Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C] HQP1351 beim Menschen

Einschlusskriterien:

Ein Proband kommt für die Studienteilnahme in Frage, wenn er die folgenden Kriterien erfüllt:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren;
2. Körpergewicht >=50 kg, Body-Mass-Index (Körpergewicht (kg)/Körpergröße2(m2)) zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich);
3. Normale körperliche Befunde, klinische Laborwerte, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG oder jede Anomalie, die nicht klinisch signifikant ist;
4. Fortpflanzungsfähige männliche Probanden mit Partnern werden angewiesen und müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und ein Jahr nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfprodukt eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
5. Muss die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, die Anforderungen der Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kommt nicht zur Studienteilnahme in Frage, wenn er eines der Ausschlusskriterien erfüllt:

1. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante kardio-, pulmonale, endokrine, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Dermatologie-, Infektions-, Hämatologie-, neurologische, psychische Erkrankungen oder Störungen;
2. Positiver Test auf HBsAg, HBeAg, Anti-HCV-, Anti-HIV- oder Syphilis-Antikörper;
3. Anomalie des Blutdrucks, einschließlich hypertensivem Blutdruck (SBP>=140 mmHg oder DBP>=90 mmHg) oder hypotensivem Blutdruck (SBP<90 mmHg oder DBP <=55 mmHg), Pulsfrequenz <55 bpm oder >100 bpm;
4. Long-QT-Syndrom oder Familienanamnese oder QTcB-Intervall > 450 ms; intraventrikuläre Blöcke oder Links-/Rechtsschenkelblock oder QRS > 120 ms; häufige ventrikuläre ektopische Schläge (jeder 10-sekündige ventrikuläre EKG-Schlag >= 1 im Screening-Zeitraum); oder anormaler Ruhepuls (> 100 bpm)

5. Die folgenden anormalen klinischen Laborwerte

   1. HGB < LLN oder HGB>ULN und wird vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt;
   2. anormaler ALB-, TP-, CRE-, ALT-, AST-, BIL-, BUN-, GLU-Wert und wird vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt;
6. Innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats ein Medikament erhalten, einschließlich eines verschreibungspflichtigen Medikaments, eines OTC-Medikaments, eines pflanzlichen Medikaments oder eines Gesundheitsprodukts mit medizinischer Wirkung;
7. drei Monate vor dem Screening oder innerhalb von 10 t1/2 nach Erhalt anderer Prüfprodukte andere Prüfprodukte erhalten oder an klinischen Versuchen teilgenommen haben;
8. Vorgeschichte oder aktuelle Schluckstörung, aktive Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen;
9. Chronische Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung oder Magen-Darm-Operation und Cholezystektomie in der Vorgeschichte;
10. Hämorrhoiden oder perianale Erkrankung mit regelmäßigen/perianalen Blutungen;
11. Allergien, haben Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente oder Lebensmittel; oder bekannte Allergien gegen die Bestandteile des Arzneimittels (mikrokristalline Zellulose, Stearinsäure, Croscarmellose-Natrium) haben;
12. 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 400 ml Blut oder Plasma oder mehr als 50 ml innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung gespendet haben;
13. Die Impfung wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings verabreicht;
14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
15. Rauchen (> 10 Zigaretten / Tag), Trinken (> 15 g reiner Alkohol / Tag, entspricht 450 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml alkoholarmen Spirituosen) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate;
16. Subjekt mit psychisch Kranken und konnte den Inhalt, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie nicht verstehen;
17. Subjekt im Gefängnis oder dessen Freiheit durch administrative oder rechtliche Probleme eingeschränkt ist;
18. Nichteinhaltung der klinischen Studienprotokolle, wie z. B. Nichtkooperation, Nachuntersuchung und Abschluss der gesamten Studie;
19. anormale Gerinnungsfunktion oder bekannte starke Blutungsneigung;
20. Probanden, die vor der Arzneimittelverabreichung an einer radioaktiv markierten klinischen Studie teilgenommen haben;
21. Signifikante Strahlenexposition innerhalb eines Jahres vor der Arzneimittelverabreichung (mehr als eine Exposition durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan oder Bariummahlzeituntersuchung und strahlenbezogene Berufe).
22. Die Ermittler sind der Meinung, dass die Probanden nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen.