Absorção, metabolismo e excreção de [14C] HQP1351 em humanos

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para participação no estudo se atender aos seguintes critérios:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos, inclusive;
2. Peso corporal >=50 kg, Índice de massa corporal (peso corporal(kg)/altura2(m2)) entre 19 e 26 kg/m2 (inclusive);
3. Achados físicos normais, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG de 12 derivações, ou qualquer anormalidade que não seja clinicamente significativa;
4. Indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo com parceiros serão instruídos e devem estar dispostos a praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e continuar 1 ano após a descontinuação do tratamento com o produto experimental.
5. Deve entender e assinar voluntariamente o consentimento informado, cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível para participação no estudo se atender a qualquer um dos critérios de exclusão:

1. Histórico ou atual clinicamente significativo de doenças cardiovasculares, pulmonares, endócrinas, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, dermatológicas, infecciosas, hematológicas, neurológicas ou mentais;
2. Teste positivo para HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV ou anticorpo para sífilis;
3. Anormalidade na pressão arterial, incluindo PA hipertensiva (PAS>=140 mmHg, ou PAD >=90 mmHg), ou PA hipotensa (PAS<90 mmHg, ou PAD <=55 mmHg), Frequência de pulso <55 bpm ou >100 bpm;
4. Síndrome do QT longo ou história familiar ou intervalo QTcB > 450 ms; bloqueios intraventriculares ou bloqueio de ramo esquerdo/direito ou QRS >120ms; batimentos ectópicos ventriculares frequentes (qualquer batimento prematuro ventricular ECG de 10 segundos >= 1 no período de triagem); ou frequência cardíaca anormal em repouso (> 100 bpm)

5. Os seguintes valores laboratoriais clínicos anormais

   1. HGB < LLN ou HGB> LSN, e é julgado como clinicamente significativo pelo investigador;
   2. Valor anormal de ALB, TP, CRE, ALT, AST, BIL, BUN, GLU e é considerado clinicamente significativo pelo investigador;
6. Recebeu qualquer medicamento dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento experimental, incluindo qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, medicamento à base de plantas ou produto de saúde com efeito medicinal;
7. Recebeu quaisquer outros produtos de investigação ou participou de qualquer teste clínico três meses antes da triagem ou dentro de 10 t1/2 após receber outros produtos de investigação;
8. Histórico ou distúrbio de deglutição atual, doenças gastrointestinais ativas ou outras doenças que afetam significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
9. Constipação ou diarreia crônica, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal ou história de cirurgia gastrointestinal e colecistectomia;
10. Hemorróidas ou doença perianal com sangramento regular/perianal;
11. Alergias, tem alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos; ou tem alergia conhecida aos componentes do medicamento (celulose microcristalina, ácido esteárico, croscarmelose sódica);
12. Ter doado 400ml ou mais de sangue ou plasma 3 meses antes da administração do medicamento do estudo, ou mais de 50ml dentro de 2 semanas antes da administração;
13. A vacinação foi administrada dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem;
14. História de abuso de drogas ou álcool;
15. Tabagismo (> 10 cigarros/dia), etilismo (> 15 g, álcool puro/dia, equivalente a 450 ml de cerveja, 150 ml de vinho ou 50 ml de licor sem álcool) ou uso abusivo de drogas nos últimos 3 meses;
16. Sujeito com transtorno mental e não conseguiu compreender a propriedade, escopo e possíveis consequências do estudo;
17. sujeito preso ou cuja liberdade seja restringida por questões administrativas ou judiciais;
18. Falha no cumprimento dos protocolos do estudo clínico, como não cooperação, visita de acompanhamento e conclusão de todo o estudo;
19. Função de coagulação anormal ou tendência de sangramento grave conhecida;
20. Indivíduos que participaram de estudo clínico radiomarcado antes da administração do medicamento;
21. Exposição significativa à radiação dentro de um ano antes da administração do medicamento (mais de uma exposição de radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou exame de refeição com bário e ocupações relacionadas à radiação).
22. Os investigadores acham que os sujeitos não são adequados para participar do estudo.