis ervan, of QTcB-interval > 450 ms; intraventriculaire blokken of linker/rechter bundeltakblok of QRS>120ms; frequente ventriculaire ectopische slagen (elke 10 s ECG ventriculaire premature slag >= 1 in screeningperiode); of abnormale hartslag in rust (> 100 bpm)

5. De volgende abnormale klinische laboratoriumwaarden

   1. HGB < LLN of HGB> ULN, en wordt door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld;
   2. Abnormale ALB-, TP-, CRE-, ALT-, AST-, BIL-, BUN-, GLU-waarde, en wordt door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld;
6. Een geneesmiddel heeft ontvangen binnen 14 dagen vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief elk receptgeneesmiddel, OTC-geneesmiddel, kruidengeneesmiddel of gezondheidsproduct met medicinale werking;
7. Drie maanden voor de screening of binnen 10 t1/2 na ontvangst van andere onderzoeksproducten andere onderzoeksproducten ontvangen of deelgenomen aan klinische proeven;
8. Geschiedenis van of huidige slikstoornis, actieve gastro-intestinale aandoeningen of andere ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden;
9. Chronische constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie en cholecystectomie;
10. Aambeien of perianale ziekte met regelmatige/perianale bloedingen;
11. Allergieën, allergisch zijn voor twee of meer medicijnen of voedingsmiddelen; of bekende allergieën voor de componenten van het geneesmiddel (microkristallijne cellulose, stearinezuur, croscarmellosenatrium);
12. 400 ml of meer bloed of plasma hebben gedoneerd 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of meer dan 50 ml binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening;
13. Vaccinatie is toegediend binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening;
14. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
15. Roken (> 10 sigaretten / dag), drinken (> 15 g pure alcohol / dag, gelijk aan 450 ml bier, 150 ml wijn of 50 ml alcoholarme drank), of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden;
16. Proefpersoon met een psychische aandoening en kon de eigenschap, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet begrijpen;
17. onderwerp in de gevangenis of wiens vrijheid wordt beperkt door administratieve of juridische kwesties;
18. Het niet naleven van klinische onderzoeksprotocollen, zoals niet-medewerking, vervolgbezoek en voltooiing van het volledige onderzoek;
19. Abnormale stollingsfunctie of bekende ernstige bloedingsneiging;
20. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een radioactief gelabeld klinisch onderzoek voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
21. Aanzienlijke blootstelling aan straling binnen een jaar voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (meer dan één blootstelling door röntgenfoto's van de borst, CT-scan of bariummaaltijdonderzoek en stralingsgerelateerde beroepen).
22. Onderzoekers denken dat proefpersonen niet geschikt zijn om mee te doen aan het onderzoek.