Estudio Observacional Prospectivo de la Eficacia del Tratamiento Sacubitrilo-Valsartán.
6 de febrero de 2020 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
El objetivo de este estudio prospectivo es demostrar si existe alguna diferencia en la respuesta al tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán en función de la etiología de la disfunción ventricular en pacientes con insuficiencia cardiaca con disfunción sistólica grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Rocío
-
Contacto:
- Gonzalo Baron Esquivias
- Número de teléfono: 955 00 80 00
- Correo electrónico: gonzalo.baron.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años, diagnosticados de insuficiencia cardiaca y FE ≤ 40%, que tras ser tratados con tratamiento médico óptimo durante al menos 3 meses, se mantienen en clase funcional II, III o IV. Siendo esta la indicación actual de Sacubitrilo-Valsartán.
Se incluirán 100 pacientes consecutivos, 50 de los cuales con etiología isquémica de insuficiencia cardiaca y 50 con no isquémica, excluyendo pacientes con etiología enólica, alguna contraindicación para la toma de tratamiento y que ya hayan sido tratados con sacubitrilo-valsartán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Fracción de eyección (FE) ≤ 40%.
- Tratado con tratamiento médico óptimo durante al menos 3 meses y permanecido en clase funcional II, III o IV.
- Pacientes con etiología isquémica o no isquémica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con etiología enólica.
- Pacientes con alguna contraindicación para tomar Sacubitrilo-Valsartán.
- Pacientes con FE > 40%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte sacubitrilo-valsartán
Pacientes con disfunción sistólica severa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%) insuficiencia cardiaca que permanezcan en clase funcional II, III o IV después de al menos 3 meses de tratamiento óptimo y luego de ser evaluados por el cardiólogo mediante ecocardiografía, análisis de sangre y evaluación clínica , iniciar tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán.
|
Evaluación de la eficacia del tratamiento Sacubitrilo-Valsartán. Como hay tres dosis posibles, durante los primeros 30 días de tratamiento se realizarán 3 valoraciones (cada 10 días) para titulación de dosis en base a seguridad y tolerabilidad así como un análisis de sangre el día 30 de tratamiento. Posteriormente se evaluará al paciente a los 3 y 6 meses de tratamiento con análisis de sangre y en la visita final (6 meses) se realizará una ecocardiografía y se hará la evaluación clínica final. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la respuesta al tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán en función de la etiología de la disfunción ventricular.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
Verificar si existe alguna diferencia en la respuesta al tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán según la etiología de la disfunción ventricular, isquémica o no isquémica (idiopática/familiar, tóxica, sobrecarga de volumen, etc.) excluyendo enólica, de pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica severa .
|
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar el perfil genético de microARN en insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
Estudio del perfil genético de microARN en insuficiencia cardiaca como indicador del proceso de remodelado cardiaco y ver su respuesta y cambios tras el tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán.
|
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la conexión entre los niveles de biomarcadores en insuficiencia cardíaca y los parámetros de remodelado cardíaco.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
Demostrar si existe una posible relación entre los niveles de biomarcadores en insuficiencia cardiaca y una mejora en el remodelado cardiaco.
|
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
|
Estudiar los niveles de péptido natriurético auricular (ANP), péptido natriurético auricular tipo B (BNP), urocortina y procolágeno terminal tipo I-C.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
Estudiar los niveles de ANP, BNP y urocortina como moléculas cardioprotectoras así como el procolágeno terminal tipo I-C como medida de fibrosis en sangre periférica.
|
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Baron Esquivias, Hospital Universitario Virgen Macarena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
4 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- FIS-SAC-2018-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Sacubitrilo-Valsartán
-
University Hospital, MontpellierTerminadoInsuficiencia cardíaca crónica | Síndrome de apnea del sueñoFrancia
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoVIH/SIDA | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservadaEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Hipertensión | Obesidad | Presión arterial nocturna | Péptidos natriuréticos | Sistema Renina-Angiotensina-AldosteronaEstados Unidos
-
Viatris Inc.Aún no reclutandoInsuficiencia cardíaca crónica
-
Bio-innova Co., LtdAún no reclutando
-
University Hospital, ToulouseTerminadoInsuficiencia cardiacaFrancia
-
NovartisTerminadoHipertensiónEstados Unidos
-
Viatris Inc.Aún no reclutandoEstudio de BioequivalenciaTailandia
-
NovartisTerminadoHipertensión | Nefropatía diabética tempranaSuiza
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoInsuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducidaBélgica, Estonia, Dinamarca, Grecia, Reino Unido, Alemania, Letonia, Lituania, España, Países Bajos, Bulgaria, Finlandia, Polonia, Chequia, Islandia, Suecia, Francia, Irlanda, Noruega