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Sacubitril-Valsartan 치료 효과에 대한 전향적 관찰 연구.

2020년 2월 6일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
이 전향적 연구의 목적은 중증 수축기 기능 장애 심부전 환자에서 심실 기능 장애 병인에 따라 Sacubitril-Valsartan에 대한 치료 반응에 차이가 있는지를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심부전으로 진단되고 EF ≤ 40%인 18세 이상의 환자로서 최적의 의학적 치료를 최소 3개월 동안 받은 후에도 기능적 등급 II, III 또는 IV에 남아 있습니다. 이것이 Sacubitril-Valsartan의 실제 적응증입니다.

100명의 연속적인 환자가 포함되며, 그 중 50명은 심부전의 허혈성 병인이 있고 50명은 비허혈성 병인이 있고 치료 섭취에 대한 금기 사항이 있고 이미 Sacubitril-Valsartan으로 치료받은 환자를 제외합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 방출률(EF) ≤ 40%.
  • 최소 3개월 이상 최적의 의학적 치료를 받으며 기능적 등급 II, III 또는 IV를 유지했습니다.
  • 허혈성 또는 비허혈성 병인이 있는 환자.

제외 기준:

  • enolic 병인을 가진 환자.
  • Sacubitril-Valsartan 복용에 대한 금기 사항이 있는 환자.
  • EF >40%인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사쿠비트릴-발살탄 코호트
중증 수축기 기능 장애(좌심실 박출률 <40%) 심부전 환자로서 최적의 치료를 최소 3개월 이상 받고 심초음파, 혈액 검사 및 임상 평가를 통해 심장 전문의의 평가를 받은 후 기능 등급 II, III 또는 IV가 유지됨 , Sacubitril-Valsartan 치료를 시작하십시오.
의약품: 사쿠비트릴-발살탄

Sacubitril-Valsartan 치료 효과 평가.

세 가지 가능한 용량이 있으므로 치료 첫 30일 동안 안전성과 내약성에 기초한 용량 적정을 위한 3가지 평가(매 10일)와 치료 30일째 혈액 검사가 수행됩니다.

이후 3개월과 6개월의 혈액검사로 환자를 평가하고 최종 방문(6개월)에서 심초음파를 실시하고 최종 임상 평가를 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실기능장애의 원인에 따른 Sacubitril-Valsartan에 대한 치료 반응의 차이.
기간: Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월
중증 수축기 심부전 환자의 enolic을 제외한 심실기능장애 병인, 허혈성 또는 비허혈성(특발성/친숙성, 독성, 용적과부하 등)에 따라 Sacubitril-Valsartan 치료에 대한 반응에 차이가 있는지 확인 .
Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전에서 microRNA 유전적 프로필을 결정합니다.
기간: Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월
심장 리모델링 과정의 지표로서 심부전에서 microRNA 유전적 프로필에 대한 연구 및 Sacubitril-Valsartan 치료를 받은 후 반응 및 변화를 확인합니다.
Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전의 바이오마커 수준과 심장 리모델링 매개변수 사이의 연결을 평가합니다.
기간: Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월
심부전의 바이오마커 수준과 심장 리모델링의 개선 사이에 가능한 관계가 있는지 입증하십시오.
Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월
귓바퀴 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), 귓바퀴 나트륨 이뇨 펩타이드 B형(BNP), 유로코르틴 및 I-C 말단 프로콜라겐의 수준을 연구합니다.
기간: Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월
말초 혈액 섬유증의 측정으로서 I-C형 말단 프로콜라겐뿐만 아니라 심장 보호 분자로서 ANP, BNP 및 유로코르틴의 수준을 연구합니다.
Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

  • 수석 연구원: Gonzalo Baron Esquivias, Hospital Universitario Virgen Macarena

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 4일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 4일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIS-SAC-2018-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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