- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04126707
L'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] HQP1351 negli esseri umani
7 settembre 2021 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.
Uno studio di fase I monocentrico, in aperto, monodose per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] HQP1351 dopo una singola dose orale di 30 mg (100 µCi) in soggetti maschi cinesi sani
L'obiettivo di questo studio è determinare il bilancio di massa e le vie di escrezione della radioattività totale dopo una singola dose orale di 30 mg (100 µCi) di [14C] HQP1351 somministrata come sospensione.
Per ulteriori sviluppi clinici, sono necessari dati sull'equilibrio di massa umana per chiarire l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di HQP1351.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nanjing, Cina
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa i seguenti criteri:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi;
- Peso corporeo >=50 kg, Indice di massa corporea (peso corporeo(kg)/altezza2(m2)) tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi);
- Reperti fisici normali, valori clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni o qualsiasi anomalia non clinicamente significativa;
- I soggetti maschi con potenziale riproduttivo con partner saranno istruiti e dovranno essere disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e continuare 1 anno dopo l'interruzione del trattamento con il prodotto sperimentale.
- Deve comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
Un soggetto non sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa uno dei criteri di esclusione:
- Anamnesi o attuale clinicamente significativa cardio, polmonare, endocrino, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, dermatologico, infettivo, ematologico, neurologico, mentale o disturbo;
- Test positivo per HBsAg, HBeAg, anticorpo anti-HCV, anti-HIV o sifilide;
- Anomalia della pressione arteriosa, inclusa pressione arteriosa ipertensiva (PAS>=140 mmHg o PAD >=90 mmHg) o pressione arteriosa ipotensiva (PAS<90 mmHg o PAD <=55 mmHg), frequenza cardiaca <55 bpm o >100 bpm;
- Sindrome del QT lungo o storia familiare di essa, o intervallo QTcB > 450 ms; blocchi intraventricolari o blocco di branca sinistro/destro o QRS>120ms; battiti ectopici ventricolari frequenti (qualsiasi battito ventricolare ventricolare prematuro di 10 s >= 1 nel periodo di screening); o frequenza cardiaca a riposo anormale (> 100 bpm)
I seguenti valori di laboratorio clinici anormali
- HGB < LLN o HGB> ULN, ed è giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore;
- Valore anormale di ALB, TP, CRE, ALT, AST, BIL, BUN, GLU ed è giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore;
- Ha ricevuto qualsiasi farmaco nei 14 giorni precedenti l'assunzione del farmaco sperimentale, inclusi farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, farmaci a base di erbe o prodotti sanitari con effetto medicinale;
- Ha ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica tre mesi prima dello screening o entro 10 t1/2 dopo aver ricevuto altri prodotti sperimentali;
- Disturbi della deglutizione pregressi o in atto, malattie gastrointestinali attive o altre malattie che influenzano in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci;
- Stitichezza cronica o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale o anamnesi di chirurgia gastrointestinale e colecistectomia;
- Emorroidi o malattia perianale con sanguinamento regolare/perianale;
- Allergie, allergie a due o più farmaci o alimenti; o avere allergie note ai componenti del farmaco (cellulosa microcristallina, acido stearico, croscarmellosa sodica);
- Aver donato 400 ml o più di sangue o plasma 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o più di 50 ml entro 2 settimane prima della somministrazione;
- La vaccinazione è stata somministrata entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening;
- Storia di abuso di droghe o alcol;
- Fumare (> 10 sigarette/giorno), bere (> 15 g, alcol puro/giorno, equivalente a 450 ml di birra, 150 ml di vino o 50 ml di liquore a basso contenuto alcolico) o abuso di droghe negli ultimi 3 mesi;
- Soggetto con malato di mente e non in grado di comprendere la proprietà, la portata e le possibili conseguenze dello studio;
- soggetto in carcere o la cui libertà è limitata da questioni amministrative o giudiziarie;
- Mancato rispetto dei protocolli dello studio clinico, come mancata collaborazione, visita di follow-up e completamento dell'intero studio;
- Funzione di coagulazione anormale o nota tendenza al sanguinamento grave;
- Soggetti che hanno partecipato a studi clinici radiomarcati prima della somministrazione del farmaco;
- Esposizione significativa alle radiazioni entro un anno prima della somministrazione del farmaco (più di un'esposizione da radiografia del torace, TAC o esame del pasto di bario e occupazioni correlate alle radiazioni).
- Gli investigatori pensano che i soggetti non siano idonei a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: [14C] HQP1351
Studiare le proprietà di assorbimento, nonché valutare il bilancio di massa e chiarire le vie di biotrasformazione dopo una singola dose orale (30 mg, 100 µCi) di [14C] HQP1351 a soggetti maschi cinesi sani.
|
Per via orale, singola dose di 30 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di radioattività di ciascun campione di sangue e plasma
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 15
|
Utilizzare un contatore a scintillazione liquida per valutare la concentrazione di radioattività di ciascun campione di sangue e plasma
|
Giorno 1- Giorno 15
|
Concentrazione di radioattività di ciascun campione di urina
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 15
|
Utilizzare un contatore a scintillazione liquida per valutare la concentrazione di radioattività di ciascun campione di urina
|
Giorno 1- Giorno 15
|
Concentrazione di radioattività di ciascun campione di feci
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 15
|
Utilizzare un contatore a scintillazione liquida per valutare la concentrazione di radioattività di ciascun campione di feci
|
Giorno 1- Giorno 15
|
Recupero totale della radioattività nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 15
|
Calcolare la radioattività totale nelle urine e nelle feci in base alla concentrazione di radioattività di ciascun campione
|
Giorno 1- Giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni plasmatiche del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 15
|
Per determinare le concentrazioni plasmatiche di HQP1351 con metodo LC-MS/MS convalidato per ottenere i suoi parametri farmacocinetici
|
Giorno 1- Giorno 15
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 15
|
Secondo CTCAE v5.0, sono stati valutati il numero e la frequenza degli eventi avversi dopo una singola dose del farmaco in esame.
|
Giorno 1- Giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Feng Shao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HQP1351XC105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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