Absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] HQP1351 hos mennesker

Inklusionskriterier:

Et emne vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis han opfylder følgende kriterier:

1. Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 50 år, inklusive;
2. Kropsvægt >=50 kg, kropsmasseindeks (kropsvægt(kg)/højde2(m2)) mellem 19 og 26 kg/m2 (inklusive);
3. Normale fysiske fund, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn og 12-aflednings-EKG eller enhver abnormitet, der er ikke-klinisk signifikant;
4. Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale med partnere vil blive instrueret i og skal være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og fortsætte 1 år efter seponering af behandling med forsøgsproduktet.
5. Skal forstå, og frivilligt underskrive det informerede samtykke, overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson vil ikke være berettiget til studiedeltagelse, hvis han opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne:

1. Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant cardio-, pulmonal-, endokrin-, metabolisme-, nyre-, lever-, gastrointestinal, dermatologi, infektion, hæmatologi, neurologisk, mental sygdom eller lidelse;
2. Positiv test for HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV eller syfilis antistof;
3. Abnormitet i blodtryk, herunder hypertensivt BP (SBP>=140 mmHg eller DBP >=90 mmHg), eller hypotensivt BP (SBP<90 mmHg eller DBP <=55 mmHg), Pulsfrekvens <55 bpm eller >100 bpm;
4. Langt QT-syndrom eller familiehistorie af det, eller QTcB-interval > 450 ms; intraventrikulære blokeringer eller venstre/højre grenblok eller QRS>120ms; hyppige ventrikulære ektopiske slag (enhver 10s EKG ventrikulært for tidligt slag >= 1 i screeningsperiode); eller unormal hvilepuls (> 100 bpm)

5. Følgende unormale kliniske laboratorieværdier

   1. HGB < LLN eller HGB>ULN, og vurderes som klinisk signifikant af investigator;
   2. Unormal ALB, TP, CRE, ALT, AST, BIL, BUN, GLU værdi og vurderes som klinisk signifikant af investigator;
6. Modtaget ethvert lægemiddel inden for 14 dage før indtagelse af forsøgslægemidlet, inklusive ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbsmedicin, urtelægemiddel eller sundhedsplejeprodukt med medicinsk virkning;
7. Modtog andre undersøgelsesprodukter eller deltog i kliniske spor tre måneder før screening eller inden for 10 t1/2 efter modtagelse af andre undersøgelsesprodukter;
8. Anamnese med eller aktuel synkeforstyrrelse, aktive mave-tarmsygdomme eller andre sygdomme, der signifikant påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler;
9. Kronisk forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom eller historie med gastrointestinal kirurgi og kolecystektomi;
10. Hæmorider eller perianal sygdom med regelmæssig/perianal blødning;
11. Allergier, har allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer; eller har kendte allergier over for lægemidlets komponenter (mikrokrystallinsk cellulose, stearinsyre, croscarmellosenatrium);
12. Har doneret 400 ml eller mere blod eller plasma 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet eller mere end 50 ml inden for 2 uger før administrationen;
13. Vaccination blev givet inden for 6 måneder før screening eller under screening;
14. Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
15. Rygning (> 10 cigaretter/dag), drikke (> 15 g, ren alkohol/dag, svarende til 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml alkoholfattig spiritus) eller misbrug af stoffer inden for de sidste 3 måneder;
16. Forsøgsperson med psykisk syg og kunne ikke forstå egenskaben, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
17. subjekt i fængsel, eller hvis frihed er begrænset af administrative eller juridiske spørgsmål;
18. Manglende overholdelse af kliniske undersøgelsesprotokoller, såsom manglende samarbejde, opfølgningsbesøg og fuldførelse af hele undersøgelsen;
19. Unormal koagulationsfunktion eller kendt alvorlig blødningstendens;
20. Forsøgspersoner, der har deltaget i radioaktivt mærket klinisk undersøgelse før lægemiddeladministration;
21. Betydelig strålingseksponering inden for et år før lægemiddeladministration (mere end én eksponering fra røntgen af ​​thorax, CT-scanning eller bariummåltidsundersøgelse og strålingsrelaterede erhverv).
22. Forskere mener, at forsøgspersoner ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.