Wchłanianie, metabolizm i wydalanie [14C] HQP1351 u ludzi

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni następujące kryteria:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie;
2. Masa ciała >=50 kg, Wskaźnik masy ciała (masa ciała (kg)/wzrost2(m2)) między 19 a 26 kg/m2 (włącznie);
3. Normalne wyniki fizykalne, kliniczne wartości laboratoryjne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG lub jakiekolwiek nieprawidłowości nieistotne klinicznie;
4. Mężczyźni w wieku rozrodczym wraz z partnerami zostaną poinstruowani i muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 rok po przerwaniu leczenia badanym produktem.
5. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z kryteriów wykluczenia:

1. Historia lub obecna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, endokrynologiczne, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, dermatologiczne, zakażenia, hematologiczne, neurologiczne, psychiczne;
2. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HBsAg, HBeAg, anty-HCV, anty-HIV lub kiły;
3. Nieprawidłowości w ciśnieniu krwi, w tym nadciśnienie tętnicze (SBP>=140 mmHg lub DBP >=90 mmHg) lub niedociśnienie BP (SBP<90 mmHg lub DBP <=55 mmHg), częstość tętna <55 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę;
4. Zespół długiego odstępu QT lub jego występowanie w rodzinie lub odstęp QTcB > 450 ms; bloki dokomorowe lub blok lewej/prawej odnogi pęczka Hisa lub QRS>120ms; częste pobudzenia komorowe pozamaciczne (każdy przedwczesny pobudzenia komorowe 10s EKG >= 1 w okresie przesiewowym); lub nieprawidłowe tętno spoczynkowe (> 100 uderzeń na minutę)

5. Następujące nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne

   1. HGB < DGN lub HGB> GGN i jest oceniane przez badacza jako istotne klinicznie;
   2. Nieprawidłowe wartości ALB, TP, CRE, ALT, AST, BIL, BUN, GLU i jest oceniane przez badacza jako istotne klinicznie;
6. Otrzymał jakikolwiek lek w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku, w tym jakikolwiek lek na receptę, lek OTC, lek ziołowy lub produkt leczniczy o działaniu leczniczym;
7. Otrzymał inne badane produkty lub uczestniczył w jakichkolwiek próbach klinicznych na trzy miesiące przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 10 t1/2 po otrzymaniu innych badanych produktów;
8. Przebyte lub obecne zaburzenia połykania, czynne choroby przewodu pokarmowego lub inne choroby, które znacząco wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków;
9. Przewlekłe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit lub operacja przewodu pokarmowego i cholecystektomia w wywiadzie;
10. Hemoroidy lub choroba okołoodbytnicza z regularnym/krwawieniem okołoodbytniczym;
11. Alergie, alergie na dwa lub więcej leków lub pokarmów; lub mają znane alergie na składniki leku (celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa);
12. Oddali 400 ml lub więcej krwi lub osocza 3 miesiące przed podaniem badanego leku lub ponad 50 ml w ciągu 2 tygodni przed podaniem;
13. Szczepienie wykonano w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego;
14. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
15. Palenie (> 10 papierosów dziennie), picie alkoholu (> 15 g czystego alkoholu dziennie, co odpowiada 450 ml piwa, 150 ml wina lub 50 ml napoju niskoalkoholowego) lub zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
16. Podmiot z chorobą psychiczną i nie mógł zrozumieć właściwości, zakresu i możliwych konsekwencji badania;
17. osoba przebywająca w więzieniu lub której wolność jest ograniczona ze względów administracyjnych lub prawnych;
18. Nieprzestrzeganie protokołów badań klinicznych, takie jak brak współpracy, wizyta kontrolna i ukończenie całego badania;
19. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia lub znana skłonność do ciężkich krwawień;
20. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym ze znakowaniem radioaktywnym przed podaniem leku;
21. Znacząca ekspozycja na promieniowanie w ciągu jednego roku przed podaniem leku (więcej niż jedno narażenie na prześwietlenie klatki piersiowej, tomografię komputerową lub badanie posiłku z barem i zawody związane z promieniowaniem).
22. Badacze uważają, że badani nie nadają się do udziału w badaniu.