Prospektiivinen havainnointitutkimus sakubitriili-valsartaanihoidon tehokkuudesta.
torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, onko Sacubitril-Valsartanin hoitovasteessa eroja kammion toimintahäiriön etiologian mukaan potilailla, joilla on vaikea systolinen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- Gonzalo Baron Esquivias
- Puhelinnumero: 955 00 80 00
- Sähköposti: gonzalo.baron.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja EF ≤ 40 %, jotka optimaalisella lääkehoidolla vähintään 3 kuukauden ajan hoidettuaan pysyvät toimintaluokissa II, III tai IV. Tämä on Sacubitril-Valsartanin todellinen käyttöaihe.
Mukaan otetaan 100 peräkkäistä potilasta, joista 50 on sydämen vajaatoiminnan iskeeminen etiologia ja 50 ei-iskeeminen, pois lukien potilaat, joilla on enolinen etiologia, hoidon vasta-aiheet ja jotka on jo hoidettu Sacubitril-Valsartanilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Ejektiofraktio (EF) ≤ 40 %.
- Hoidettu optimaalisella lääkehoidolla vähintään 3 kuukautta ja pysyi toimintaluokissa II, III tai IV.
- Potilaat, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on enolinen etiologia.
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe Sacubitril-Valsartan -valmisteen käyttöön.
- Potilaat, joiden EF > 40 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sacubitril-Valsartan -kohortti
Potilaat, joilla on vaikea systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %) sydämen vajaatoiminta, joka säilyy toimintaluokissa II, III tai IV vähintään 3 kuukauden optimaalisen hoidon jälkeen ja sen jälkeen, kun kardiologi on arvioinut heidät kaikukardiografialla, verikokeella ja kliinisellä arvioinnilla , aloita Sacubitril-Valsartan -hoito.
|
Sacubitril-Valsartan -hoidon tehokkuuden arviointi. Koska mahdollisia annosta on kolme, ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana suoritetaan 3 arviointia (10 päivän välein) annoksen titrausta varten turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella sekä verikoe 30. hoitopäivänä. Tämän jälkeen potilas arvioidaan 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen verikokeella ja viimeisellä käynnillä (6 kk) tehdään kaikukardiografia ja lopullinen kliininen arviointi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sacubitril-Valsartanin hoitovasteen ero kammion toimintahäiriön etiologian mukaan.
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tarkista, onko Sacubitril-Valsartan-hoidon vasteessa eroja kammion toimintahäiriön etiologian mukaan, iskeeminen tai ei-iskeeminen (idiopaattinen/tuttu, toksinen, tilavuusylikuormitus jne.) pois lukien enolinen, potilailla, joilla on vaikea systolinen sydämen vajaatoiminta .
|
Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä mikroRNA:n geneettinen profiili sydämen vajaatoiminnassa.
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen
|
MikroRNA:n geneettisen profiilin tutkimus sydämen vajaatoiminnassa sydämen uusiutumisprosessin indikaattorina ja sen vaste ja muutokset Sacubitril-Valsartan-hoidon jälkeen.
|
Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sydämen vajaatoiminnan biomarkkeritasojen ja sydämen uudelleenmuotoiluparametrien välinen yhteys.
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osoita, onko sydämen vajaatoiminnan biomarkkeritasojen ja sydämen uudelleenmuotoilun paranemisen välillä mahdollista yhteyttä.
|
Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tutki korvan natriureettisen peptidin (ANP), korvan natriureettisen peptidin tyypin B (BNP), urokortiinin ja tyypin I-C terminaalisen prokollageenin tasoja.
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutki ANP:n, BNP:n ja urokortiinin tasoja sydäntä suojaavina molekyyleinä sekä tyypin I-C terminaalista prokollageenia perifeerisen veren fibroosin mittauksena.
|
Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gonzalo Baron Esquivias, Hospital Universitario Virgen Macarena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS-SAC-2018-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .