Absorpce, metabolismus a vylučování [14C] HQP1351 u lidí

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý ke studiu, pokud splní následující kritéria:

1. Zdravé mužské dobrovolníky ve věku od 18 do 50 let včetně;
2. tělesná hmotnost >=50 kg, index tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost (kg)/výška2 (m2)) mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně);
3. Normální fyzikální nález, klinické laboratorní hodnoty, vitální funkce a 12svodové EKG nebo jakákoliv abnormalita, která není klinicky významná;
4. Mužští jedinci s reprodukčním potenciálem s partnery budou instruováni a musí být ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a pokračovat 1 rok po přerušení léčby zkoumaným přípravkem.
5. Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas, splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k účasti na studii, pokud splní některé z kritérií vyloučení:

1. Anamnéza nebo současná klinicky významná kardio, pulmonální, endokrinní, metabolická, renální, jaterní, gastrointestinální, dermatologická, infekce, hematologická, neurologická, duševní choroba nebo porucha;
2. Pozitivní test na protilátky HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV nebo syfilis;
3. Abnormality krevního tlaku, včetně hypertenzního TK (SBP >=140 mmHg nebo DBP >=90 mmHg), nebo hypotenzního TK (SBP<90 mmHg nebo DBP <=55 mmHg), tepové frekvence <55 tepů za minutu nebo >100 tepů za minutu;
4. syndrom dlouhého QT nebo jeho rodinná anamnéza nebo interval QTcB > 450 ms; intraventrikulární blokády nebo blokáda levého/pravého raménka nebo QRS>120ms; časté ventrikulární ektopické tepy (jakýkoli 10s EKG předčasný komorový tep >= 1 v období screeningu); nebo abnormální klidová srdeční frekvence (> 100 tepů/min)

5. Následující abnormální klinické laboratorní hodnoty

   1. HGB < LLN nebo HGB>ULN a je zkoušejícím posouzen jako klinicky významný；
   2. Abnormální hodnota ALB, TP, CRE, ALT, AST, BIL, BUN, GLU a je zkoušejícím posouzena jako klinicky významná;
6. Obdržel jakýkoli lék do 14 dnů před užitím zkoumaného léku, včetně jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, rostlinného léku nebo zdravotnického produktu s léčivým účinkem;
7. tři měsíce před screeningem nebo do 10 t 1/2 po obdržení jiných zkoumaných produktů obdrželi jakékoli další vyšetřovací produkty nebo se účastnili jakýchkoli klinických studií;
8. Anamnéza nebo současná porucha polykání, aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiná onemocnění, která významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiv;
9. Chronická zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku a cholecystektomie;
10. Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/perianálním krvácením;
11. Alergie, máte alergie na dva nebo více léků nebo potravin; nebo máte známé alergie na složky léčiva (mikrokrystalická celulóza, kyselina stearová, sodná sůl kroskarmelózy);
12. Darovali 400 ml nebo více krve nebo plazmy 3 měsíce před podáním studovaného léku nebo více než 50 ml během 2 týdnů před podáním;
13. Očkování bylo provedeno během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu;
14. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
15. kouření (> 10 cigaret/den), pití (> 15 g, čistý alkohol/den, což odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo 50 ml nízkoalkoholického likéru) nebo zneužívání drog během posledních 3 měsíců;
16. Subjekt s duševně nemocným a nemohl pochopit vlastnosti, rozsah a možné důsledky studie;
17. osoba ve vězení nebo jejíž svoboda je omezena administrativními nebo právními záležitostmi;
18. Nedodržení protokolů klinické studie, jako je nespolupráce, následná návštěva a dokončení celé studie;
19. Abnormální koagulační funkce nebo známá tendence k těžkému krvácení;
20. Subjekty, které se zúčastnily radioaktivně značené klinické studie před podáním léku;
21. Významné ozáření během jednoho roku před podáním léku (více než jedno ozáření z rentgenu hrudníku, CT vyšetření nebo vyšetření baryové moučky a povolání souvisejících s ozářením).
22. Vyšetřovatelé se domnívají, že subjekty nejsou vhodné k účasti ve studii.