Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie účinnosti léčby sakubitril-valsartanem.

6. února 2020 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Cílem této prospektivní studie je prokázat, zda existuje nějaký rozdíl v léčebné odpovědi na Sacubitril-Valsartan v závislosti na etiologii komorové dysfunkce u pacientů s těžkou systolickou dysfunkcí srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s diagnostikovaným srdečním selháním a EF ≤ 40 %, kteří po léčbě optimální léčbou po dobu alespoň 3 měsíců zůstávají ve funkční třídě II, III nebo IV. Toto je skutečná indikace pro Sacubitril-Valsartan.

Bude zahrnuto 100 po sobě jdoucích pacientů, z toho 50 s ischemickou etiologií srdečního selhání a 50 s neischemickou, s výjimkou pacientů s enolickou etiologií, jakoukoli kontraindikací pro příjem léčby a kteří již byli léčeni sacubitril-valsartanem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Ejekční frakce (EF) ≤ 40 %.
  • Léčeno optimální léčbou po dobu nejméně 3 měsíců a zůstalo ve funkční třídě II, III nebo IV.
  • Pacienti s ischemickou nebo neischemickou etiologií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s enolickou etiologií.
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací užívání přípravku Sacubitril-Valsartan.
  • Pacienti s EF > 40 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina sakubitril-valsartan
Pacienti se závažnou systolickou dysfunkcí (ejekční frakce levé komory < 40 %) srdečním selháním, kteří zůstávají funkční třídy II, III nebo IV po nejméně 3 měsících optimální léčby a po vyhodnocení kardiologem provedením echokardiografie, krevního testu a klinického hodnocení zahajte léčbu sacubitril-valsartanem.
Lék: Sacubitril-valsartan

Hodnocení účinnosti léčby sacubitril-valsartanem.

Vzhledem k tomu, že existují tři možné dávky, během prvních 30 dnů léčby se provedou 3 hodnocení (každých 10 dnů) pro titraci dávky na základě bezpečnosti a snášenlivosti a také krevní test 30. den léčby.

Poté bude pacient po 3 a 6 měsících léčby vyšetřen krevním testem a na závěrečné návštěvě (6 měsíců) bude provedena echokardiografie a bude provedeno konečné klinické hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v léčebné odpovědi na sacubitril-valsartan v závislosti na etiologii komorové dysfunkce.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem
Ověřte, zda existuje nějaký rozdíl v odpovědi na léčbu přípravkem Sacubitril-Valsartan v závislosti na etiologii komorové dysfunkce, ischemické nebo neischemické (idiopatické/familiární, toxické, objemové přetížení atd.) u pacientů s těžkým systolickým srdečním selháním. .
Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete genetický profil mikroRNA u srdečního selhání.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem
Studium genetického profilu mikroRNA u srdečního selhání jako indikátoru procesu srdeční remodelace a sledování jeho odpovědi a změn po léčbě sacubitril-valsartanem.
Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte souvislost mezi hladinami biomarkerů u srdečního selhání a parametry srdeční remodelace.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem
Prokažte, zda existuje možný vztah mezi hladinami biomarkerů u srdečního selhání a zlepšením srdeční remodelace.
Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem
Studujte hladiny aurikulárního natriuretického peptidu (ANP), aurikulárního natriuretického peptidu typu B (BNP), urokortinu a terminálního pro-kolagenu typu I-C.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem
Studujte hladiny ANP, BNP a urokortinu jako kardioprotektivních molekul a také terminálního pro-kolagenu typu I-C jako měření fibrózy periferní krve.
Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Baron Esquivias, Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

4. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS-SAC-2018-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Sacubitril-valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit