Absorción, metabolismo y excreción de [14C] HQP1351 en humanos

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para participar en el estudio si cumple con los siguientes criterios:

1. Voluntarios varones sanos entre las edades de 18 a 50 años, inclusive;
2. Peso corporal >=50 kg, índice de masa corporal (peso corporal (kg)/altura2 (m2)) entre 19 y 26 kg/m2 (inclusive);
3. Hallazgos físicos normales, valores de laboratorio clínico, signos vitales y ECG de 12 derivaciones, o cualquier anomalía que no sea clínicamente significativa;
4. Los sujetos masculinos con potencial reproductivo con parejas recibirán instrucciones y deberán estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante 1 año después de interrumpir el tratamiento con el producto en investigación.
5. Debe comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado, cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para participar en el estudio si cumple alguno de los criterios de exclusión:

1. Antecedentes o enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, endocrinos, metabólicos, renales, hepáticos, gastrointestinales, dermatológicos, infecciosos, hematológicos, neurológicos o mentales actuales o clínicamente significativos;
2. Prueba positiva para anticuerpos HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV o sífilis;
3. Anomalía en la presión arterial, incluida la PA hipertensiva (PAS >=140 mmHg o PAD >=90 mmHg) o PA hipotensa (PAS<90 mmHg o PAD <=55 mmHg), Frecuencia del pulso <55 lpm o >100 lpm;
4. Síndrome de QT largo o antecedentes familiares del mismo, o intervalo QTcB > 450 ms; bloqueos intraventriculares o bloqueo de rama izquierda/derecha o QRS>120ms; latidos ectópicos ventriculares frecuentes (cualquier latido prematuro ventricular ECG de 10 s >= 1 en el período de selección); o frecuencia cardíaca anormal en reposo (> 100 lpm)

5. Los siguientes valores anormales de laboratorio clínico

   1. HGB <LLN o HGB>LSN, y el investigador lo considera clínicamente significativo;
   2. Valor anormal de ALB, TP, CRE, ALT, AST, BIL, BUN, GLU, y el investigador lo considera clínicamente significativo;
6. Recibió cualquier medicamento dentro de los 14 días antes de tomar el medicamento en investigación, incluido cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, medicamento a base de hierbas o producto para el cuidado de la salud con efecto medicinal;
7. Recibió cualquier otro producto de investigación o participó en ensayos clínicos tres meses antes de la selección o dentro de los 10 t1/2 después de recibir otros productos de investigación;
8. Antecedentes o trastorno actual de la deglución, enfermedades gastrointestinales activas u otras enfermedades que afecten significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos;
9. Estreñimiento crónico o diarrea, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de cirugía gastrointestinal y colecistectomía;
10. Hemorroides o enfermedad perianal con sangrado regular/perianal;
11. Alergias, tiene alergias a dos o más medicamentos o alimentos; o tiene alergias conocidas a los componentes del medicamento (celulosa microcristalina, ácido esteárico, croscarmelosa sódica);
12. Haber donado 400 ml o más de sangre o plasma 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio, o más de 50 ml en las 2 semanas anteriores a la administración;
13. La vacunación se administró dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante la misma;
14. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
15. Fumar (> 10 cigarrillos/día), beber (> 15 g, alcohol puro/día, equivalente a 450 ml de cerveza, 150 ml de vino o 50 ml de licor de bajo contenido alcohólico), o abusar de drogas en los últimos 3 meses;
16. Sujeto con enfermedad mental y no pudo comprender la propiedad, alcance y posibles consecuencias del estudio;
17. sujeto en prisión o cuya libertad se encuentre restringida por cuestiones administrativas o judiciales;
18. Incumplimiento de los protocolos del estudio clínico, como falta de cooperación, visita de seguimiento y finalización de todo el estudio;
19. Función anormal de la coagulación o tendencia al sangrado grave conocida;
20. Sujetos que hayan participado en un estudio clínico radiomarcado antes de la administración del fármaco;
21. Exposición significativa a la radiación en el año anterior a la administración del fármaco (más de una exposición por radiografía de tórax, tomografía computarizada o examen con harina de bario y ocupaciones relacionadas con la radiación).
22. Los investigadores piensan que los sujetos no son aptos para participar en el estudio.